Document: Paclitaxel Cipla concentrate and solvent for concentrate for solution for infusion PL change

• Paclitaxel Cipla concentrate and solvent for concentrate for solution for infusion PL
• Paclitaxel Cipla concentrate and solvent for concentrate for solution for infusion SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Paclitaxel Cipla 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

paklitaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paclitaxel Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Cipla

3. Hur du använder Paclitaxel Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paclitaxel Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paclitaxel Cipla är och vad det används för

Paclitaxel Cipla finns tillgänglig som injektionsflaskor innehållande 30 mg, 100 mg eller 300 mg paklitaxel i en 6 mg/ml lösning som behöver spädas ut innan du får den.

Detta läkemedel ingår i en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Dessa läkemedel förhindrar tillväxt av cancerceller.

Paclitaxel Cipla används för behandling av:

Äggstockscancer:

• som första behandling (efter inledande kirurgi i kombination med platinaläkemedlet cisplatin).

• då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte fungerat.

Bröstcancer:

• som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen spritts sig till andra delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Cipla ges i kombination med antingen ett antracyklin-preparat (t ex doxorubicin) eller med läkemedlet trastuzumab (till patienter där antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där tumörcellerna har proteinet HER 2 på ytan; se bipacksedeln för trastuzumab).

• efter inledande kirurgi efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC) som tilläggsbehandling.

• som andrahandsbehandling till patienter som inte svarat på standardbehandling med antracykliner, eller där sådan behandling inte är lämplig.

Framskriden icke-småcellig lungcancer:

AIDS-relaterat Kaposis sarkom:

Paklitaxel som finns i Paclitaxel Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Cipla

Använd inte Paclitaxel Cipla

• om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel, i synnerhet polyoxylricinolja (makrogolglycerolricinoleat)

• om du ammar.

• om antalet vita blodkroppar i blodet är för lågt (neutrofil före behandling <1,5 x 10⁹/l – detta kommer att kontrolleras av din läkare). Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera detta.

• om du har en allvarlig och okontrollerad infektion och om Paclitaxel Cipla ska ges för behandling av Kaposis sarkom.

Om något av detta stämmer in på dig måste du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandling med Paclitaxel Cipla.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Paclitaxel Cipla. Var särskilt försiktig med Paclitaxel Cipla

• om du har ledningsproblem i hjärtat.

• om du har svåra leverproblem; i detta fall rekommenderas inte användning av Paclitaxel Cipla.

• om du får svår eller ihållande diarré med feber och magsmärta, under eller strax efter behandling med Paclitaxel Cipla. Detta kan tyda på inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit).

• om du behandlas för Kaposis sarkom och sår eller rodnad i munnen (tecken på inflammation i slemhinnorna) uppstår. Dosen kan behöva sänkas.

• om du har domningar, pirrande känsla, stickningar, känslighet för beröring eller svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati); det kan bli nödvändigt med en minskning av dosen av Paclitaxel Cipla.

• om du tidigare genomgått strålbehandling av bröstkorgen (då detta kan öka risken för lunginflammation).

• om du upplever svåra allergiska reaktioner (t ex andningssvårigheter, andfåddhet, trånghetskänsla i bröstet, blodtrycksfall, yrsel, hudreaktioner såsom utslag eller svullnad (tecken på överkänslighetsreaktioner).

• om du har feber, svår frossa, halsont eller sår i munnen (tecken på benmärgshämning)

Det är viktigt att du talar om för din läkare om dina sjukdomar, oavsett om de är inkluderade i listan ovanför eller inte. Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något annat läkemedel, inklusive sådana som inte skrivits på recept till dig.

Barn

Paclitaxel Cipla rekommenderas inte till barn (under 18 år).

Andra läkemedel och Paclitaxel Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Interaktion betyder att olika läkemedel kan påverka varandra. Interaktion kan uppstå och du måste meddela din läkare om Paclitaxel Cipla kommer att ges samtidigt som:

• cisplatin (mot cancer): Paclitaxel Cipla måste ges före cisplatin. Dina njurar kan komma att behöva kontrolleras med tätare mellanrum.

