iMeds.se

Paracetamol Actavis

Information för alternativet: Paracetamol Actavis 500 Mg Filmdragerad Tablett, Paracetamol Actavis 250 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-30

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Paracetamol Actavis 250 mg filmdragerade tabletter

Paracetamol Actavis 500 mg filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Paracetamol Actavis 250 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 250 mg paracetamol.

Paracetamol Actavis 500 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett.


250 mg: Rund, vit filmdragerad tablett, 9,0 mm i diameter.


500 mg: Kapselformad, vit filmdragerad tablett, 17,0 mm x 7,2 mm med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Behandling av mild till måttlig smärta och/eller feber.


4.2 Dosering och administreringssätt


Paracetamol Actavis 250 mg filmdragerade tabletter är inte avsedda för barn som väger mindre än 20 kg, eftersom andra lämpliga läkemedelsformer finns tillgängliga.


Paracetamol Actavis 500 mg filmdragerade tabletter är inte avsedda för barn som väger mindre än 26 kg.


Dosering

Vuxna och ungdomar (som väger mer än 50 kg)

Vanlig dos är 500 - 1000 mg var 4:e till 6:e timme vid behov, dock högst 3 g per dygn. Den högsta engångsdosen är 1000 mg.

Maximal daglig dos får ej överskridas på grund av risken för allvarlig leverskada (se avsnitt 4.4 och 4.9).


Pediatrisk population (vikt 20-50 kg)

Rekommenderad daglig dos av paracetamol är ungefär 60 mg/kg uppdelat på 4 till 6 separata doser, eller ungefär 15 mg/kg var 6:e timme eller 10 mg/kg var 4:e timme. Maximal daglig dos bör ej överskridas på grund av risken för allvarig leverskada (se avsnitt 4.4 och 4.9).


Pediatrisk dos bör baseras på kroppsvikt och lämplig läkemedelsform bör använas. Åldersintervallen som anges nedan för respektive viktgrupp tjänar endast som vägledning. Regelbunden dosering minimerar smärta och febersvängningar. Hos barn bör administreringen vara regelbunden, även nattetid, helst med 6 timmars intervall, eller annars med minst 4 timmars intervall.

Paracetamol Actavis 250 mg och Paracetamol Actavis 500 mg
Barn och ungdomar som väger 43‑50 kg (ungefär 12‑15 år)

Vanlig dos är 500 mg var 4:e timme vid behov, maximalt 2,5 g dagligen.


Bars som väger 34‑43 kg (ungefär 11‑12 år)

Vanlig dos är 500 mg var 6:e timme vid behov, maximalt 2 g dagligen.


Barn som väger 26‑34 kg (ungefär 8‑11 år)

Vanlig dos är 250 mg var 4:e timme eller 500 mg var 6:e timme vid behov, maximalt 1,5 g dagligen.


Paracetamol Actavis 250 mg

Barn som väger 20‑26 kg (ungefär 6‑8 år)

Vanlig dos är 250 mg var 4:e time vid behov, maximalt 1 g dagligen.


Nedsatt njurfunktion

Paracetamol bör användas med försiktighet hos patienter med njurinsufficiens och vid allvarlig njurinsufficiens rekommenderas förlängt doseringsintervall. Om kreatininclearance är lägre än 10 ml/min bör intervallet mellan två doser vara minst 8 timmar.


Nedsatt leverfunktion

Paracetamol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom. Dosen ska minskas eller doseringsintervallet förlängas.


Äldre

Ingen justering av dosen är nödvändig.


Kronisk alkoholism
Kronisk alkoholkonsumtion kan sänka tröskelvärdet för paracetamol-toxicitet. Hos dessa patienter bör intervallet mellan två doser vara minst 8 timmar. 2 g paracetamol per dag bör ej överskridas.


Administreringssätt

För oral användning.

Tabletten sväljs med ett glas vatten.


Patienten bör uppmanas att kontakta läkare om hög feber eller tecken på infektion kvarstår efter mer än 3 dagars behandling eller om smärta kvarstår efter mer än 5 dagars behandling.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet


Långvarig eller frekvent användning bör undvikas. Patienter bör uppmanas att inte samtidigt ta andra läkemedel innehållande paracetamol. Intag av flera dygnsdoser vid ett administreringstillfälle kan allvarligt skada levern, i sådana fall uppstår inte medvetslöshet. Sjukvård ska dock uppsökas omedelbart. Långvarig användning, förutom under medicinsk uppsikt, kan vara skadlig. Kombination med annat antipyretikum hos ungdomar som behandlas med 60 mg/kg paracetamol dagligen är inte berättigat förutom i fall av utebliven effekt.


Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol till patienter med måttlig och svår njurinsufficiens, lindrig till måttlig leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (child-pugh>9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi, alkoholmissbruk, dehydrering och kronisk malnutrition (se avsnitt 4.2).


