Panodil
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Panodil 24 mg/ml oral suspension
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 ml innehåller 24 mg paracetamol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Oral suspension
Den orala lösningen är mycket tjock och har en smak av jordgubbar.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.
.4.2Dosering och administreringssätt
Barn:10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn.
|
Vikt |
Ålder |
Dosering |
|
5 kg |
3 mån |
2,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
10 kg |
1 år |
5,0 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
15 kg |
3 år |
7,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
20 kg |
5 år |
10,0 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
25 kg |
7 år |
12,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
30 kg |
9 år |
15,0 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
5 ml oral suspension = 120 mg paracetamol
Omskakas. Flaskan öppnas genom att trycka ner skruvlocket och vrida motsols. Skruva till locket ordentligt efter användandet.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot paracetamol eller någon av beståndsdelarna.
.4.4Varningar och försiktighet
Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).
H os patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.
Försiktighet vid leversjukdom. Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (ex. kombinationsläkemedel). Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering. Vid hög feber, tecken på sekundär infektion eller om symtomen varar längre än 3 dagar, skall behandlingen omvärderas.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Preparatet innehåller parahydroxibensoater (natriumpropylparahydroxibensoat (E217), natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215)). Dessa innehållsämnen kan ge allergisk reaktion såsom bronkospasm.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Farmakodynamiska interaktioner
Studier har visat att effekten av warfarin kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.
Farmakokinetiska interaktioner
Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik
Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t ex rifampicin och johannesört (hypericum) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel.
Probenecid i det närmaste halverar clearence av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med probenecid.
Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid, men substanserna kan ges i kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.
Effekter av Panodil på andra läkemedels farmakokinetik
Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.
Amning: Paracetamol passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Panodil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
.4.8Biverkningar
Biverkningar orsakade av Panodil är generellt sällsynta. De vanligast förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas.
Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:
Mycket vanlig (>1/10); vanlig (> 1/100, < 1/10); mindre vanlig (> 1/1 000, < 1/100);
sällsynt (> 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
|
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och hemolytisk anemi |
|
Immunsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Anafylaksi |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Bronkospasm |
|
Njurar och urinvägar Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Njurbiverkningar |
|
Hud och subkutan vävnad Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Exantem, urtikaria, angioödem Allergisk dermatit |
|
Lever och gallvägar Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Förhöjt levertransaminas Leverskada |
Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
.4.9Överdosering
Vid överdoseringar kan konjugationsförmågan i levern mättas varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas.
Toxicitet: Beträffande toxiska plasmakoncentrationer se nedan under behandling. 5 g under 24 tim till 3½-åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till vuxna i regel 140 mg/kg. Toxisk dos till barn ca 175 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande läkemedel (antiepileptika, prometazin m fl) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut “terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.
Symtom: Eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar några timmar efter intaget och under 1:a-2:a dygnet. Från 2:a-3:e dagen tecken på leverskada med transaminasstegringar, fallande protrombinvärde, koagulopati, ikterus, sjukdomskänsla, hypoglukemi, hypokalemi, hypofosfatemi, metabolisk acidos, disseminerad intravasal koagulation. Manifest leversvikt och leverkoma. Leverskadan kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma sekundärt till leverskadan eller som enda eller huvudsakliga toxiska manifestation inom 24-72 timmar efter överdoseringstillfället. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier och hjärtsvikt rapporterat. Vid extremt höga koncentrationer har medvetslöshet i kombination med acidos och hyperglykemi observerats. Pancytopeni.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. S-paracetamol bestämmes tidigast 4 tim efter intaget, akutsvar. Falskt låga värden kan uppmätas om acetylcystein redan satts in. Om motilitetshämmande medel intagits bör nytt prov tas 2 tim efter det första (fördröjd peak-konc). Behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10 tim ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein insättes om paracetamolkoncentrationen ligger över följande värden vid respektive tidpunkter: 1000 mikromol/l vid 4 tim., 700 mikromol/l vid 6 tim. och 450 mikromol/l vid 9 tim. efter expositionen. Vid samtidig alkoholism, svält, vätskebrist, nedsatt leverfunktion eller medicinering med enzyminducerande läkemedel kan det vara motiverat att sätta gränsen för antidotterapi vid ca ¾ av nämnda värden. Administreringssätt avpassas efter omständigheterna (medvetandegrad, kräkningstendens etc.): intravenöst tillfört acetylcystein anses dock effektivera och säkrare. Dosering av acetylcystein: Intravenöst initialt 150 mg/kg i 200-300 ml isoton infusionslösning under 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 50 mg/ml glukos under 4 tim och därefter 6,25 mg/kg/tim under 16 tim (75 mg/kg löses i 500 ml isoton glukoslösning och ges per 12-timmarspass). Vätskemängderna kan vid behov reduceras, kontakta giftinformationscentralen för speciellt schema. (Acetylcystein kan undantagsvis ges per oralt om intravenös tillförselväg ej är tillgänglig. Kontakta giftinformationscentralen för information.) Acetylcystein kan ge visst skydd även efter 10 tim men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt (kontakta gärna giftinformationscentralen för diskussion). Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Lever- och njursviktterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, antipyretikum, ATC-kod: N02BE01
Paracetamol är ett anilid-derivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock ej upphov till gastrointestinal irritation och tolereras även väl av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar ej trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.
Den antipyretiska effekten erhålles genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.
Latenstiden för den analgetiska effekten är ca. ½ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare: Således är latenstiden ca. ½-1 timme, maximal febernedsättning noteras efter 2-3 timmar och effektdurationen är ca. 8 timmar.
.5.2Farmakokinetiska uppgifter
Paracetamol absorberas väl vid peroral tillförsel. Maximal plasmakoncentration av paracetamol uppnås inom ½-1 timme.
Halveringstid i plasma är ca. 2 timmar. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca. 3-10 %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P450 och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds preferentiellt till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca. 2-3 % oförändrat, ca. 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol 114,3 mg, äppelsyra, xantangummi, flytande maltitol 700 mg, vattenfri citronsyra, natriumpropylparahydroxibensoat (E217), natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), jordgubbssmak, renat vatten till 1 ml.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
3 år
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30oC.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska 60 ml, 100 ml, 200 ml och 300 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Omega Pharma Nordic AB
Box 7009
164 07 Kista
Nummer på godkännande för försäljning
9113
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1975-10-08 / 2008-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2016-02-25