• doxorubicin (mot cancer): Paclitaxel Cipla måste ges 24 timmar efter doxorubicin, för att förebygga höga halter doxorubicin i kroppen.

• efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir, samt andra proteashämmare som används för att behandla HIV. Dosen Paclitaxel Cipla kan behöva justeras.

• erytromycin, ett antibiotikum, fluoxetin, ett antidepressivt läkemedel, eller gemfibrozil som används för att sänka kolesterolhalten. Dosen Paclitaxel Cipla kan behöva minskas.

• rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos. Dosen Paclitaxel Cipla kan behöva ökas.

• karbamazepin, fenytoin och fenobarbital som används för att behandla epilepsi.

Paclitaxel Cipla med mat, dryck och alkohol

Paclitaxel Cipla påverkas inte av samtidigt intag av mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns möjlighet att du kan bli gravid måste du använda ett effektivt och säkert preventivmedel under behandlingens gång. Paclitaxel Cipla får endast användas under graviditet om absolut nödvändigt. Kvinnor och män i fertil ålder och deras partners måste använda preventivmedel under minst 6 månader efter avslutad behandling med Paclitaxel Cipla. Män bör undersöka möjligheten att frysförvara sperma innan paklitaxelbehandling på grund av risken för obotlig infertilitet.

Tala om för din läkare om du ammar. Det är inte känt huruvida paklitaxel utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma under behandling med Paclitaxel Cipla på grund av den eventuella risken att barnet skadas. Återuppta inte amningen förrän din läkare ger klartecken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra bil mellan behandlingarna med Paclitaxel Cipla men kom ihåg att det här läkemedlet innehåller alkohol och bilkörning direkt efter en behandlingskur bör undvikas. Du ska inte köra bil om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paclitaxel Cipla innehåller makrogolglycerolricinoleat och etanol

Detta läkemedel innehåller makrogolglycerolricinoleat (polyoxylricinolja) som kan ge allvarliga allergiska reaktioner. Om du är allergisk mot ricinolja ska du tala med din läkare innan du får Paclitaxel Cipla.

Detta läkemedel innehåller också 49,7 vol % etanol (alkohol), d.v.s. upp till 21 g (19,5 g) per genomsnittlig dos, motsvarande 740 (687 ml) av en 3,5 vol % öl, 190 ml (176,4) av ett 14 vol % vin per dos. Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.

Detta bör även tas i beaktande vid övervägande om användning av detta läkemedel till barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Alkoholen i detta läkemedel kan även påverka effekten av andra läkemedel.

3. Hur du använder Paclitaxel Cipla

Om du har fått Paclitaxel Cipla utskrivet kommer du att få det av läkare och sjuksköterskor som har erfarenhet av att ge kemoterapi.

Paclitaxel Cipla ges normalt av en läkare eller sjuksköterska genom ett dropp (infusion) i en ven. Din läkare bestämmer vilken dos och hur många doser som du ska få utifrån ditt tillstånd. Dosen du får baseras på din kroppsyta och resultaten av blodproven som görs innan behandlingen. Den vanliga dosen är 175 mg/m² kroppsyta, givet under 3 timmar följt av cisplatin för äggstocks- och lungcancer. Du kommer också att få cisplatin efter Paclitaxel Cipla om du behandlas för lungcancer. För bröstcancer är den rekommenderade dosen 175 mg/m² givet under 3 timmar följt av behandling med antracyklin och cyklofosfamid. När Paclitaxel Cipla ges i kombination med doxorubicin ges det 24 timmar efter doxorubicin med dosen 220 mg/m². Tidpunkt för administrering av Paclitaxel Cipla efter trastuzumab beror på hur du reagerar på detta läkemedel.

