Pantoprazole Teva
Läkemedelsverket 2015-11-12
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett (tablett).
Gul, oval, bikonvex, slät filmdragerad tablett.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För vuxna och ungdomar 12 år och äldre
-
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
-
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
Vuxna
Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dos
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Rekommenderad dos är en enterotablett Pantoprazole Teva 20 mg dagligen. Symtomlindring erhålles vanligen inom 2 ‑ 4 veckor. Är detta inte tillräckligt uppnås symtomlindring normalt efter ytterligare 4 veckors behandling. Då symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras med en dosering på 20 mg en gång dagligen vid behov. Om en tillfredsställande symtomkontroll inte uppnås genom behandling vid behov kan övergång till kontinuerlig behandling övervägas.
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit:
Vid långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos på en enterotablett Pantoprazole Teva 20 mg dagligen. Vid återfall kan dosen ökas till 40 mg pantoprazol dagligen. För detta ändamål finns Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletter. Efter utläkning av återfallet kan dosen åter reduceras till 20 mg pantoprazol.
Vuxna
Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling.
Rekommenderad dos är en enterotablett Pantoprazole Teva 20 mg dagligen.
Särskilda patientgrupper
Pediatrisk population
Pantoprazole Teva 20 mg rekommenderas inte till barn under 12 år p.g.a. otillräckliga data avseende säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Nedsatt leverfunktion
En daglig dos på 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter som lider av gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Äldre
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter.
Administreringssätt
Pantoprazole Teva 20 mg tabletter ska inte tuggas eller krossas. De ska sväljas hela tillsammans med vatten 1 timme före måltid.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion bör leverenzymer följas regelbundet under behandlingen med pantoprazol, i synnerhet vid långtidsbehandling. Vid stegring av leverenzymvärden bör behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Kombinationsbehandling
Vid kombinationsbehandling ska produktresuméerna för respektive läkemedel beaktas.
Vid samtidig behandling med NSAID
Användning av Pantoprazole Teva 20 mg som profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakad av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) ska vara begränsad till patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling och som har en ökad risk att utveckla gastrointestinala komplikationer. Den ökade risken ska utredas med avseende på de individuella riskfaktorerna, t.ex. hög ålder (>65 år), anamnes på ventrikel- eller duodenalsår eller övre gastrointestinalblödning.
Vid alarmerande symtom
Vid alarmerande symtom (t ex påtaglig oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melena) samt vid misstänkt eller påvisat magsår ska malignitet uteslutas, eftersom behandling med pantoprazol kan dölja symtomen och fördröja diagnosen.
Patienter som inte svarar på behandling ska utredas vidare.
Vid samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir med protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. virusmängd) samt att dosen av atazanavir ökas till 400 mg med 100 mg ritonavir. en daglig dos på 20 mg pantoprazol ska inte överskridas.
Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol kan, i likhet med alla protonpumpshämmare, förväntas öka antalet bakterier som normalt finns närvarande i den övre gastrointestinala kanalen. Behandling med Pantoprazole Teva kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier såsom Salmonella, Campylobacter och C. difficile.
Påverkan på vitamin B12-absorption
Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med patologisk hög syrasekretion som kräver långtidsbehandling kan pantoprazol, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) p.g.a. hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med reducerade kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad vitamin B12-absorption eller om motsvarande kliniska symtom uppkommer.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, i särskilt när behandlingstiden överstiger ett år, ska patienten följas upp regelbundet.
Benfrakturer
Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.
Hypomagnesemi
Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.
När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Pantoprazole Teva. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
Pantoprazol hämmar magsyrasekretionen, varför absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är pH-beroende kan minskas, t.ex. vissa antifungorala medel (azoler) såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel såsom erlotinib.
HIV-läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan resultera i en påtagligt minskad biotillgänglighet av dessa HIV-läkemedel och kan därmed påverka deras effekt. Därför rekommenderas ej samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare (se avsnitt 4.4).
Kumarinantikoagulantia (fenprokumon eller warfarin)
Trots att inga interaktioner har iakttagits vid samtidig behandling med fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några enstaka fall med påverkan på INR (International Normalised Ratio) vid samtidig behandling rapporterats efter marknadsintroduktionen. För patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. fenprokumon eller warfarin) rekommenderas därför uppföljning av PT (protrombintid)/INR vid insättning, utsättning eller tillfällig användning av pantoprazol.
