iMeds.se

Palladon

Information för alternativet: Palladon 2 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, Palladon 20 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, Palladon 10 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, Palladon 50 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ


BIPACKSEDEL: information till användaren


Palladon 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

hydromorfonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Palladon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Palladon

Hur du använder Palladon

Eventuella biverkningar

Hur Palladon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Palladon är och vad det används för


Palladon innehåller den aktiva substansen hydromorfonhydroklorid, vilket är ett potent smärtstillande medel tillhörande opioidgruppen.


Du har ordinerats Palladon för behandling av svår smärta.


Hydromorfonhydorklorid som finns i Palladon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Palladon


Använd inte Palladon om:


Palladon får inte användas om patienten är i koma.


Varningar och försiktighet

Berätta för din läkare innan behandlingen med Palladon om:

du tidigare har lidit av abstinenssymtom som t.ex. rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, överaktivitet, darrningar eller mag- och tarmproblem när du slutat använda alkohol eller droger


Tala med din läkare om denna information gäller eller har gällt dig.


Den allvarligaste risken vid opioidöverdos är andningssvårigheter (andningsdepression),


Patienter kan utveckla tolerans vid långvarig användning av Palladon. Detta betyder att du kan behöva högre doser för att uppnå önskad smärtkontroll.


Kronisk användning av Palladonkan leda till fysiskt beroende. Om behandlingen avbryts abrupt kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar eller mag- och tarmproblem uppstå.Om du inte längre behöver behandling med hydromorfon kommer din läkare att gradvis minska den dagliga dosen för att förhindra att dessa symtom uppstår.


Den aktiva substansen hydromorfonhydroklorid har en missbruksprofil som liknar andra starka opioider. Eventuellt utvecklas fysiskt beroende. Därför bör Palladon användas med särskild försiktighet hos patienter med historia av alkohol- eller narkotikamissbruk.


Ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på ökad dos av Palladon kan förekomma vid särskilt höga doser. Din läkare kommer att avgöra om en sänkning av dosen eller byte av smärtstillande medel (opioid) krävs i din situation.


Berätta för dina läkare om du får tarmproblem (paralytisk ileus) under behandlingen med Palladon. Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.


Om du ska opereras, tala om för läkarna vid sjukhuset att du använder Palladon eftersom de kan behöva anpassa mängden injektioner du ges.


Användning av Palladonkan ge positiva resultat vid dopingkontroller.


Barn

Palladon rekommenderas inte för barn under 12 år.


Andra läkemedel och Palladon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


I kombination med andra läkemedel eller alkohol kan bieffekterna av Palladon (som sömnighet, andningsproblem, förstoppning, muntorrhet, svårigheter att kasta vatten) eller de andra läkemedlena förändras.


Tala om för din läkare om:


Använd inte Palladon om du använder en särskild typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare eller om du har använt denna typ av läkemedel under de två senaste veckorna.


Palladon med alkohol

Användning av alkohol under behandlingen med Palladon kan göra dig sömnig. Om du påverkas av detta bör du undvika användning av alkohol.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Du bör inte använda Palladon vid graviditet eller förlossning om inte läkaren specifik säger till dig att göra det. Om du använder Palladon under förlossning kan livmoderns sammandragningsförmåga nedsättas. Dessutom kan långsam och ytlig andning (andningsdepression) uppstå hos det nyfödda barnet. Om du använder Palladon under en längre tid under graviditeten kan abstinenssymtom uppstå hos det nyfödda barnet.


Amning

Palladon bör inte användas under amning eftersom den aktiva substansen kan passera över i modersmjölken.


Körförmåga och användning av maskiner

Palladon kan göra dig sömnig och därmed påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Detta gäller särskilt:


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Palladon innehåller natrium

Denna läkemedelsprodukt innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. den är i princip “natriumfri”.


3. Hur du använder Palladon


En läkare eller sjuksköterska kommer normalt att förbereda och administrera injektionen.


Läkaren kommer att avgöra hur mycket Palladon du behöver baserat på:


Din läkare kommer att öka mängden Palladon tills din smärta är lindrad. Diskutera med din läkare om du fortfarande upplever smärta medan du genomgår behandling med Palladon.


Du bör inte använda Palladon 10 mg, 20 mg eller 50 mg som inledande opioidbehandling. Dessa högre doseringsformer får endast användas som individuella doser om du inte längre svarar tillräckligt på lägre doser av hydromorfonpreparat (Palladon 2 mg) eller jämförbart starka smärtstillande medel som del av en långvarig smärtbehandling.