Om du har fått för stor mängd av Paclitaxel Cipla

Din dos räknas noggrant ut av läkare, vilket innebär att överdosering är osannolikt. Om det ändå blir för hög dos leder detta sannolikt till att de vanliga biverkningarna blir värre, i synnerhet påverkan på blodet, domningar/stickningar, särskilt i armar, händer, ben eller fötter samt magbesvär med kräkning och diarré.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får tecken på allergiska reaktioner. Dessa kan innefatta ett eller flera av följande:

• värmevallningar

• hudreaktioner

• klåda

• trånghetskänsla i bröstet

• andfåddhet, andningssvårigheter

• svullnad

Dessa symtom kan samtliga vara tecken på allvarliga biverkningar.

Tala med läkare omedelbart:

• om du får halsont eller sår i munnen, svår frossa och hög feber (tecken på benmärgshämning)

• om du får domningar eller svaghet i armar och ben (tecken på nervpåverkan i händer och/eller fötter)

• om du får svår eller ihållande diarré med feber och magsmärta

Andra kända biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• benmärgspåverkan som kan leda till minskat antal blodceller, vilket kan orsaka blodbrist. Detta kan även leda till infektioner i framför allt urinvägar och övre luftvägarna med rapporterade fall av dödlig utgång, rodnad och svullnad vid injektionsstället

• provtagning kan visa: minskat antal blodplättar, vita eller röda blodkroppar och blödning

• lättare allergiska (överkänslighets-) reaktioner, såsom rodnad och utslag

• nervpåverkan i händer och/eller fötter (perifer neuropati), som karaktäriseras av myrkrypningar, bortdomningar och/eller smärta

• lågt blodtryck

• illamående, kräkningar och diarré

• håravfall

• muskel- eller ledsmärta

• slemhinneinflammation t ex i munnen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• långsam hjärtrytm (puls)

• övergående lättare nagel- och hudförändringar

• smärtsam svullnad och inflammation vid injektionsstället som kan orsaka vävnadsförhårdnad (ibland cellulit, förhårdnad och ärrig hud (fibros), hudcellsdöd (nekros))

• förändringar av blodprover som visar hur levern fungerar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• chocktillstånd orsakat av blodförgiftning

• allvarliga hjärtproblem så som hjärtmuskelpåverkan (kardiomyopati), allvarlig förändring av hjärtats rytm samt svimning, hjärtinfarkt

• förhöjt blodtryck

• blodpropp (trombos), inflammation i en ven i samband med blodproppar

• gulfärgning av huden (gulsot)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• lunginflammation

• minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)

• allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

• nervpåverkan, som kan orsaka muskelsvaghet i armar och ben

• andningssvårigheter, vätska i lungorna, inflammation i lungorna och andra lungproblem (lungfibros, lungembolism), påtagligt försämrad lungfunktion (respiratorisk svikt).

• klåda, utslag och hudrodnad

• svaghet, hög kroppstemperatur (feber), uttorkning, svullnad (ödem), allmän sjukdomskänsla.

• blodförgiftning

• tarmstopp, sår i tunn- och tjocktarm, inflammation i bukhinnan, inflammation i tarmarna orsakad av otillräcklig blodförsörjning, inflammation i bukspottskörteln

• ökade nivåer av ämnet kreatinin i blodet

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och ankelsvullnad

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 användare):

• akut leukemi (en typ av blodcancer), myelodysplastiskt syndrom (en blandning av blodkroppssjukdomar)

• livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)

• aptitlöshet, chock orsakad av minskat blodtryck, hosta

• påverkan på nervsystemet som kan orsaka paralys av tarmarna och blodtrycksfall då man ställer eller sätter sig upp från liggande ställning

• epileptiska anfall, kramper, förvirring, yrsel, påverkan på hjärnans funktion, huvudvärk, oförmåga att koordinera rörelser

• problem med ögonen och synrubbningar, vanligtvis vid högre doser

• försämrad hörsel eller hörselbortfall, ringande i öronen (tinnitus), yrsel

• onormal hjärtrytm (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi)

