Bipacksedel: Information till användaren

Pantoprazole Mylan 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

pantoprazol

Namnet på ditt läkemedel är ‘Pantoprazole Mylan 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning’men i den återstående delen av bipacksedeln kommer det att kallas ‘Pantoprazole Mylan’.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Detta läkemedel kommer alltid att ges åt dig av en läkare eller en person inom hälsovården.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pantoprazole Mylan är och vad det används för

Pantoprazole Mylaninnehåller det aktiva ämnet pantoprazol natriumseskvihydrat.

Pantoprazole Mylan är en selektiv protonpumpshämmare som minskar mängden syra som bildas i din magsäck.

Det används för att behandla syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Läkemedlet injiceras i en ven och du kommer endast att få det om din läkare anser att det för tillfället är bättre för dig än pantoprazoltabletter.

Så snart läkaren anser det lämpligt får du byta till tabletter.

Pantoprazole Mylananvänds vid behandling av:

• refluxesofagit: en inflammation i matstrupen (kanalen som förenar din strupe med din magsäck) med sura uppstötningar.

• sår i magsäcken och tolvfingertarmen

• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd där magen producerar för mycket syra.

Pantoprazol som finns i Pantoprazole Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Pantoprazole Mylan

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pantoprazole Mylan

• Om du har svåra leverproblem. Tala om för läkaren om du tidigare haft leverproblem. Han/hon kommer att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om dina leverenzymvärden stiger ska behandlingen avbrytas.

• Rådfråga läkare om du tar något läkemedel som innehåller atazanavir (som används för att behandla hiv-infektion) samtidigt som du tar Pantoprazole Mylan.

• Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazole Mylan som minskar magsyran.

• Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:

• oavsiktlig viktminskning

• upprepade kräkningar

• svårigheter att svälja

• blodiga kräkningar

• blekhet och svaghetskänsla (anemi)

• din avföring är blodig

• svår och/eller ihållande diarré eftersom Pantoprazole Mylan har satts i samband med en liten ökning av smittsam diarré.

Läkaren kan vilja göra vissa tester för att utesluta att du lider av en tumörsjukdom. Pantoprazole Mylan kan nämligen lindra cancersymtom och därför göra att det tar längre tid innan korrekt diagnos ställs.

Om symtomen fortsätter trots behandlingen kan det bli nödvändigt med ytterligare undersökningar.

Om du tar en protonpumpshämmare såsom Pantoprazole Mylan, speciellt om du tar den under mer än ett år, kan risken för enhöft-, handleds- eller ryggradsfraktur öka något. Tala om för läkaren om du lider av benskörhet eller om du använder kortikosteroider (de kan öka risken för benskörhet).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazole Mylan. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Andra läkemedel och Pantoprazole Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Pantoprazole Mylankan påverka hur väl andra läkemedel fungerar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller erlotinib (används för att behandla vissa typer av cancer), eftersom Pantoprazole Mylan kan göra att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.

• Warfarin eller fenprokumon som påverkar hur blodet blir tjockare eller förtunnas. Ytterligare kontroller kan bli nödvändiga.

• Atazanavir (används för att behandla hiv-infektion)

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Detfinnsintetillräckligadatafrånanvändningenavpantoprazoligravidakvinnor. Det finns rapporter om utsöndring i bröstmjölk hos människa.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazole Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pantoprazole Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. läkemedlet är nästintill ”natriumfritt”.

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig den dagliga dosen som en injektioni en ven under en period av 2‑15 minuter.

Rekommenderad dos är:

• För behandling av magsår tolvfingertarmsår och refluxesofagit: en injektionsflaska (40 mg pantoprazol) per dag.

• För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög produktion av magsyra: två injektionsflaskor (80 mg pantoprazol) per dag.

Läkaren kan därefter justera dosen beroende på hur mycket magsyra som du producerar.Om du ordineras mer än två injektionsflaskor (80 mg) per dag, kommer injektionerna delas upp i två lika stora doser.

