Document: Panodil Novum 500 mg film-coated tablet PL change

• Panodil Novum 500 mg film-coated tablet PL
• Panodil Novum 500 mg film-coated tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Panodil Novum 500 mg filmdragerade tabletter

paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna infomation. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Panodil Novum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Panodil Novum

3. Hur du använder Panodil Novum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Panodil Novum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD PANODIL NOVUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Panodil Novum innehåller paracetamol som är smärtstillande och febernedsättande.

Panodil Novum används mot värk och smärta av olika slag (t.ex. huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk och reumatiska smärtor) samt vid feber (t.ex. vid förkylningar).

Panodil Novum kan användas av personer med känslig mage eller magsår och personer med ökad blödningsbenägenhet.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PANODIL NOVUM

Använd inte Panodil Novum

Varsärskilt försiktig med Panodil Novum

• Var särskilt försiktig med Panodil Novum om du har astma och samtidigt är känslig för acetylsalicylsyra.

• Använd inte Panodil Novum utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd inte heller Panodil Novum tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Panodil Novum.

• Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol ska du inte använda Panodil Novum utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

• Ta aldrig mer Panodil Novum än läkaren ordinerat.

• Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

• Rådgör med läkare innan du använder Panodil Novum om du har en lever- eller njursjukdom.

• Rådgör med läkare innan du använder Panodil Novum om du har en allvarlig infektion såsom blodförgiftning, eftersom detta kan öka risken för s.k. metabolisk acidos. Tecken på metabolisk acidos inkluderar: djup, snabb, ansträngd andning; illamående, kräkningar; aptitlöshet. Kontakta genast läkare om du får en kombination av dessa symtom.

Andra läkemedel och Panodil Novum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Panodil Novum kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel/naturläkemedel som innehåller följande verksamma ämne/ämnen:

• Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Enstaka doser av Panodil Novum anses inte påverka effekten av warfarin. Kontakta behandlande läkare om du tar mer än 3 tabletter Panodil Novum (à 500 mg) per dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin påverkas.

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Fenytoin

• Fenobarbital

• Karbamazepin

• Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

• Kolestyramin (läkemedel vid höga blodfetter). Medicinerna bör tas med minst en timmes mellanrum.

• Kloramfenikol för injektion (läkemedel vid bakterieinfektioner). (Däremot kan kloramfenikol mot infektioner i ögat och Panodil Novum användas samtidigt.)

• Johannesörtextrakt (ingår i vissa (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel)

Intag av Panodil Novum med mat och dryck

Panodil Novum kan tas med eller utan mat.

Använd inte Panodil Novum tillsammans med alkohol, se avsnittet ”Var särskilt försiktig med Panodil Novum”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Panodil Novum kan användas under graviditet. Du bör dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda den under kortast möjliga tid. Kontakta din läkare eller barnmorska om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.

Går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Panodil Novum under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Panodil Novum påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER PANODIL NOVUM

Observera! Högre doser än de rekommenderade innebär risk för mycket allvarlig leverskada.

Doseringen och behandlingstiden bestäms av läkare, som anpassar den individuellt för dig. Använd alltid Panodil Novum enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.

Barn: 10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vikt	Ålder	Dosering
15-25 kg	3-7 år	½ tablett var 4-6 timme, högst 2 tabletter per dygn.
25-40 kg	7-12 år	½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn.
>40 kg	>12 år	1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.

Panodil Novum tabletter är försedda med ett filmöverdrag som blir halt vid kontakt med saliven och därmed går det lättare att svälja tabletten, samtidigt som den karaktäristiska smaken av paracetamol döljs.

Om du har tagit för stor mängd av Panodil Novum

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns risk för leverskada även om du mår bra.

För att förhindra eventuell leverskada är det viktigt att motgift sätts in av läkare så tidigt som möjligt (bäst inom 10-12 timmar efter intaget).

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Panodil Novum orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta(förekommer hos färre än 1 person av 1000 användare):

• Angioödem: Sluta att ta Panodil Novum och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg

  • svårigheter att svälja

  • nässelutslag och andningssvårigheter

• Allergiska reaktioner som hudutslag och nässelfeber. Om du får allergiska reaktioner bör du sluta ta Panodil Novum. Kontakta snarast läkare.

• Leverpåverkan

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000 användare):

• Blödning från hud och slemhinnor och blåmärken, allmän slöhet, tendens till inflammation (infektioner) särskilt halsont och feber på grund av förändringar i blodet (minskat antal vita blodkroppar och blodplättar). Kontakta snarast läkare.

• Allvarliga andningssvårigheter med flämtande andning. Kontakta snarast läkare. Ring ev. 112.

• Njurbiverkningar

• Blekhet, trötthet och gulsot på grund av allvarlig blodbrist. Kontakta snarast läkare.

• Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats. Kontakta snarast läkare.

• Anafylaksi: överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall. Kontakta snarast läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR PANODIL NOVUM SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paracetamol 500 mg.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse; kalciumkarbonat; alginsyra; krospovidon; povidon; magnesiumstearat; kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering är Opadry White (titandioxid, hypromellos, makrogol, polysorbat 80); karnaubavax .

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, filmdragerad, oval tablett. Brytskåra på ena sidan och på andra sidan märkt med ett "P" i en triangel. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Blisterförpackning: 10, 12, 20, 30, 48, 96 och 98x1 tabletter

Plastburk: 100 och 300 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Omega Pharma Nordic AB

Box 7009

164 07 Kista

Tillverkare

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Irland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-02-25