• blodpropp i en artär vid tarmarna, pseudomembranös kolit (infektion i tjocktarmen orsakad av en speciell bakterie), inflammation i matstrupen, förstoppning, ansamling av vätska i buken

• allvarlig inflammation i tjocktarmen med symtom såsom feber, vattnig eller blodig diarré och krampaktig buksmärta (neutropen kolit)

• levercellsdöd (levernekros), förvirring och andra symtom (hepatisk encefalopati) orsakat av sviktande leverfunktion (med rapporterade fall av dödlig utgång)

• nässelutslag (urtikaria), fjällande och avflagnande hud i kombination med rodnad

• svår inflammatorisk sprickbildning i hud och slemhinna (svårighetsgraden sträcker sig från erytema multiforme till Stevens-Johnson syndrom till den mest allvarliga, toxisk epidermal nekrolys (TEN))

• nagelupplösning. Händer och fötter ska skyddas från solljus under behandlingsperioden

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• förhårdnader i huden (sklerodermi)

• ett högt totalt antal tumörer i kroppen, inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och orsakar onormala nivåer av vissa ämnen i blodet, vilket kan leda till njurssvikt. Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom

• makulärt ödem, fotopsi, fläckar i synfälte

• flebit

• systemisk lupus erythematosus

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Paclitaxel Cipla ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller har synlig fällning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paklitaxel. 1 ml koncentrat för infusionslösning innehåller 6 mg paklitaxel. En injektionsflaska innehåller 5; 16,7 och 50 ml (motsvarande 30, 100 respektive 300 mg paklitaxel)

• Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfri) (E330), etanol (vattenfri), makrogolglycerolricinoleat (polyoxylricinolja) (Cremophor)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paclitaxel Cipla är en klar, färglös till svagt gul, viskös lösning i injektionsflaskor av glas.

Förpackningsstorlekar:
1 x 5 ml injektionsflaska (5 ml = 30 mg)

1 x 20 ml injektionsflaska (16,7 ml =100 mg)

1 x 50 ml injektionsflaska (50 ml = 300 mg)

Injektionsflaskorna är individuellt förpackade i en kartong. Förpackningar om 10 kartonger finns också tillgängligt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbredingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Tillverkare:

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street

London, W2 6BY

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Cypern	Paclitaxel Cipla 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danmark	Paclitaxel Cipla
Frankrike	Paclitaxel Cipla 6mg/ml,solution à diluer pour perfusion
Irland	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Paclitaxel Cipla
Malta	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norge	Paclitaxel Cipla
Polen	Paclitaxel Cipla
Spanien	Paclitaxel Cipla 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Storbritannien	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Sverige	Paclitaxel Cipla

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-07-02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Nedan finns en sammanfattning av information för att underlätta administrering av Paclitaxel Cipla. Du ska vara van vid att hantera cytostatika och vara bekant med innehållet i produktresumén för Paclitaxel Cipla.

Föreskrifter för hantering och destruktion av cytostatika skall följas.

Hantering: Liksom för alla cytostatika ska försiktighet iakttas vid hantering av Paclitaxel Cipla. Spädning ska utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i särskilt avsett utrymme. Lämpliga skyddshandskar ska användas. Försiktighetsåtgärder ska vidtas så att kontakt med hud och slemhinnor undviks. I händelse av kontakt med huden ska området tvättas med tvål och vatten. Efter utvärtes exponering har stickande känsla, sveda och rodnad observerats. I händelse av kontakt med slemhinnor ska dessa spolas noga med vatten. Efter inandning har dyspné, bröstsmärta, sveda i halsen och illamående rapporterats.

Om oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp kan en fällning bildas som löses upp igen med liten eller ingen omrörning när produkten når rumstemperatur. Detta påverkar inte produktens kvalitet. Om lösningen förblir grumlig eller om en olöslig utfällning kvarstår ska injektionsflaskan kasseras.

Mikrobiologisk, kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 28 dagar vid 25 °C efter upprepade nålinstick och produktuttag. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden för bruksfärdig produkt ansvarar användaren för.