Läkaren kan ordineraen tillfällig dossom är högre än fyra injektionsflaskor (160 mg) per dag.Om magsyranivåerna behöver regleras snabbt bör en startdos på 160 mg (fyra injektionsflaskor) räcka för att sänka mängden magsyra tillräckligt

Patienter med leverproblem

Om du har svåra leverproblem bör den dagliga dosen endast vara 20 mg (en halv injektionsflaska).

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Om du har använt för stor mängd av Pantoprazole Mylan

Doserna kontrolleras noga av sjuksköterskan eller läkaren så det är mycket osannolikt att du får en överdos. Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får några av de följande biverkningarna kontakta läkare eller gå till närmaste sjukhus akutvårdsavdelning.

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Allvarliga hudtillstånd: blåsor på huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, hud- och slemhinneförändringar (inklusive blödningar) i ögonen, näsan, munnen/läpparna eller könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) och ljuskänslighet

• Andra allvarliga tillstånd: hud och ögonvitor får en gulaktig ton (svåra levercellsskador, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärtsam urinering och smärta i nedre delen av ryggen (allvarlig inflammation i njurarna).

• Om du tar Pantoprazole Mylan under mer än tre månader är det möjligt att magnesiumnivåerna i ditt blod kan sjunka. Låga magnesiumnivåer kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelspasmer, desorientering, konvulsioner, yrsel, ökad hjärtrytm. Låga magnesiumnivåer kan också leda till minskade kalium- och kalciumnivåer i blodet. Läkaren kan besluta att regelbundet ta blodprov för att övervaka dina magnesiumnivåer.

Andra eventuella biverkningar

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Inflammation i blodkärlets (venens) väggar och blodkoagulering (tromboflebit) på det ställe där läkemedlet injiceras.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Huvudvärk yrsel, diarré illamående, kräkningar, uppsvälldhet och gasbildning förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, klåda, svaghetskänsla, utmattning eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar.

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Smakförändringar eller fullständig smakförlust, synstörningar såsom dimsyn, nässelutslag, ledvärk, muskelvärk, viktförändring, förhöjd kroppstemperatur, svullna ben eller armar (perifert ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorad bröstkörtel hos män.

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Desorientering

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft dessa symtom), minskad natriumhalt i blodet, minskad magnesiumnivå i blodet.

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Biverkningar som upptäcks med hjälp av blodprover

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Förhöjda leverenzymvärden

Sällsynta(kan förkomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förhöjt bilirubin, förhöjda blodfetter, kraftig sänkning av cirkulerande granulära vita blodceller i tillsammans med hög feber.

Mycket sällsynta(kan förkomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodceller, vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av såväl antalet vita och röda blodceller som antalet blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Pantoprazole Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena användarens ansvar

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synbara förändringar (t ex om det är grumligt eller innehåller utfällningar).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat)

• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (vattenfritt).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pantoprazole Mylan är ett vitt till benvitt frystorkat pulver till injektionsvätska, lösning Den levereras i en färglös 10 mlinjektionsflaskaavtypI-glas, förslutenmeden mörkgrå brombutylgummiproppoch ett ljusgröntsnäpplock av aluminium.

Pantoprazole Mylan finns i förpackningar med 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polen

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-12-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

TEKNISK BIPACKSEDEL

Pantoprazole Mylan 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Läs produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.

Bruksanvisning

Dosering och administreringssätt

Pantoprazole Mylan ska ges av hälso- eller sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.

En intravenös lösning färdig för användning bereds genom att injicera 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösningi injektionsflaskan som innehåller det torkade pulvret. Denna lösning kan administreras direkt eller efter blandning med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning. För spädningen ska glas- eller plastkärl användas.

Detta läkemedel ska administreras intravenöstunder 2‑15 minuter.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för intravenöst engångsbruk.Alla eventuella produktrester i behållaren samt produkter som uppvisar synbara förändringar (t.ex. om den är grumlig eller innehåller utfällningar) ska kasseras enligt lokala krav.

Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska: 24 månader

Efter rekonstituering eller rekonstituering och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet för lösningen påvisats i 24 timmar i 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena användarens ansvar

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C