Bipacksedeln: Information till patienten

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

paklitaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paclitaxel Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Hospira

3. Hur du använder Paclitaxel Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paclitaxel Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paclitaxel Hospira är och vad det används för

Paclitaxel Hospira förhindrar tillväxten av vissa cancerceller, särskilt vid speciella cancertyper i bröst, äggstockar och lungor, samt en speciell AIDS-relaterad cancerform som utgår från bindväven (Kaposis sarkom).

2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Hospira

Använd inte Paclitaxel Hospira:

• om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), i synnerhet makrogolglycerolricinoleat (polyoxietylerad ricinolja).

• om du ammar

• om du har alltför få vita blodkroppar (neutrofiler). Detta mäts av sjukvården.

• om du har Kaposis sarkom och samtidigt har en allvarlig infektion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Paclitaxel Hospira:

• om du har hjärtbesvär eller allvarlig leversjukdom.

• eftersom läkemedlet innehåller alkohol (se under rubriken ”Paclitaxel Hospira innehåller alkohol”).

• om du tidigare har haft neurologiska problem i händer och fötter (dvs perifer neuropati)

• när du har förändringar i sammansättningen av ditt blod

• om du avser att få barn. Kvinnor ska undvika graviditet under behandling med Paclitaxel Hospira. Behandlande läkare skall omgående informeras om graviditet skulle uppstå.

• när Paclitaxel Hospira ges i kombination med strålbehandling av lungorna

Andra läkemedel och Paclitaxel Hospira

Tala om för läkare eller apoteksperonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Paclitaxel Hospira ska endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt. Tillförlitligt preventivmedel skall användas under tiden som Paclitaxel Hospira används och under minst 6 månader efter avslutad behandling. Manliga patienter bör söka råd om att frysförvara sperma innan behandlingen med paklitaxel på grund av risken för infertilitet. Det finns inga uppgifter om paklitaxel passerar över i modersmjölk. Paclitaxel Hospira skall inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eftersom Paclitaxel Hospira innehåller alkohol. Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paclitaxel Hospira innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 20 g per dos, motsvarande 52 cl öl eller 21 cl vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Paclitaxel Hospira innehåller makrogolglycerolricinoleat (polyoxietylerad ricinolja) som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Paclitaxel Hospira

Din läkare har bestämt vilken dos och hur många doser som du ska få. Paclitaxel Hospira ges under övervakning av läkare, som kan ge dig mer information. Dosen är beroende av typen och svårighetsgraden av cancern. Läkemedlet ges som intravenös infusion (dropp) under ca tre timmar. Behandlingen upprepas normalt efter ett behandlingsfritt intervall av 3 veckor.

Du kommer även att få en särskild premedicinering (förbehandling) med flera olika mediciner (både sådana som tas genom munnen och som sprutas in i ett blodkärl) före varje behandling med Paclitaxel Hospira. Premedicineringen är nödvändig för att minska risken för svåra överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar, Mindre vanliga).