Riskerna vid överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk leverskada på grund av alkoholanvändning. Försiktighet ska iakttas hos patienter med kronisk alkoholism. I sådant fall ska dosen inte överstiga 2 g per dygn. Alkohol ska inte användas vid behandling med paracetamol.


Patienten bör uppmanas att kontakta läkare om hög feber eller tecken på infektion kvarstår efter mer än 3 dagars behandling eller om smärta kvarstår efter mer än 5 dagars behandling.


Efter långtidsbehandling (>3 månader) med smärtstilland eläkemedel, varannan dag eller oftare, kan huvudvärk utvecklas eller förvärras. Huvudvärk som orsakas av överdosering av smärtstillande läkemedel (MOH – medication overuse headache) ska inte behandlas genom att öka dosen. I sådana fall ska behandling med smärtstillande läkemedel avbrytas efter kontakt med läkare.


Plötsligt avbrytande av långtidsbehandling, hög dos eller felaktig användning kan leda till huvudvärk, trötthet, muskelvärk, nervositet och autonoma symtom. Dessa utsättningssymtom är övergående inom några dagar. Innan de gått över bör ytterligare intag av analgetika undvikas och inte återupptas utan medicinsk rådgivning.


Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).


Läkare ska omedelbart rådfrågas vid överdosering, även om patienten känner sig bra, på grund av risken för irreversibel leverskada (se avsnitt 4.9).


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Paracetamol metaboliseras i hög utsträckning i levern och kan därför interagera med andra läkemedel som metaboliseras via samma enzymer eller som kan hämma eller inducera dessa metabolismvägar. Enzyminducerare har visats reducera plasmakoncentrationerna av paracetamol med 60 %.


Kroniskt alkoholintag eller användning av substanser som inducerar leverenzymer, såsom barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, isoniazid och johannesört (Hypericum perforatum) kan öka levertoxiciteten för paracetamol genom ökad och snabbare formation av toxiska metaboliter. Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig behandling med enzyminducerande substanser (se avsnitt 4.9).


Vid samtidig behandling med probenecid bör sänkning av dosen övervägas. Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra.


Salicylamid kan förlänga halveringstiden för paracetamol.


Paracetamol kan minska biotillgängligheten för lamotrigin, p.g.a. möjlig inducering av dess metabolism i levern. Effekten av lamotrigin kan därmed reduceras.


Paracetamol kan signifikant öka halveringstiden för kloramfenikol. Monitorering av plasmanivåerna av kloramfenikol rekommenderas, om paracetamol kombineras med kloramfenikolbehandling via injektion.


Absorptionshastigheten av paracetamol kan ökas av metoklopramid och domperidon samt reduceras av kolestyramin. Intag av kolestyramin och paracetamol bör ske med en timmes mellanrum för att uppnå maximal effekt. Samtidigt intag av läkemedel som fördröjer magtömningen, kan fördröja absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.


Effekten av antikoagulantia (warfarin och andra kumariner) kan förstärkas genom långvarig användning av paracetamol och därmed öka blödningsrisken. Effekten kan uppkomma redan vid dagliga doser om 1,5-2 g paracetamol under 5-7 dagar. Enstaka doser har ingen signifikant effekt.


Påverkan på laboratorietester

Paracetamol kan påverka urinsyratester i serum via fosforwolframsyra och blodsockertester via glukos-oxidas-peroxidas.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

En stor mängd data på gravida kvinnor tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet.

Paracetamol kan användas under graviditet om kliniskt behov finns. Paracetamol ska dock användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga tid med minsta möjliga frekvens.


Amning

Efter oral administrering utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små mängder. Påverkan på det ammade barnet hare j rapporterats. Paracetamol kan användas av ammande kvinnor så länge den rekommenderade dosen ej överskrids. Vid långtidsbehandling bör försiktighet iakttas.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Paracetamol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar

Med vanliga terapeutiska doser uppträder biverkningar sällan.


Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Ogransystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytrubbningar, störningar i stamcellernas funktion.

Mycket sällsynta

Trombocytopeni, leukopeni, neutropeni och hemolytisk anemi.

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighet (exklusive angioödem).

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

Hypoglykemi.

Psykiska störningar

Sällsynta

Depression, förvirring, hallucinationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Tremor, huvudvärk.

Ögon

Sällsynta

Synstörningar.

Hjärtat

Sällsynta

Ödem.

Magtarmkanalen

Sällsynta

Blödning, buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar.

Lever och gallvägar

Sällsynta

Störningar av leverfunktionen, leversvikt, levernekros, gulsot.

Mycket sällsynta

Levertoxicitet.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Klåda, utslag, svettningar, purpura, angioödem, urtikaria.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Steril pyuri (grumlig urin) och njurbiverkningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta

Yrsel (ej svindel), sjukdomskänsla, pyrexi, sedering, läkemedelsinteraktioner.

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner (som kräver utsättning av läkemedlet)

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Sällsynta

Överdosering och förgiftning

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.