Metotrexat
Samtidig användning av höga doser metotrexat (t ex 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats öka metotrexatnivåerna hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat, t ex vid cancer- eller psoriasisbehandling, kan ett tillfälligt uppehåll i pantoprazolbehandlingen behöva övervägas.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i hög grad i levern via cytokrom P450-enzymsystemet. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa system, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylöstradiol, påvisade inte några kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultat från flertalet interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva substanser som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (t.ex. piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 (t.ex. etanol) eller interagerar med p-glykoproteinrelaterad absorption av digoxin.
Det har inte framkommit några interaktioner vid samtidig behandling med antacida.
Interaktionsstudier med samtidig administrering av pantoprazol och respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin) har utförts. Det framkom inga kliniskt relevanta interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Pantoprazole Teva ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Amning
Djurstudier har visat utsöndring av pantoprazol i bröstmjölk. Att pantoprazol går över i human bröstmjölk har rapporterats. Beslut om amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Pantoprazole Teva ska fortsätta/avbrytas ska tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Pantoprazole Teva för kvinnan.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synrubbningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Under sådana omständigheter ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Ungefär 5 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar. De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1 % av patienterna.
I tabellen nedan listas biverkningar som har rapporterats för pantoprazol, enligt följande frekvensindelning:
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
De biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen är det inte möjligt att beräkna biverkningsfrekvensen på och de är därför klassificerade som "ingen känd frekvens".
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar av pantoprazol i kliniska studier och erfarenheter efter marknadsintroduktion
|
Organsystem- klass |
Mindre vanliga |
Sällsynta |
Mycket sällsynta |
Ingen känd frekvens |
|
Blodet och lymfsystemet |
|
Agranulocytos |
Trombo-cytopeni, leukopeni, pancytopeni |
|
|
Immunsystemet |
|
Överkänslighet (inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktiskchock) |
|
|
|
Metabolism och nutrition |
|
Hyperlipidemi och lipidökning (triglycerider, kolesterol), viktförändringar |
|
Hyponatremi, hypomagnesemi (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”), hypokalcemi i samband med hypomagnesemi, hypokalemi |
|
Psykiska störningar |
Sömn-störningar |
Depression (och alla försämringar) |
Desorientering (och alla försämringar) |
Hallucinationer, förvirring (särskilt hos pre-disponerade patienter, och som försämring hos patienter med befintliga symtom av denna typ) |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk, yrsel |
Smakförändringar |
|
Parestesi |
|
Ögon |
|
Synrubbning/ dimsyn |
|
|
|
Magtarmkanalen |
Diarré, illamående/ kräkningar; uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, buksmärta och obehag |
|
|
|
|
Lever och gallvägar |
Förhöjda leverenzymer (transaminaser, gamma-GT) |
Förhöjt bilirubin |
|
Hepatocellulär skada, gulsot, leversvikt |
|
Hud och subkutan vävnad |
Hudutslag/ exantem/ eruption, pruritus |
Urtikaria, angioödem |
|
Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme, ljuskänslighet, Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4) |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
Höft-, handleds- eller kotfrakturer (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”) |
Artralgi, myalgi |
|
Muskelkramp som en konsekvens av elektrolytstörningar |
|
Njurar och urinvägar |
|
|
|
Interstitiell nefrit (med möjlig progression till njursvikt) |
|
Reproduktions-organ och bröstkörtel |
|
Gynekomasti |
|
|
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrations-stället |
Asteni, trötthet, sjukdoms-känsla |
Förhöjd kropps-temperatur, perifert ödem |
|
|
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Doser på upp till 240 mg pantoprazol intravenöst har administrerats under 2 minuter tolererats väl. Då pantoprazol till stor del är bundet till plasmaproteiner dialyseras det inte i någon större utsträckning.
Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga rekommendatioer ges utöver symtomlindring och stödbehandling.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02.
Verkningsmekanism
Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar sekretionen av saltsyra i magsäcken genom specifik blockering av protonpumpen i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i den sura miljön i parietalcellerna, där den hämmar H+/K+-ATPas- enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra. Hämningen är dosberoende och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. hos de flesta patienter uppnås symtomfrihet inom 2 veckor. I likhet med andra protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare ger behandling med pantoprazol en minskad surhetsgrad i magsäcken vilket leder till en ökning av gastrinvärdet i proportion till aciditetsminskningen. Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om cellreceptorn, kan substansen hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substansers (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma oavsett om pantoprazol ges peroralt eller intravenöst.
Fastevärden av gastrin ökar under pantoprazolbehandling. Vid korttidsbehandling överstiger de sällan övre normala gränsvärdet. Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i gastrinvärden är sällsynta. En lätt till måttlig ökning av antalet specifika endokrina (ECL) celler i magsäcken har observerats i sällsynta fall under långtidsbehandling(okomplicerad till adenomatoid hyperplasi). Inga fall med bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller carcinoida celler har rapporterats i humana studier hittills, till skillnad från erfarenheten från djurstudier (se avsnitt 5.3).