Barn

Paklitaxel rekommenderas inte för användning till barn under 18 år eftersom säkerhet och data inte studerats tillräckligt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Paclitaxel Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är håravfall och ett minskat antal blodceller. Efter avslutad behandling bör ditt hår växa tillbaka och blodvärdena bli normala igen.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Benmärgshämning, vilket leder till ett minskat antal blodceller, ofta med infektioner (huvudsakligen infektioner i urinvägarna och övre luftvägarna) som följd, och anemi (blodbrist). Lättare överkänslighetsreaktioner såsom värmevallningar och hudutslag. Nervpåverkan i händer och/eller fötter (perifer neuropati), som karaktäriseras av myrkrypningar, bortdomning och/eller smärta. Lågt blodtryck. Blödningar. Illamående, kräkningar, diarré. Håravfall. Muskel- eller ledsmärta. Slemhinneinflammation.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Långsam hjärtrytm (puls). Övergående lättare nagel- och hudförändringar. Reaktioner vid injektionsstället (lokal svullnad, smärta, rodnad, vävnadsförhårdnad, ibland cellulit, förtjockning av huden, vävnadsdöd i huden). Förhöjda halter av leverenzym.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Chocktillstånd till följd av blodförgiftning. Behandlingskrävande svåra överkänslighetsreaktioner med blodtrycksfall, ansiktssvullnad, andnöd och nässelfeber. Frossa, ryggsmärtor, bröstsmärtor, snabb hjärtrytm, buksmärtor, smärtor i armar och ben, riklig svettning och högt blodtryck i samband med överkänslighetsreaktion. Allvarliga hjärtbesvär såsom hjärtmuskelförtvining, kammarflimmer eller upphörd impulsöverledning mellan hjärtats förmak och kammare. Svimning. Hjärtinfarkt. Förhöjt blodtryck. Blodproppar. Inflammation i ven i samband med blodpropp. Förhöjd halt i blodet av bilirubin, en gul nedbrytningssubstans av galla.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofila granulocyter) med feber. Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Påverkan på nerver som styr musklerna, med muskelsvaghet i armar och ben som följd. Andnöd, vätskeansamling i lungorna, en speciell typ av lunginflammation (interstitiell pneumoni), lungfibros, blodpropp i lungorna, andningsproblem. Bukhinneinflammation. Klåda, hudutslag/-rodnad. Kraftlöshet, sjukdomskänsla, feber, uttorkning. Lunginflammation, blodförgiftning. Vätskeansamling i hela kroppen (vätskesvullnad). Förhöjd nivå i blodet av kreatinin (en nedbrytningsprodukt av muskelvävnad). Tarmvred. Hål på tarmen. Inflammation i tjocktarmen. Inflammation i bukspottkörteln. Hjärtsvikt.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Akut leukemi (blodcancer) eller likartade tillstånd (myelodysplastiskt syndrom). Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Aptitlöshet. Förvirringstillstånd. Påverkan på det s k autonoma nervsystemet (med tarmförlamning och blodtrycksfall vid lägesförändring av kroppen), epileptiska anfall, kramper, påverkan på hjärnan, yrsel, svindel, huvudvärk, svårigheter att koordinera rörelserna. Synnervspåverkan och/eller synstörningar hos patienter som erhållit doser högre än de rekommenderade. Påverkan på hörsel- och balanssinnet. Hörselförlust, öronsusningar/-ringningar (tinnitus), yrsel. Flimmer i hjärtats förmak. Förhöjd slagfrekvens i hjärtats förmak. Chocktillstånd på grund av blodtrycksfall. Hosta. Inflammation i matstrupen. Förstoppning. Ansamling av vätska i buken. Vävnadsdöd i levern, påverkan på hjärnan p g a sviktande leverfunktion. Allvarliga hudreaktioner med inflammation, såsom Stevens-Johnson syndrom eller epidermal nekrolys, hudinflammation med avflagnande hud, nässelfeber, nagelupplösning (man bör skydda händer och fötter mot solbestrålning under behandlingstiden).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): Tumörlyssyndrom (kan ge symtom som minskad eller upphörd urinproduktion, muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm).Ögonbiverkningar såsom svullnad i gula fläcken(makulaödem), uppkomst av ljusblixtar (fotopsi) och prickar/fläckar i synfältet. Inflammation i ven (flebit), bindvävssjukdom som gör huden hård och förtjockad (sklerodermi), inflammatorisk bindvävssjukdom (systemisk lupus erythematosus, SLE). Kramp i luftrörens muskulatur som kan ge andningssvårigheter(bronkospasm).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Paclitaxel Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Frysning har ingen negativ inverkan på produkten.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paklitaxel 6 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat (polyoxietylerad ricinolja), vattenfri etanol och vattenfri citronsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös till svagt gul viskös lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 5 ml (30 mg paklitaxel)

1 x 16,7 ml (100 mg paklitaxel)

1 x 25 ml (150 mg paklitaxel)

1 x 50 ml (300 mg paklitaxel)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: 08-6728500.

Tillverkare: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-10-02

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Nationella samt lokala föreskrifter för hantering och destruktion av cytostatika skall följas parallellt med denna instruktion.

FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. SPÄDES INNAN ADMINISTRERING.

