Information för alternativet: Paracetamol Actavis 10 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Paracetamol Actavis 500 Mg Filmdragerad Tablett Paracetamol Actavis 250 Mg Filmdragerad Tablett
2. Paracetamol Actavis 10 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: information till användaren

Paracetamol Actavis 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Paracetamol Actavis

3. Hur du använder Paracetamol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paracetamol Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för

Paracetamol Actavis innehåller den aktiva substansen paracetamol som är smärtlindrade och febernedsättande. Läkemedlet ges genom intravenös infusion direkt i venen. Det används för:

- korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter operation

- korttidsbehandling av feber.

Flaskan innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg.

Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg.

2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol Actavis

Använd inte Paracetamol Actavis

• om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot propacetamol (ett annat smärtstillande läkemedel som är besläktat med paracetamol).

• om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

• Använd ett lämpligt smärtstillande läkemedel som tas via munnen så snart detta användningssätt är möjligt.

• Berätta för läkaren om du använder andra läkemedel som innehåller paracetamol (se avsnitt 2 nedan "Användning av andra läkemedel")

• Din dos kan behöva justeras om du lider av något av följande:

- lever- eller njursjukdom

- alkoholmissbruk

- om du är undernärd

- om du är uttorkad.

Tala med läkaren eller apotekspersonal före behandlingen om något av ovanstående gäller för dig.

Andra läkemedel och Paracetamol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas taandra läkemedel.

Detta läkemedel innehåller paracetamol, vilket man måste ta hänsyn till om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol, så att den högsta rekommenderade dagliga dosen ej överskrids (se kommande avsnitt 3 ”Hur du använder Paracetamol Actavis”). Tala om för läkaren om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol.

Det är mycket viktigt att informera din läkare om tar något av följande läkemedel. Dessa läkemedel och Paracetamol Actavis kan påverka varandra:

• Probenecid (läkemedel mot gikt): en lägre dos av paracetamol kan bli nödvändig

• Salicylamid (antiinflammatoriskt läkemedel)

• Antikoagulantia (blodproppsmedicin, till exempel warfarin och acenokumarol) som tas via munnen. Det kan bli nödvändigt att kontrollera effekten av blodproppsmedicinen.

Paracetamol Actavis med mat, dryck och alkohol

Begränsa intaget av alkohol när du behandlas med detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Din läkaren ska först utvärdera om denna behandling är lämplig under graviditet.

Amning

Paracetamol Actavis kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracetamol Actavis påverkar inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Paracetamol Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är praktiskt taget ”natriumfritt”.

3. Hur Paracetamol Actavis ges till dig

Flaskan innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg.

Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg.

Dosering

Utifrån din kroppsvikt och individuella egenskaper kommer läkaren att avgöra vilken dos som är rätt för just dig.

Dosering baserad på patientvikt (se doseringstabell nedan)

Patientens kroppsvikt	Dos per administrerings-tillfälle	Volym per administrerings-tillfälle	Maximal volym Paracetamol Actavis, infusionsvätska, lösning (10 mg/ml) per administrerings-tillfälle, baserat på gruppens övre viktgräns (ml)***	Maximal dygnsdos **
≤ 10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg till ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, utan att överskrida 2 g
> 33 kg till ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg utan att överskrida 3 g
>50 kg med ytterligare riskfaktorer för levertoxicitet	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg utan ytterligare riskfaktorer för levertoxicitet	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Prematura spädbarn: Inga data beträffande säkerhet och effekt finns tillgängliga för prematura spädbarn (se avsnitt 5.2).

**Maximal dygnsdos: Den maximala dygnsdosen som presenteras i ovanstående tabell är för patienter som inte får något annat läkemedel innehållande paracetamol och ska justeras med hänsyn till sådana läkemedel.

***Patienter som väger mindre behöver mindre volymer.

Det kortaste intervallet mellan administreringstillfällen måste vara minst 4 timmar.

Det kortaste intervallet mellan administreringstillfällen hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion måste vara minst 6 timmar.

