Bipacksedel:Information till användaren

Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pantoprazol SUN är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pantoprazol SUN

3. Hur du använder Pantoprazol SUN

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pantoprazol SUN är en selektiv ”protonpumpshämmare”som minskar mängden syrasom bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Denna beredning injiceras i en ven och kommerbara att användas om din läkare anser att pantoprazolinjektioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter. Tabletter kommer att ersätta injektionerna så snart läkaren bedömer att det är lämpligt.

Pantoprazol SUN används för behandling av

• refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar.

• sår i magsäcken och tolvfingertarmen.

• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.

Pantoprazol som finns i Pantoprazol SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Pantoprazol SUN

- om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du fårPantoprazol SUN

- om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.

- om du samtidigt med pantoprazol använder ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

- om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol SUN som minskar magsyran.

Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av nedanstående symtom:

- omotiverad viktminskning

- upprepade kräkningar

- svårighet svälja

- blodiga kräkningar

- du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)

- blodig avföring

• smärta i bröstet

• magont

- allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol SUN och en liten ökning av smittsam diarré.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol SUN. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol SUN och särskilt om du använder Pantoprazol SUN mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använderläkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Andra läkemedel och Pantoprazol SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Pantoprazol SUN kan påverka andra läkemedels effektivitet så tala om för läkare om du använder

• läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol SUN 40 mg kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska

• warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller

• atazanavir och andra läkemedel för behandling av HIV-infektion.

• metotrexat (används för att behandla reumatism, psoriasis och cancer). Om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Pantoprazol SUN, eftersom pantoprazol kan öka nivåerna av metotrexat i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig din dagliga dos som en injektion i en ven under 2–15 minuter.

Rekommenderad dos är

För behandling av sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen och refluxesofagit

En injektionsflaska (40 mg pantoprazol) dagligen.

För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken

Två injektionsflaskor (80 mg pantoprazol) dagligen.

Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta mer än två injektionsflaskor (80 mg) per dag ska injektionerna delas upp i två lika stora doser. Din läkare kan förskriva en tillfällig dos som är högre än 4 injektionsflaskor (160 mg) per dag. Om syranivåerna i magen behöver korrigeras omedelbart räcker det vanligen med en startdos på 4 injektionsflaskor (160 mg) för att minska magsyran tillräckligt.

Särskilda patientgrupper

• om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv injektionsflaska)

• barn (under 18 år). Dessa injektioner rekommenderas inte till barn.

Om du har använt för stor mängd av Pantoprazol SUN

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Doserna kontrolleras noggrant av sjuksköterska eller läkare så en överdosering är mycket osannolik. Det finns inga kända symtom vid överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar meddela omedelbart din läkare, eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus

Andra biverkningar är:

inflammation i kärlväggen i venen (tromboflebit) och levring av blodet vid injektionsstället

huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag, i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär

- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 som behandlas)

förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, (hög) feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män

desorientering

hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom) minskad natriumhalt i blodet, känsla av domningar, stickningar, brännande känsla eller förlorad känsel; låga nivåer av kalium vilket kan leda till muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm; muskelspasmer eller kramper; låga nivåer av kalcium; hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Om du använder Pantoprazol SUN i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskadenivåer av kalium- eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov(se avsnitt 2).

Biverkningar som identifieras med blodprov

en förhöjning av leverenzymer

en ökning av bilirubin, högrenivåer avblodfetter, kraftig minskning av granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i samband med hög feber

en minskning av antalet blodplättar, vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pantoprazol SUN 40 mg ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Efter beredning, eller beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk stabilitetvisats för 12 timmar i 25 °C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande och spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination.

Använd inte läkemedlet om du märker att utseendet har förändrats (t.ex. om lösningen ser grumlig ut eller fällning kan observeras).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pantoprazol SUN är ett vitt eller nästan vitt pulver till injektionsvätska, lösning. Det kommer i en 10 ml klar injektionsflaska i glas med rött aluminiumlock och grå gummipropp och innehåller 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning.

Pantoprazol SUN är tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:

Förpackning med 1 injektionsflaska.

Förpackning med 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen

Österrike Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tjeckien Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok

Danmark Pantoprazol SUN

Tyskland Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Finland Pantopratsoli SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Frankrike Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable

Ungern Pantoprazol SUN 40 mg por oldatos injekcióhoz

Italien Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Nederländerna Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Norge Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Polen Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Rumänien Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Spanien Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Sverige Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Storbritannien Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-10-30

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning tillsättas den frystorkade substansen i flaskan. Lösning kan ges direkt eller efter tillsättande av 100 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning. Glas- eller plastbehållare ska användas.

Pantoprazol SUN ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderas.

Färdigberedd lösning måste användas inom 12 timmar. Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte vara mer än 12 timmar vid högst 25 C.

Läkemedlet bör ges intravenöst under 2-15 minuter.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk. Eventuellt oanvänd lösning eller lösning med förändrat utseende (t.ex. grumlig eller med fällning) ska kasseras.