Skyddsföreskrifter

Försiktighet bör iakttas vid hantering av paklitaxel liksom med alla cytostatika. Utspädning bör ske aseptiskt av utbildad personal i särskilt avsett utrymme. Adekvata skyddshandskar bör användas. Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor.

Om medlet kommer i kontakt med huden bör området tvättas med tvål och vatten. Efter utvärtes exponering har stickande känsla, sveda och rodnad observerats. Vid kontakt med slemhinnor skall det berörda området sköljas ordentligt med vatten. Efter inhalation har dyspné, bröstsmärta, halssveda och illamående rapporterats.

Berednings- och spädningsföreskrifter

För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP som kan lösas ut från infusionspåsar, infusionsaggregat eller annan medicinsk utrustning som innehåller PVC bör paklitaxellösningar förvaras i flaskor som inte innehåller PVC (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen. Användning av filter (till exempel IVEX-2) med korta ingångs- och/eller utgångsslangar av mjukgjord PVC har inte medfört nämnvärd urlakning av DEHP.

Utensilier för uttagande av doser ur injektionsflaskan i s k “slutet system“, t ex av typen Chemo-Dispensing Pin, bör ej användas då dessa kan göra åverkan på flaskans gummipropp så att steriliteten förloras.

Beredning av i.v. infusion: Paclitaxel Hospira skall spädas med iakttagande av aseptisk teknik före infusion.

Följande infusionsvätskor kan användas för spädningen:

• 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid infusionsvätska,

• 50 mg/ml (5%) glukos infusionsvätska,

• 50 mg/ml glukos - 9 mg/ml natriumklorid infusionsvätska,

• Ringers lösning med glukos 50 mg/ml

till en slutlig koncentration i intervallet 0,3-1,2 mg/ml.

Den färdigberedda infusionsvätskan bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Efter beredning kan lösningen vara grumlig, något som kan vara avhängigt upplösningsmediet. Grumligheten kommer dock inte att påverka lösningens potens. Vid administrering skall ett filter med en porstorlek ej överstigande 0,22 µm användas "in line". Inga nämnvärda förluster i preparatets styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat som försetts med ett in-line filter.

Det föreligger enstaka rapporter om utfällning under infusion av paklitaxel. Detta har då inträffat mot slutet av 24-timmarsinfusion. Även om orsaken till sådan utfällning inte har klarlagts är den troligen förknippad med övermättning av den beredda lösningen. För att minska utfällningsrisken bör färdigberedd paklitaxelinfusion användas så snart som möjligt efter beredning och onödig vibration eller omskakning undvikas. Infusionsaggregat bör genomsköljas noggrant före bruk. Infusionslösningen bör inspekteras regelbundet under infunderingen och infusionen avbrytas om fällning uppkommer.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Frysning har ingen negativ inverkan på produkten.

Efter spädning är lösningen endast avsedd för engångsbruk.

Kemisk-fysikalisk stabilitet har efter spädning visats i:

• 28 dagar vid 2-8 °C i skydd för ljus vid spädning med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid till en koncentration på 0,3 mg/ml och 1,2 mg/ml.

• 14 dagar vid 2-8 °C i skydd för ljus vid spädning med 50 mg/ml (5%) glukos till en koncentration på 0,3 mg/ml och 1,2 mg/ml.

• 72 timmar vid 25 °C vid förvaring under normala ljusförhållanden vid spädning med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid eller 50 mg/ml (5%) glukos till en koncentration på 0,3 mg/ml och 1,2 mg/ml.

Av mikrobiologiska orsaker skall produkten användas omedelbart efter spädning. Andra hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter brytande är på användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Efter upprepade dosuttag med uppdragningskanyl bibehåller Paclitaxel Hospira sin mikrobiella och kemisk-fysikaliska hållbarhet upp till 28 dagar vid 25 °C. Andra hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter öppnandet är på användarens ansvar.

Om oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp kan en fällning bildas, som dock löser sig med eller utan lätt omskakning när produkten når rumstemperatur. Detta påverkar inte produktens kvalitet. Om lösningen förblir grumlig eller om en olöslig utfällning kvarstår bör injektionsflaskan kasseras.

Avfallshantering: Samtliga föremål som använts för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med paklitaxel bör kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.