Anslutning av typen Chemo-Dispensing Pin eller liknande anordningar med kanyl (”spike”) ska inte användas, eftersom de kan göra att injektionsflaskans propp förstörs och att lösningens sterilitet förloras.

Beredning, förvaring och administrering bör utföras med utrustning som inte innehåller PVC.

Beredning för intravenös administrering: Paclitaxel Cipla ska spädas med iakttagande av aseptisk teknik i 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning eller 5 % glukos och 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukos i Ringerlösning till en slutlig koncentration på 0,3-1,2 mg/ml.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda lösningen visats vid 2-8 ºC samt 25 °C under 7 dagar vid spädning med 5 % glukoslösning och 5 % glukos i Ringerlösning, 5 % glukos och 0,9 % natriumkloridlösning och under 14 dagar vid spädning med 0,9 % natriumkloridlösning. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart är hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter öppnandet användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädningen gjorts på ett kontrollerat och validerat sätt under aseptiska förhållanden.

Vid beredning kan lösningarna vara halvgenomskinliga beroende på vehikeln som används i preparatet, vilket inte avlägsnas genom filtrering. Paklitaxel ska administreras via ett in-line-filter med ett mikropormembran på ≤ 0,22 μm. Inga nämnvärda förluster i styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat med ett in-line-filter.

Det föreligger enstaka rapporter om utfällning under infusion av paklitaxel. Detta har då inträffat mot slutet av en 24-timmarsinfusion. Även om orsaken till sådan utfällning inte har klarlagts är den troligen förknippad med övermättning av den beredda lösningen. För att minska risken för utfällning ska färdigberedd paklitaxelinfusion användas så snart som möjligt efter beredning och onödig omrörning, vibration eller omskakning undvikas. Infusionsaggregat ska spolas noggrant före användning. Infusionslösningen ska inspekteras regelbundet under infunderingen och infusionen avbrytas om fällning uppkommer.

Gravida kvinnor eller kvinnor som kan komma att bli gravida ska inte hantera denna produkt.

Avfallshantering: Samtliga föremål som använts för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med Paclitaxel Cipla ska kasseras enligt gällande riktlinjer för cytostatika.

Administrering och dosering

Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H₂-antagonister innan administrering. Färdigberedd Paclitaxel Cipla infusionslösning skall tillföras med utrustning som inte innehåller PVC genom ett ”in-line”-filter med en porstorlek på högst 0,22 μm.

De rekommenderade doserna för intravenös infusion av Paclitaxel Cipla är följande:

135 mg/m² under 24 timmar, därefter cisplatin 75 mg/m²; eller

175 mg/m² under 3 timmar, därefter cisplatin 75 mg/m²;

175 mg/m² under 3 timmar;

175 mg/m² under 3 timmar, därefter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC);

220 mg/m² under 3 timmar, 24 timmar efter doxorubicin (50 mg/m²),

175 mg/m² under 3 timmar, efter trastuzumab (se produktresumé för trastuzumab);

175 mg/m² under 3 timmar, därefter cisplatin 80 mg/m²;

100 mg/m² under 3 timmar.

Det bör vara ett uppehåll på 3 veckor mellan behandlingarna, beroende på hur väl patienten tolererar dem.

Behandling med Paclitaxel Cipla får inte upprepas förrän neutrofilantalet är ≥ 1,5x10⁹/l och trombocytantalet är ≥100x10⁹/l. Om patienten drabbas av svår neutropeni eller svår perifer neuropati bör dosen minskar med 20 % vid de följande behandlingarna.

Förvaring

Öppnade injektionsflaskor som inte har beretts ska förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen för att skyddas från ljus. Vid förvaring i kylskåp kan en fällning bildas, som dock löser sig med eller utan lätt omrörning när produkten når rumstemperatur. Detta påverkar inte produktens kvalitet. Om lösningen förblir grumlig eller om en olöslig utfällning kvarstår ska injektionsflaskan kasseras. Frysning påverkar inte produkten negativt.