Information för alternativet: Pantoprazol Mylan 40 Mg Enterotablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Pantoprazol Mylan 20 Mg Enterotablett
2. Pantoprazol Mylan 40 Mg Enterotablett
3. Pantoprazol Mylan 40 Mg Enterotablett Pantoprazol Mylan 20 Mg Enterotablett

Bipacksedel: Information till patienten

Pantoprazol Mylan 40 mg enterotabletter

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pantoprazol Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Mylan

3. Hur du tar Pantoprazol Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pantoprazol Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pantoprazol Mylan är och vad det används för

Pantoprazol Mylan är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Pantoprazol Mylan används för behandling av:

Vuxna och barn över 12 år:

Vuxna:

• infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm och magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi). Syftet är att få bort bakterien och på så sätt minska risken för att såren ska återkomma.

• sår i magsäcken och tolvfingertarmen.

• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.

Pantoprazol som finns i Pantoprazol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Mylan

Ta inte Pantoprazol Mylan:

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazol Mylan:

• om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.

• om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol Mylan som minskar magsyran.

Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom:

• oavsiktlig viktminskning

• upprepade kräkningar

• svårighet att svälja

• blodiga kräkningar

• du ser blek ut och känner dig svag (blodbrist)

• du noterar blod i avföringen

• allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan pantoprazol och en liten ökning av smittsam diarré

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Mylan. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Om du tar pantoprazol som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser.

Användning av protonpumpshämmare som pantoprazol och särskilt om du använder pantoprazol i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Andra läkemedel och Pantoprazol Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom Pantoprazol Mylan kan påverka effekten av dessa.

• warfarin och fenprokumon som påverkar blodets konsistens. Du kan behöva ytterligare kontroller.

• atazanavir (för behandling av HIV-infektion).

• metotrexat (för behandling av reumatoid artrit, psoriasis och cancer) eftersom pantoprazol kan öka nivåerna av metotrexat i blodet.

Graviditet och amning

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Pantoprazol Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När och hur ska du ta Pantoprazol Mylan?

Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten.

Om din läkare inte meddelat något annat så är rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

För behandling av refluxesofagit:

Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Din läkare kan dubbla din dos till två tabletter per dag. Behandlingsperioden för refluxesofagit är vanligtvis 4 till 8 veckor. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen.

Vuxna:

För behandling av en infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylorihos patienter med sår i tolvfingertarm eller magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi):

En tablett två gånger per dag plus två antibiotikatabletter av endera amoxicillin, klaritromycin, metronidazol (eller tinidazol), som ska tas två gånger per dag med pantoprazoltabletten. Ta första pantoprazoltabletten en timme före frukost och den andra pantoprazoltabletten en timme före kvällsmaten. Följ läkarens instruktioner och läs bipacksedlarna för dessa antibiotika.

Vanlig behandlingstid är en till två veckor.

För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck:

Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.

Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vanligtvis behandlas sår i magsäcken under 4 till 8 veckor och sår i tolvfingertarmen under 2 till 4 veckor.

För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd där för mycket syra bildas i magsäcken:

Rekommenderad startdos är vanligtvis två tabletter dagligen.

Ta de två tabletterna en timme före en måltid. Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i magsäcken. Om du ska ta fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två gånger per dag.

Om din läkare skriver ut en dosering på mer än fyra tabletter per dag ska du få instruktioner om exakt när du ska sluta ta medicinen.

Särskilda patientgrupper:

• Om du har njurproblem eller måttliga eller allvarliga leverproblem ska du inte ta pantoprazol mot Helicobacter pylori.

• Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen (det finns tabletter med 20 mg pantoprazol).

• Barn under 12 år: Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har glömt att ta Pantoprazol Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Pantoprazol Mylan

Sluta inte att ta medicinen utan att först diskutera med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Allvarlig allergisk reaktion: svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.

• En minskning av antalet vita och röda blodkroppar och/eller blodplättar, som kan ses vid blodprov. Du kan lägga märke till en ökad förekomst av infektioner, eller att du får fler blåmärken eller blöder mer än normalt.

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

• Allvarliga hudreaktioner: blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme), hudutslag, eventuellt med smärta i lederna och ljuskänslighet.

• Andra allvarliga tillstånd: gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation som kan leda till njursvikt).

Om du använder pantoprazol i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, tillstånd av oklarhet i tid och rum, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Andra biverkningar är:

huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, olika typer av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer.

förändrat smaksinne eller total smakförlust, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), depression, förstorade bröst hos män.

hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), stickningar och domningar.

Biverkningar som identifieras med blodprov:

högre nivåer av leverenzymer.

ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter.

minskad natriumhalt i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pantoprazol Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och förpackningen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För plastburk: Innehållet i öppnade plastburkar ska förbrukas inom 100 dagar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pantoprazolnatriumsesquihydrat motsvarande 40 mg pantoprazol.

• Övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumkarbonat, mannitol, krospovidon, povidon och kalciumstearat. Tablettdrageringen innehåller metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och gul järnoxid. Märkbläcket innehåller shellac, svart järnoxid och ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är mörkgula, filmdragerade, avlånga, cirka 5,7 mm x 11,6 mm och bikonvexa märkta med ’PS4’ i svart bläck på ena sidan. Pantoprazol Mylan finns tillgängligt i plastburkar och blisterförpackningar.

Plastburkar av HDPE med skruvlock innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 250 enterotabletter. Burken innehåller även en liten plastbehållare med kiselgel, eller en påse med kiselgel och aktivt kol, som skyddar tabletterna mot fukt. Behållaren eller påsen kan inte ätas och bör inte avlägsnas från burken.

Kartonger med blisterförpackningar av aluminium med eller utan ett lager av torkmedel innehållande

7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 96 och 98 enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50

Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare:

Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-28