Information för alternativet: Pantoprazol Actavis 40 Mg Pulver Till Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Pantoprazol Actavis 40 Mg Enterotablett
2. Pantoprazol Actavis 20 Mg Enterotablett
3. Pantoprazol Actavis 40 Mg Pulver Till Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Pantoprazol Actavis 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pantoprazol Actavis är och vad det används för

Pantoprazol Actavis är en selektiv ”protonpumpshämmare”, ett läkemedel som minskar mängden magsyra som produceras. Det används för att behandla sjukdomar som är förknippade med syra i magen och tarmen.

Läkemedlet injiceras i en ven och du kommer endast att få den om din läkare anser att det för tillfället är bättre för dig än pantoprazoltabletter. Så snart läkaren anser det lämpligt får du byta till tabletter.

Pantoprazol Actavis används för att behandla:

• Refluxesofagit; en inflammation i matstrupen med sura uppstötningar.

• Sår i magsäcken och tolvfingertarmen.

• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd där magen producerar för mycket syra.

Pantoprazol som finns i Pantoprazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pantoprazol Actavis

Använd inte Pantoprazol Actavis

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pantoprazol Actavis:

• om du har svåra leverproblem. Tala om för läkare om du tidigare haft leverproblem. Han/hon kommer då att kontrollera dina levervärden oftare. Om dina levervärden stiger kommer behandlingen att avbrytas.

• rådgör med läkare om du tar något läkemedel som innehåller atazanavir (som används för att behandla HIV-infektion) samtidigt som du tar pantoprazol.

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom:

• oavsiktlig viktförlust

• upprepade kräkningar

• sväljsvårigheter

• blodiga kräkningar

• blekhet och svaghetskänsla (anemi)

• blodig avföring

• svår och/eller ihållande diarré, eftersom pantoprazol har satts i samband med en liten ökning av smittsam diarré.

Din läkare kan vilja göra vissa tester för att utesluta att du lider av en tumörsjukdom. Pantoprazol kan nämligen lindra cancersymtom och därför göra att det tar längre tid innan korrekt diagnos ställs. Om symtomen fortsätter trots behandlingen kan det bli nödvändigt med ytterligare undersökningar.

Barn och ungdomar

Dessa injektioner rekommenderas inte till barn.

Andra läkemedel och Pantoprazol Actavis

Pantoprazolinjektioner kan påverka hur väl andra läkemedel fungerar och du måste därför tala om för din läkare om du tar:

• Läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller erlotinib (används för att behandla vissa typer av cancer), eftersom pantoprazol kan förhindra dem från att fungera som de ska.

• Waran eller fenprokumon som är blodförtunnande läkemedel. Ytterligare kontroller kan bli nödvändiga.

• Atazanavir (används för att behandla HIV-infektion).

• Metotrexat (används vid höga doser för att behandla cancer) – om du tar metotrexat i höga doser kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Pantoprazol Actavis.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Det finns inte tillräckliga data från användning av pantoprazol till gravida kvinnor. Det finns rapporter om utsöndring i bröstmjölk hos människa.

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte ges detta läkemedel om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än den eventuella risken för ditt ofödda barn eller barnet du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar ska du inte köra bil/andra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pantoprazol Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s det är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Pantoprazol Actavis

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den dagliga dosen som en injektion i en ven under en period av 2‑15 minuter.

Rekommenderad dos är:

För behandling av magsår, tolvfingertarmsår och refluxesofagit

En injektionsflaska (40 mg pantoprazol) per dag.

För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög produktion av magsyra

Två injektionsflaskor (80 mg pantoprazol) per dag.

Läkaren kan därefter justera dosen beroende på hur mycket magsyra som produceras. Om du ordineras mer än två injektionsflaskor (80 mg) per dag, kommer injektionerna delas upp i två lika stora doser. Din läkare kan ordinera en tillfällig dos som är högre än fyra injektionsflaskor (160 mg) per dag. Om magsyranivåerna behöver regleras snabbt bör en startdos på 160 mg (fyra injektionsflaskor) vara tillräcklig för att sänka mängden magsyra till önskade nivåer.

Patienter med leverproblem

Om du har svåra leverproblem bör den dagliga dosen endast vara 20 mg (en halv injektionsflaska).

Om du använder för stor mängd Pantoprazol Actavis

Doserna kontrolleras noga av din sjuksköterska eller läkare så det är mycket osannolikt att du får en överdos. Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följade biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus:

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• huvudvärk

• yrsel

• diarré

• illamående

• kräkningar

• uppkördhet och gasbildning

• förstoppning

• muntorrhet

• smärta och obehag i magen

• hudutslag

• hudrodnad

• blåsor

• klåda

• svaghetskänsla

• utmattning eller allmän sjukdomskänsla

• sömnstörningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• förvrängning eller total avsaknad av smak

• synstörningar, däribland dimsyn

• nässelutslag

• ledvärk

• muskelvärk

• viktförändringar

• feber

• svullna ben eller armar (perifert ödem)

• allergiska reaktioner

• depression

• bröstförstoring hos män

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Ingen känd frekvens(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hallucinationer

• förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft dessa symtom)

• känsla av domningar och stickningar (parestesi)

• muskelspasmer på grund av elektrolytrubbningar (förändring av saltnivåer i kroppen)

Biverkningar som upptäcks med hjälp av blodprover:

förhöjda levervärden

förhöjt bilirubin, förhöjda blodfetter, minskning av cirkulerande granulära vita blodkroppar

minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt,

minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar

minskade natriumnivåer i blodet, låga nivåer av magnesium och kalium i blodet. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalcium i blodet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Pantoprazol Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter rekonstituering, eller rekonstituering och spädning, har kemisk och fysisk stabilitet i lösningen påvisats för 12 timmar vid 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena användarens ansvar.

Använd inte detta läkemedel om synbara förändringar (t ex grumlighet eller utfällningar) noteras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (i form av natriumseskvihydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

• mannitol

• natriumcitratdihydrat

• natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pantoprazol Actavis är en vit eller nästan vit enhetlig porös kaka.

Det levereras i förpackningar om 1, 5, 10 och 20 injektionsflaskor av glas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-08-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande information är endast avsedd för hälsovårdspersonal:

En intravenös lösning färdig för användning bereds genom att injicera 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret. Denna lösning kan administreras direkt eller efter blandning med 100 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion. För spädningen ska glas- eller plastkärl användas.

Pantoprazol Actavis ska inte beredas eller blandas med andra lösningsmedel än de som angivits.

Efter rekonstituering, eller rekonstituering och spädning, har kemisk och fysisk stabilitet i lösningen påvisats för 12 timmar vid 25 °C. Förvaras i skydd från kyla efter rekonstituering, eller rekonstituering och spädning av läkemedlet.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena användarens ansvar.

Detta läkemedel ska administreras intravenöst under 2‑15 minuter.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk. Alla eventuella produktrester i behållaren samt produkter som uppvisar synbara förändringar (t ex om den är grumlig eller innehåller utfällningar) måste kasseras.