Information för alternativet: Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning
2. Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

Bipacksedel: Information till användaren

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning

palonosetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på detta läkemedel är Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning. I resten av denna bipacksedel kommer det att kallas ”Palonosetron”.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Palonosetron tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- (5HT₃) antagonister.

Dessa har förmågan att blockera verkan av serotonin, vilket kan orsaka illamående och kräkningar.

Palonosetron används för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi mot cancer hos vuxna, ungdomar och barn över 1 månads ålder.

Palonosetron som finns i Palonosetron Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Palonosetron

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Palonosetron:

• Om du har akut tarmhinder eller tidigare förstoppning vid upprepade tillfällen.

• Om du använder Palonosetron i tillägg till andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.

• Om du har en personlig eller familjehistoria av förändringar i hjärtrytmen (QT-förlängning).

• Om du har andra hjärtproblem.

• Om du har en obalans av vissa mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium som inte har behandlats.

Användning av Palonosetron de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel påbörjas.

Andra läkemedel och Palonosetron

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:

• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare ) som används vid behandling av depression och/eller ångest, inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

• SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare ) som används vid behandling av depression och/eller ångest, inklusive venlafaxin, duloxetin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, kommer din läkare inte att ge Palonosetron till dig om det inte är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om Palonosetron kan orsaka några skadliga effekter när det används under graviditet.

Det är inte känt om Palonosetron passerar över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Palonosetron kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta inträffar, kördå inte biloch användinte verktygellermaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Palonosetron innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,04 mmol (eller 0,91 mg) natrium per ml. Maximal dos för barn innehåller 1,19 mmol (eller 27,3 mg) natrium. Detta ska tas i beaktande för patienter som står på en natriumkontrollerad diet.

Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen av Palonosetron ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Palonosetron för vuxna är 250 mikrogram, som ges som en snabb injektion i en ven.

Barn och ungdomar (från 1 månad till 17 års ålder)

Läkaren kommer att bestämma dosen, beroende på kroppsvikt. Den maximala dosen är dock 1500 mikrogram.

Palonosetron kommer att ges som en långsam infusion i en ven.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar och deras frekvenser är listade nedan:

Vuxna

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• yrsel

• förstoppning och diarré.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• högt eller lågt blodtryck

• onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

• förändring i färgen på venen och/eller förstoring av vener

• onormalt höga eller låga nivåer av kalium i blodet

• höga nivåer av socker i blodet eller socker i urinen

• låga nivåer av kalcium i blodet

• höga nivåer av pigmentet bilirubin i blodet

• höga halter av vissa leverenzymer

• upprymdhet eller ångestkänslor

• sömnighet eller sömnproblem

• minskning eller förlust av aptit

• svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom

• domningar, brännande, stickande eller pirrande känsla på huden

• kliande hudutslag

• nedsatt syn eller ögonirritation

• åksjuka

• öronsusningar

• hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär

• smärta i buken (magen), svårigheter att urinera

• ledvärk

• EKG avvikelser (QT-förlängning).

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Barn och ungdomar

Vanliga(kan drabba upp till 1 av 10 personer):

Mindre vanliga(kan drabba upp till 1 av 100 personer):

• yrsel

• ryckiga kroppsrörelser

• onormal hjärtfrekvens

• hosta eller andnöd

• näsblod

• kliande hudutslag eller nässelutslag

• feber

• smärta vid infusionsstället

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller har synliga partiklar.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron. Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palonosetron injektionsvätska är en klar, färglös lösning och levereras i injektionsflaskor av glas för engångsbruk med propp av halobutylgummi och förslutna med avdragbar hätta av aluminium-plast.

Förpackningsstorlekar:

1 eller 10 injektionsflaskor

Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar marknadsförs.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Tillverkare

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österrike

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Medlemsland	Läkemedlets namn
Belgien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung
Tjeckien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Danmark	Palonosetron Fresenius Kabi
Finland	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos
Frankrike	PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable
Tyskland	Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Irland	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Italien	Palonosetron Fresenius Kabi
Luxemburg	Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Malta	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Norge	Palonosetron Fresenius Kabi
Polen	Palonosetron Fresenius Kabi
Portugal	Palonossetrom Fresenius Kabi
Rumänien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă
Slovakien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok
Slovenien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Spanien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable
Sverige	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
Nederländerna	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie
Storbritannien	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-08.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Vuxna

250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Palonosetron bör injiceras över 30 sekunder.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre.

Barn och ungdomar (från 1 månad till 17 års ålder)

20 mikrogram/kg (den maximala totala dosen ska inte överstiga 1500 mikrogram) palonosetron administrerat som en intravenös engångsinfusion över 15 minuter som pååbörjas cirka 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.