Vid behandling under längre tid än ett år kan påverkan på endokrina parametrar hos sköldkörtel och leverenzymer ej helt uteslutas, baserat på erfarenheten från djurstudier.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås även efter en oral engångsdos på 20 mg. I genomsnitt uppnås en maximal serumkoncentration på 1 - 1,5 μg/ml efter cirka 2 - 2,5 timmar och dessa värden är oförändrade vid upprepad dosering. Farmakokinetiken skiljer sig inte efter en engångsdos jämfört med upprepad administrering. I dosområdet 10 till 80 mg är kinetiken linjär efter både peroral och intravenös administrering. Den absoluta biotillgängligheten hos enterotabletten har funnits varacirka 77 %. Samtidigt intag av föda påverkade inte ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) eller den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och således inte heller biotillgängligheten. Endast variabiliteten av lag-time (fördröjning av absorption) ökas av samtidigt födointag.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är cirka 98 %. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg.
Eliminering
Substansen metaboliseras i huvudsak i levern. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 med påföljande sulfatkonjugering och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4. Terminal halveringstid är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l/h/kg. Ett fåtal fall har påvisat en fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna korrelerar inte halveringstiden i eliminationsfasen med den mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretionen).
Pantoprazols metaboliter elimineras mestadels (ca 80 %) via urinen och resten via faeces. Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetyl-pantoprazol konjugerad med sulfat. Dess halveringstid (cirka 1,5 timme) är inte mycket längre än för pantoprazol.
Egenskaper hos patienter/speciella patientgrupper
Cirka 3 % av den europeiska befolkningen saknar ett funktionellt CYP2C19-enzym och kallas långsamma metaboliserare. Hos dessa individer metaboliseras pantoprazol troligen främst via katalyseringav CYP3A4. Efter en engångsdos av 40 mg pantoprazol var medelytan under plasmakoncentrationskurvan cirka 6 gånger större hos långsamma metaboliserare än hos individer med fungerande CYP2C19-enzym snabba metaboliserare). Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %. Dessa observationer påverkar inte doseringen av pantoprazol.
Dosreduktion rekommenderas inte då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Liksom hos friska personer är halveringstiden kort. Endast en liten mängd pantoprazol dialyseras. Även om huvudmetaboliten har en måttligt fördröjd halveringstid (2-3 timmar) är utsöndringen trots allt snabb och någon ackumulering sker inte.
Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 3 - 6 timmar och AUC-värdena ökar 3 - 5 gånger. Trots detta ökar maximal serumkoncentration endast med faktor 1,3 jämfört med friska personer.
En lätt ökning av AUC och Cmax ses hos äldre försökspersoner jämfört med yngre, men detta saknar också klinisk relevans.
Pediatrisk population
Efter perorala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldern 5-16 år överensstämde AUC och Cmax med motsvarande data för vuxna.
Efter administration av intravenösa engångsdoser av pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg till barn i åldern 2-16 år fanns inget signifikant samband mellan clearance för pantoprazol och ålder eller vikt. AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
I tvååriga karcinogenicitetsstudien på råttor rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom, observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta. Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade bensimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.
I tvååriga studier på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta och mus (hondjur), vilket tolkats som ett resultat av pantoprazols höga metaboliska nivå i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar i tyreoidea observerades i den grupp råttor som erhöll den högsta dosen (200 mg/kg). Dessa neoplasmer orsakades av pantoprazolinducerade förändringar av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Då den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga förändringar i tyreoidea uppkomma.
Reproduktionstoxikologiskastudier på djur visade tecken på viss fetotoxicitet vid doser över 5 mg/kg. Undersökningar har inte visat några negativa effekter på fertilitet eller teratogenicitet. Hos råtta sker en ökad passage över placentan vid framskriden dräktighet, vilket leder till ökade koncentrationer i fostret kort tid före partus.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
Vattenfri dinatriumfosfat
Mannitol (E421)
Mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Hypromellos
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Tablettdragering:
Metakrylsyra-etyl-akrylatsampolymer (1:1)
Trietylcitrat
Gul järnoxid (E172)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
HDPE-burk
Hållbarhet efter första öppnandet: 100 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blisterförpackningar: OPA-Al-PVC/Al blister – förpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 och 120 tabletter.
HDPE-burkar och barnskyddande lock av polypropen med torkmedel i förpackningar med 14, 28 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
42404
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2011-10-07 / 2015-08-16
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-12
9