iMeds.se

Palonosetron Fresenius Kabi

Information för alternativet: Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta


palonosetron


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Namnet på detta läkemedel är Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. I resten av denna bipacksedel kommer det att kallas ”Palonosetron”.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Palonosetron är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron

Hur du använder Palonosetron

Eventuella biverkningar

Hur Palonosetron ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Palonosetron är och vad det används för


Palonosetron tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- (5HT3) antagonister.


Dessa har förmågan att blockera verkan av serotonin, vilket kan orsaka illamående och kräkningar.


Palonosetron används för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi mot cancer hos vuxna patienter.


Palonosetron som finns i Palonosetron Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron


Använd inte Palonosetron

om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Palonosetron:


Användning av Palonosetron de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel påbörjas.


Barn och ungdomar

Palonosetron i förfyllda sprutor rekommenderas inte till barn och ungdomar. För denna population kan Palonosetron i glasampuller användas.


Andra läkemedel och Palonosetron

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:


Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, kommer din läkare inte att ge Palonosetron till dig om det inte är absolut nödvändigt.


Det är inte känt om Palonosetron kan orsaka några skadliga effekter när det används under graviditet.


Det är inte känt om Palonosetron passerar över i bröstmjölk.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Palonosetron kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta inträffar, kördå inte biloch användinte verktygellermaskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Palonosetron innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, vilket är näst intill "natriumfritt ".


Hur du använder Palonosetron


Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen av Palonosetron ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.


Den rekommenderade dosen av Palonosetron för vuxna är 250 mikrogram, som ges som en snabb injektion i en ven.


För barn och ungdomar bör Palonosetron i injektionsflaskor användas.


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Eventuella biverkningar och deras frekvenser är listade nedan:


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Allergiska reaktioner mot Palonosetron (tecknen kan innefatta svullnad i läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, du kan också märka ett kliande utslag (nässelutslag)), sveda eller smärta vid injektionsstället.


Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Hur Palonosetron ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller har synliga partiklar.


Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning kasseras.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid)

Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron. Varje förfylld spruta med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dinatriumedetatdihydrat, natriumcitratdihydrat (E331), vattenfri citronsyra (E330) och vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palonosetron injektionsvätska i förfylld spruta är en klar, färglös lösning och levereras i förfyllda plastsprutor för engångsbruk bestående av en behållare av cykloolefin copolymer och kolv och spetsskydd av halobutylgummi.


Förpackningsstorlekar:

1 eller 10 förfyllda sprutor

Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar marknadsförs.


Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige


Tillverkare

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österrike


Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:


Medlemsland

Läkemedlets namn

Belgien

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Danmark

Palonosetron Fresenius Kabi

Finland

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Frankrike

PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Irland

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Italien

Palonosetron Fresenius Kabi

Malta

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Norge

Palonosetron Fresenius Kabi

Polen

Palonosetron Fresenius Kabi

Portugal

Palonossetrom Fresenius Kabi

Rumanien

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută

Spanien

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Sverige

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Nederländerna

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Storbritannien

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-08.


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Dosering och administreringssätt


Vuxna

250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Palonosetron bör injiceras över 30 sekunder.


Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre.


Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.


Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Hantering av förfyllda sprutor

Sterilitet måste säkerställas. Utsidan av sprutan och kolvstången är inte sterila!


Tag ut sprutan ur förpackningen

Tag bort skydet på sprutspetsen och anslut infusionsslangen eller kanylen till sprutan. Avlägsna luftbubblan (en liten bubbla kan få vara kvar) och den bruksfärdiga sprutan ska ges manuellt.


5