Pantoprazol Actavis
Bipacksedel: Information till användaren
Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter
Pantoprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Pantoprazol Actavis är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Actavis
Hur du tar Pantoprazol Actavis
Eventuella biverkningar
Hur Pantoprazol Actavis ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pantoprazol Actavis är och vad det används för
Pantoprazol Actavis är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.
Pantoprazol Actavis används för:
Vuxna och barn över 12 år:
- behandling av symtom (t ex halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med sjukdomar i matstrupen orsakade av återflöde av syra från magsäcken.
- långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar).
Vuxna:
- förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (s k NSAID-preparat t ex ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt.
Pantoprazol som finns i Pantoprazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Actavis
Ta inte Pantoprazol Actavis
- om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.
Varningar
och försiktighet
Tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pantoprazol
Actavis
- om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Pantoprazol Actavis som långtidsbehandling. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.
- om du behöver ta s k NSAID-läkemedel (mot t ex inflammation och smärta) regelbundet och får Pantoprazol Actavis därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer såsom din ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i mage eller tarm.
- om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för
minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla
läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av
vitamin B12. - om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller
atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild
rådgivning.
- Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol Actavis och särskilt om du
använder Pantoprazol Actavis i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-,
handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet
(osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de
kan öka risken för benskörhet.
- om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol Actavis som minskar magsyran.
- om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Actavis. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom:
- omotiverad viktminskning
- upprepade kräkningar
- svårighet att svälja
- blodiga kräkningar
- du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)
- du noterar blod i din avföring
- allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Actavis och en liten ökning av smittsam diarré.
Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.
Om du tar Pantoprazol Actavis som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser.
Andra
läkemedel och Pantoprazol Actavis
Tala
om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit
eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om
du tar något av följande läkemedel:
- läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Actavis kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.
- warfarin och
fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva
ytterligare kontroller.
-atazanavir (för behandling av HIV-infektion).
- Metotrexat (som används vid behandling av reumotoid artrit, psoriasis och cancer) – om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avsluta din behandling med Pantoprazol Actavis.
Graviditet och amning
Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du tar Pantoprazol Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När och hur ska du ta Pantoprazol Actavis?
Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten.
Om din läkare inte meddelat något annat så är rekommenderad dos:
Vuxna och ungdomar över 12 år:
För behandling av symtom (t ex halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken: Vanlig dos är en tablett dagligen.Denna dos ger vanligtvis lindring inom 2-4 veckor - ibland behövs ytterligare 4 veckors behandling. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov.
För långtidsbehandling och för att förebygga att refuxesofagit återkommer:
Vanlig dos är en
tablett per dag.
Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då
använda Pantoprazol Actavis 40 mg tabletter istället, en tablett
dagligen. Efter utläkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg
per dag.
Vuxna:
För att förebygga sår i tolvfingertarmen hos patienter som behöver NSAID-läkemedel regelbundet:
Vanlig dos är en tablett per dag.
Särskilda patientgrupper:
- Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.
- Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.
Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Actavis
Kontakta läkare eller apotekspersonal. Det finns inga kända symtom på överdosering.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har
glömt att ta Pantoprazol Actavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos
som vanligt.
Om du slutar att ta Pantoprazol Actavis
Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:
- Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av
1 000 patienter): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.
- Allvarliga hudreaktioner (har rapporterats; förekommer hos okänt antal användare):blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.
- Andra allvarliga tillstånd (har rapporterats; förekommer hos okänt antal användare):gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation, som kan leda till njursvikt).
Andra biverkningar är:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): förvrängning eller total avsaknad av smak, synstörningar
t ex dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): desorientering
- Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad
natriumhalt i blodet: känsla av domningar, stickningar (parestesi); muskelspasm på grund av elektrolystörningar (förändring av saltnivåer i kroppen), hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.
Biverkningar som identifieras med blodprov:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): en förhöjning av leverenzymer.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter: minskning av cirkulerande granulära vita blodkroppar som kan leda till fler infektioner.
-
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp
till 1 av 10 000 patienter): en minskning
av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller
lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar
vilket kan leda till fler infektioner: samtidig onormal minskning
av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
- Har rapporterats
(förekommer hos okänt antal
användare): Om du använder Pantoprazol
Actavis i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka.
Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga
muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om
du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga
nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium
eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i
blodet med hjälp av regelbundna blodprov.
Rapportering av
biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare
apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera
biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03
Uppsala.:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
5. Hur Pantoprazol Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är pantoprazol. En tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
- Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
mannitol
natriumkarbonat, vattenfri
natriumstärkelseglykolat (typ A)
butylerad metakrylatsampolymer, basisk (Eudragit E PO)
kalciumstearat
Vit Opadry OY-D-7233 (hypromellos, titandioxid E171, talk, makrogol 400, natriumlaurylsulfat)
Dragering:
kollicoat MAE 30 DP
ljusgul färg består av:
metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer dispersion
propylenglykol
gul järnoxid (E172)
titandioxid (E171)
talk
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Elliptisk, bikonvex, lätt gulfärgad enterotablett.
Förpackningsstorlekar:
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletter och 10 x 14 tabletter (för sjukhusbruk)
HDPE burk: 30, 100, 250 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Denna bipacksedel godkändes senast
2016-11-03