De vanliga startdoserna för Palladon är:


Vuxna och ungdomar (över 12 år)


Äldre patienter (över 75 år)

Lägre doser kan räcka för tillfredsställande smärtlindring hos äldre patienter.


Patienter med lever- och njurproblem

Om du lider av lever- eller njurproblem kan du behöva mindre Palladon för att lindra din smärta.


Barn (under 12 år)

Palladon rekommenderas inte för barn under 12 år.


Administreringssätt

En läkare eller sjuksköterska kommer normalt att administrera Palladon till dig.

Palladon är avsett för injektion eller infusion i en ven (intravenöst = IV) eller genom en tunn nål under huden (subkutant = SC).


Behandlingstid

Palladon skall endast användas så länge som det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra när och hur behandlingen skall avbrytas. Om du får långvarig behandling skall din läkare regelbundet avgöra huruvida du fortfarande behöver använda Palladon. Avsluta inte behandlingen utan att först tala med din läkare (se "Om du slutar att använda Palladon”).


Om du använt för stor mängd Palladon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I allvarliga fall kan en överdos leda till medvetslöshet eller t.o.m. död. Följande symtom kan uppstå efter en överdos:


Om du har använt för mycket Palladon skall du inte under några omständigheter försätta dig i en situation som kräver vakenhet, t.ex. bilkörning.


Du kan behöva akutbehandling på sjukhus. Om du söker medicinsk vård, se till att ta med denna bipacksedel och alla återstående ampuller för att visa läkaren.


Om du har glömt att använda Palladon

Använd Palladon så snart du upptäcker att du har glömt att ta din dos. Använd aldrig dubbel dos.


Om du glömmer att använda Palladon eller använder en lägre dos än den som ordinerats får du otillfredsställande och/eller otillräcklig smärtlindring.


Om du slutar att använda Palladon

Du bör inte plötsligt avbryta användningen av Palladon om inte din läkare säger till dig att göra det. Diskutera först med läkare om du vill sluta använda Palladon. Om användningen avbryts plötsligt efter långvarig behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du avbryter behandlingen, normalt genom att gradvis minska dosen så att du slipper obehagliga effekter.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Läkemedlet kan ge upphov till allergiska reaktioner (överkänslighet). Förekomsten av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) är inte känd. Tala genast om för din läkare om du upplever plötslig väsande andning, andningssvårigheter, ögonlocks-, ansikts-, läpp-, mun- eller halssvullnad, utslag eller klåda, speciellt sådan som täcker hela kroppen.


Andningssvårigheter (andningsdepression) är den huvudsakliga faran vid opioidöverdos.


De flesta drabbas av förstoppning när de använder Palladon. Du kan minska problemet genom att öka mängden fiber (frukt, grönsaker, fullkornsbröd, pasta, brunt ris) och vätska i din kost. Om det behövs kan din läkare ordinera laxermedel.


Du kan uppleva illamående eller kräkningar när du använder Palladon. Detta avtar normalt efter några dagar men om det fortsätter att vara ett problem kan din läkare ordinera kräkningshämmande läkemedel.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)


Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

retningar och förhårdnader av huden vid injektionsstället (speciellt efter upprepad subkutan administrering).


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Palladon ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller ampulletiketten efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Anvisningar för stabilitet efter användning eller utspädning

Denna läkemedelsprodukt bör användas direkt efter öppnandet av förpackningen.


Fysisk och kemisk in-use stabilitet har påvisats i 7 dagar vid 4 ºC , 25ºC och 37 ºC med undantag för utspädda lösningar i polykarbonat sprutor som inte bör lagerhållas längre än 24 timmar.


Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör den preparerade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsvillkor innan användning, som normalt inte bör överstiga 24 timmar vid 2-8ºC, om inte öppningen/utspädningen har ägt rum under kontrollerade och bekräftat aseptiska förhållanden.


Läkemedelsprodukten skall inspekteras visuellt innan användning och även efter utspädning. Endast klara lösningar fria från partiklar skall användas.


Endast för engångsbruk.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Övriga innehållsämnen är.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palladon är en klar, färglös till svagt gul lösning med pH-värde 4,0 för injektion eller infusion. Läkemedlet levereras i klara glasampuller och finns i förpackningar om 5 x 1 ml ampuller.


Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg


Tillverkare

Hamol Ltd.