Några fall av erythema multiforme, ödem i struphuvudet, anafylaktisk chock, anemi, leverförändringar och hepatit, njurförändringar (allvarlig njurfunktionsnedsättning, interstitiell nefrit, hematuri, anures) gastrointestinala effekter och svindel har rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


4.9 Överdosering


Det finns risk för förgiftning, i synnerhet hos äldre patienter, små barn, patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk malnutrition samt hos patienter som använder enzyminducerande substanser.Överdosering kan orsaka dödsfall.

Symtom

Symtomen på paracetamol-intoxikation är illamående, kräkningar, anorexi, blekhet och buksmärta och dessa symtom inträder oftast inom 24 timmar efter intag.

Överdosering med 7,5 g paracetamol eller mer som engångsdos till vuxna, eller 140 mg/kg kroppsvikt som engångsdos till barn, orsakar levercytolys som kan ge fullständig och irreversibel nekros och leda till hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, eventuellt åtföljt av koma och dödsfall. Samtidigt har ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin observerats i kombination med reducerade protrombinnivåer, som kan uppträda 12-48 timmar efter administrering. Kliniska symtom på leverskada börjar vanligen märkas efter två dagar och når maximal styrka efter 4-6 dagar. Även i frånvaro av allvarlig leverskada kan akut njursvikt med nekros i njurtubuli förekomma. Andra symtom på överdos med paracetamol, som ej är relaterade till levern, är hjärtmuskelstörningar och pankreatit.


Akutbehandling


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika, anilider. ATC-kod: N02BE01


Paracetamol har både analgetiska och antipyretiska egenskaper. Det saknar anti-inflammatorisk effekt. Mekanismen bakom den analgetiska effekten är inte helt känd. Paracetamol kan verka huvudsakligen genom att hämma cyklooxygenas som är ett viktigt enzym i prostaglandinsyntesen. Cyklooxygenas i CNS är mer känsligt för paracetamol än perifert cyklooxygenas och det förklarar varför paracetamol har analgetisk och antipyretisk effekt. Paracetamols antipyretiska effekt uppkommer förmodligen genom att det verkar centralt på hypotalamus värmereglerande centrum.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Paracetamol absorberas snabbt och fullständigt efter peroral tillförsel.Maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 30 min till 2 timmar.


Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader.Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma.Distributionsvolymen är ca 1 1/kg kroppsvikt. Vid terapeutiska doser är Proteinbindningen försumbar.


Metabolism

Paracetamol metaboliseras främst i levern via två större metabolismvägar: till glukuronsyra (ca 60 %) och till svavelsyrakonjugat (ca 35 %). Den senare vägen mättas snabbt vid doser som överstiger de terapeutiska doserna. En mindre väg katalyseras av cytokrom P450 och ger upphov till bildning av en intermediär reagens (N-acetyl-p-bensokinoneimin), som vid normal användning snabbt detoxifieras genom glutation och utsöndras med urinen, efter konjugering med cystein (ca 3 %) och merkaptopursyra. Hos nyfödda och barn under 12 år är formering av svavelsyrakonjugat den huvudsakliga elimineringsvägen och glukuronidering är mindre omfattande än hos vuxna. Total elimination hos barn är jämförbar med den hos vuxna. Omvänt erhålls en ökning av denna toxiska metabolit vid massiv överdosering, trots ökad kapacitet för formering av svavelsyrakonjugat.


Eliminering

Eliminering sker väsentligen via urinen.90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, främst som glukuronid (60-80 %) och sulfatkonjugat (20-30 %).Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form. Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Vid njur- eller leverinsuffiens som följd av överdosering och hos nyfödda är halveringstiden fördröjd. Den maximala effekten är ekvivalent med plasmakoncentrationer. I fall av allvarlig njurinsuffiens (kreatininclearance < 10 ml/min) är eliminering av paracetamol och dess metaboliter fördröjd.

Kapaciteten för konjugering hos äldre är oförändrad.



5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


I djurstudier på råtta och mus avseende akut, subkronisk och kronisk toxicitet av paracetamol har gastrointestinala skador, förändringar i blodvärdena, degeneration av lever- och njurparenkym samt nekros observerats. Dessa förändringar kan dels hänföras till verkningsmekanismen och dels till metabolismen av paracetamol.


Omfattande studier har inte visat några tecken på relevant genotoxisk risk med paracetamol i terapeutiska, dvs. icke-toxiska, doser.


Långtidsstudier på råtta och mus har inte visat tecken på relevanta karcinogena effekter vid icke-levertoxiska doser av paracetamol.


Paracetamol passerar över placentabarriären.

Djurstudier har inte visat tecken på reproduktionstoxicitet.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Kärna:

Pregelatiniserad majsstärkelse

Hydroxipropylcellulosa

Talk

Magnesiumstearat


Filmdragering:

Polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Talk


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Blister (PVC/Aluminium).


Förpackningsstorlekar:

10, 12, 20, 24 och 30 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavigurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


250 mg: 43401

500 mg: 43402


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2011-06-17 /2015-10-30


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-11-30

8