Högst 4 doser får ges under 24 timmar.

Om du har njursvikt (uppstår då njurarna inte fungerar som de ska):

- kan din läkare behöva justera dosen

- ska du göra ett uppehåll på minst 6 timmar mellan varje infusion.

Om du har nedsatt leverfunktion, missbrukar alkohol, är uttorkad eller undernärd:

-Maximal daglig dos får ej överskrida 3 g.

Användningssätt

RISK FÖR FELMEDICINERING

Var uppmärksam för att undvika feldosering till följd av förväxling mellan milligram (mg) och milliliter (ml) då detta kan leda till oavsiktlig överdosering och död.

Intravenös användning:

Detta läkemedel ges som en långsam infusion (dropp) i en ven under 15 minuter.

Noggrann övervakning krävs innan infusionen avslutas.

Patienter som väger ≤ 10 kg:

- Injektionsflaskan/påsen med Paracetamol Actavis ska inte hängas upp som en infusion eftersom volymen som administreras i den här populationen är så liten.

- Volymen som ska administreras ska tas från injektionsflaskan och spädas maximalt upp till 10 gånger i 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning (1 del Paracetamol Actavis till 9 delar spädningsvätska) för att sedan administreras under 15 minuter.

- En 5 ml eller 10 ml spruta ska användas för att mäta upp den lämpliga dosen utifrån barnets vikt och den önskade volymen. Denna ska dock aldrig överskrida 7,5 ml per dos.

- Användaren ska hänvisas till produktinformationen för doseringsriktlinjer.

För 50 ml och 100 ml-flaskan ska en 0,8 mm kanyl (21 gauge kanyl) användas och proppen ska perforeras vertikalt på den markerade platsen.

För 50 ml flaskan:

Lösningen kan också spädas med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos maximalt upp till 10 gånger (1 del Paracetamol Actavis till 9 delar spädningsvätska).

Om du upplever att effekten av Paracetamol Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Paracetamol Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning även om du mår bra.

Bestående leverskador kan uppstå. Vid överdosering visar sig symtomen vanligen inom de första 24 timmarna och omfattar illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och buksmärtor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 användare):

Följande kan förekomma:

- sänkning av blodtrycket

- förändringar i laboratorievärden: onormalt höga halter av leverenzymer har upptäckts i blodprover. Regelbundna blodprovskontroller kan behövas.

- allmän sjukdomskänsla och slutkördhet.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Följande kan förekomma:

- en allvarlig hudreaktion eller allergisk reaktion. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och läkare informeras.

Enstaka fall av andra förändringar i laboratorievärden, som har krävt regelbundna blodprover, har observerats: onormalt låga halter av vissa blodkroppar (blodplättar och vita blodkroppar), som möjligen kan orsaka blödningar från näsa eller tandkött. Om detta inträffar, kontakta läkare.

Fall av hudrodnad, vallningar, klåda och onormalt snabb puls har rapporterats.

Väldigt sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Paracetamol Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

För 50 ml flaskan efter spädning med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos: lagra ej längre än 4 timmar (inklusive infusionstid). Förvaras vid högst 30 C

Endast för engångsbruk. Läkemedlet bör användas omedelbart efter öppnandet. All oanvänd lösning ska kasseras.

Läkemedlet bör före användning inspekteras visuellt. Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller någon missfärgning. Det är synliga tecken på nedbrytning.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paracetamol. En ml innehåller 10 mg paracetamol.

• Varje 50 ml flaska innehåller 500 mg paracetamol.

• Varje 100 ml flaska innehåller 1000 mg paracetamol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaskor: 50 ml och 100 ml.

Paracetamol Actavis är en lösning som är avsedd för infusion.

Det är en en klar och lätt gulaktig lösning som tillhandahålls i en ofärgad glasflaska med en gummipropp försedd med en aluminiumhätta.

Flaskorna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller:

50 ml: 10 flaskor.

100 ml: 1, 10 eller 12 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA

Italien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

Anderlecht, 1070

Belgien

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-10-20