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Storbritannien


Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nederländerna


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-01

__________________________________________________________________________________


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Palladon 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

hydromorfonhydroklorid


Dosering och administreringssätt


Administreringssätt

Intravenös injektion eller infusion

Subkutan injektion eller infusion


Läkemedelsprodukten skall inspekteras visuellt innan användning. Endast klara lösningar fria från partiklar skall användas.


Injektionen skall ges omedelbart efter att ampullen öppnas.


Endast för engångsbruk.


Dosering

Doseringen av Palladon måste anpassas efter svårighetsgraden av patientens smärta och patientens individuella svar på behandlingen.


Dosen skall titreras tills optimal smärtstillande effekt uppnås.


Även om en tillräckligt hög dos i allmänhet bör administreras skall man eftersträva lägsta dos som ger smärtfrihet i det individuella fallet.


Palladon 10 mg, 20 mg och 50 mg är ej lämpliga för inledande opioidbehandling. Dessa högre doseringsformer får endast användas som individuella doser för patienter som inte längre svarar tillräckligt på lägre doser av hydromorfonpreparat (Palladon 2 mg) eller jämförbart starka smärtstillande medel inom vidden för kronisk smärtbehandling. Behållare till läkemedelspumpar kan också fyllas med individuella doser på 10 mg, 20 mg eller 50 mg eftersom doskontroll försäkras av pumpkalibreringen.


Palladon bör inte administreras längre än absolut nödvändigt. Om det krävs långvarig behandling bör försiktiga och regelbundna kontroller utföras för att avgöra huruvida och i vilken grad fortsatt behandling behövs. När en patient inte längre behöver behandling med hydromorfon rekommenderas gradvis minskning av den dagliga dosen för att förhindra abstinenssymtom.


Ålder

Bolus

Infusion

Vuxna och ungdomar (> 12 ålder)

subkutan (s.c.) användning

1-2 mg s.c. med 3-4 timmars mellanrum

0,15-0,45 mg/timme
0,004 mg/kg kroppsvikt/timme

intravenös (i.v.) användning

1-1,5 mg i.v. med 3-4 timmars mellanrum. Skall injiceras långsamt under minst 2-3 minuter

0,15-0,45 mg/timme
0,004 mg/kg kroppsvikt/timme

Patientkontrollerad administrering =PCA (s.c. och i.v.)

0,2 mg bolus, stoppintervall 5-10 min.

Barn (< 12 år)

Rekommenderas inte

Barn (< 12 år)

Palladon rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


Äldre patienter

Äldre patienter (över 75 år) kan behöva lägre doser än andra vuxna för att uppnå tillfredsställande smärtlindring.


Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion

Dessa patienter kan behöva lägre doser än andra patientgrupper för att uppnå tillfredsställande smärtlindring. De bör försiktigt titreras till önskad klinisk effekt.


Hållbarhet


3 år.


Hållbarhet efter öppnande: Skall användas omedelbart.


Fysisk och kemisk in-use stabilitet har påvisats i 7 dagar vid 4 ºC, 25ºC och 37 ºC med undantag för utspädda lösningar i polykarbonatsprutor som inte bör lagerhållas längre än 24 timmar.


Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsvillkor innan användning, som normalt ej bör överstiga 24 timmar vid 2-8ºC om inte öppning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och bekräftade aseptiska förhållanden.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inkompatibilitet observerades med utspädda lösningar av 50 mg/ml vid förvaring i polykarbonatsprutor i mer än 24 timmar vid 25 °C. Samtidigt visades inga tecken på inkompatibilitet när samma lösning lagerhölls vid 4 °C i upp till 7 dagar.


Inga bevis på inkompatibilitet observerades mellan Palladon, outspädd eller utspädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion eller vatten för injektionsvätskor, och representativa märken av polypropensprutor och PVC- eller EVA-infusionspåsar.


Inga bevis på inkompatibilitet observerades mellan Palladon, outspädd eller utspädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion eller vatten för injektionsvätskor, och representativa märken av injicerbara former av följande läkemedel när de förvarades i hög- eller lågdoskombinationer i polypropensprutor under en 24-timmars period vid rumstemperatur (25ºC).


Hyoscinbutylbromid

Hyoscinhydrobromid

Dexametasonnatriumfosfat

Haloperidol

Midazolamhydroklorid

Metoklopramidhydroklorid

Levomepromazinhydroklorid

Glykopyrroniumbromid

Ketaminhydroklorid


Denna medicinska produkt får inte blandas med andra medicinska produkter förutom de ovan nämnda.


Olämplig hantering av outspädd lösning efter öppnandet av originalampullen eller av utspädda lösningar kan äventyra produktens sterilitet.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-01

10