Information för alternativet: Paracetamol/Kodein Actavis 500 Mg/30 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Paracetamol/Kodein Actavis 1000 Mg/60 Mg Filmdragerad Tablett
2. Paracetamol/Kodein Actavis 500 Mg/30 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till patienten

Paracetamol/Kodein Actavis 500 mg/30 mg filmdragerade tabletter

paracetamol och kodeinfosfathemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paracetamol/Kodein Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Actavis

3. Hur du tar Paracetamol/Kodein Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paracetamol/Kodein Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paracetamol/Kodein Actavis är och vad det användsför

Namnet på ditt läkemedel är Paracetamol/Kodein Actavis.

Paracetamol/Kodein Actavis består av två olika smärtstillande substanser som heter paracetamol och kodein (som kodeinfosfathemihydrat). Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och verkar genom att lindra smärta. Paracetamol/Kodein Actavis kan användas till barn över 12 år som korttidsbehandling av måttlig till svår smärta som inte enbart lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen.

Paracetamol och kodeinfosfathemihydrat som finns i Paracetamol/Kodein Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Actavis

Ta inte Paracetamol/Kodein Actavis

• om du är allergisk mot paracetamol, kodeinfosfathemihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på allergisk reaktion inkluderar utslag och andningsproblem. Svullnad av ben, armar, ansikte, svalg eller tunga kan också ske.

• Om du är allergisk mot soja eller jordnötter

• Om du har svåra astma-attacker eller svåra andningsproblem

• Om du nyligen har haft en huvudskada

• Om du har allvarliga leverproblem

• Om din läkare har sagt till dig att du har ökat tryck i huvudet. Tecken på detta är: huvudvärk, illamående (kräkningar) och suddig syn

• Om du nyligen har opererat din lever, gallblåsa eller gallvägar

• Om du tar läkemedel som kallas MAO-hämmare (monoamin oxidas hämmare) för att behandla depression eller har tagit dem de senaste två veckorna. MAO-hämmare såsom moklobemid, fenelzin eller tranylcypramin (se ”Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Actavis)

• Om du är onykter

• Om du ammar

• Om du vet att du omvandlar kodein till morfin väldigt snabbt

Ta inte Paracetamol/Kodein Actavis längre tid än vad din läkare har sagt.

Använd inte de läkemedel som smärtstillning hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom (tillfälliga andningsuppehåll under sömnen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paracetamol/Kodein Actavis:

• Om du har allvarliga njurproblem

• Om du har leverproblem

• Om du har problem med att kissa eller problem med prostatan

• Om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• Om du är beroende av opioider

• Om du har problem med binjurarna

• Om du har problem med mag-tarmkanalen så som kolit (tjocktarmsinflammation) eller Chrons sjukdom eller blockering av tarmen

• Om du är äldre

• Om du har anemi (ett reducerat antal röda blodkroppar)

• Om du är undernärd eller har vätskebrist

• Om personen som ska ta tabletten är under 18 år och har andningsproblem.

Att ta kodein under en längre tid kan leda till beroende, vilket kan leda till att du känner dig rastlös och irriterad när du slutar ta tabletterna.

Att ta smärtstillande mot huvudvärk för ofta eller under för lång tid kan göra huvudvärken värre.

Ta aldrig mer Paracetamol/Kodein Actavis än rekommenderat. En högre dos ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada uppstår först efter några dagar. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit mer Paracetamol/Kodein Actavis är vad som rekommenderas i denna bipacksedel.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Barn och ungdomar

Paracetamol/Kodein Actavis ska inte tas av barn under 12 års ålder.

Använding hos barn och ungdomar efter operation

Kodein ska inte användas för smärtstillning hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktiv sömnapnésyndrom.

Användning hos barn och ungdomar med andningsbesvär

Kodein rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan blir allvarligare hos dessa barn.

Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är framförallt viktigt om du använder:

• Läkemedel mot depression

• Läkemedel som gör dig dåsig eller sömning (läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, CNS) såsom sömnläkemedel, läkemedel mot ångest eller smärta

• Läkemedel som används som blodförtunnande såsom warfarin

• Läkemedel för oregelbunden hjärtrytm såsom kinidin

• Antibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex kloramfenikol, rifampecin)

• Metoklopramid eller domperidon – används för att stoppa illamående eller kräkningar

• Kolestyramin – sänker kolesterolnivåer i blodet

• Probenicid – för behandling av gikt

• Naturläkemedlet Johannesört

• Cimetidin – används för att behandla sura uppstötningar och magsår

• Andra smärtstillande läkemedel

• Barbiturater (t.ex fenobarbital)

• Läkemedel mot epilepsi (t.ex fenytoin, karbamazepin)

• P-piller

När du använder Paracetamol/Kodein Actavis ska du inte använda andra läkemedel som innehåller paracetamol

Vissa receptfria läkemedel kan innehålla paracetamol, så kontrollera alltid innehållsämnen som anges på märkningen av läkemedelsförpackningen.

Paracetamol/Kodein Actavis med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du tar dessa tabletter. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Paracetamol/Kodein Actavis ska inte användas under graviditet såvida din läkare inte sagt det till. Regelbunden användning under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos den nyfödda. Om det används ska lägsta möjliga dos som minskar din smärta och/eller minskar din feber användas under kortast möjliga tid.

Ta inte Paracetamol/Kodein Actavis när du ammar eftersom det passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller sömnig medans du tar Paracetamol/Kodein Actavis. Om detta sker kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paracetamol/Kodein Actavis innehåller sojalecitin

Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3. Hur du tar Paracetamol/Kodein Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ta inte mer än rekommenderad dos

• Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar. Om smärtan inte minskar efter 3 dagar, fråga läkare om råd.
  
  

Denna tablett ska sväljas.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Om nödvändigt kan tabletten delas i två delar för att göra det lättare att svälja den.

Vuxna

• Rekommenderad dos Paracetamol/Kodein Actavis är 1 eller 2 tabletter

• Vänta minst 4 timmar innan du tar en till dos

• Ta inte fler än 8 tabletter per dygn

• Äldre personer kan bli förskrivna en lägre dos

• Patienter med njurproblem kan behöva längre intervaller mellan doserna.

Ungdomar över 50 kg, från 16 års ålder

• Rekommenderad dos Paracetamol/Kodein Actavis är 1 eller 2 tabletter

• Vänta minst 6 timmar innan du tar en till dos

• Ta inte fler än 8 tabletter per dygn

Barn och ungdomar 12-15 år

• Den rekommenderade dosen Paracetamol/Kodein Actavis är 1 tablett

• Vänta minst 6 timmar mellan doserna

• Ta inte mer än 4 tabletter per dygn

Barn under 12 år

Paracetamol/Kodein Actavis ska inte ges till barn under 12 år på grund av riskerna för svåra andningsbesvär.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol/Kodein Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Detta är på grund av att för mycket paracetamol kan orsakafördröjd allvarlig leverskada.

• Kom ihåg att ta med dig kvarvarande tabletter och förpackningen. Detta för att läkaren ska veta vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Paracetamol/Kodein Actavis

Om du glömt att ta en dos vid rätt tillfälle, ska du ta den så snart du kommer ihåg.

Om det nästan är tid för din nästa dos, hoppa då över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kom ihåg att inte ta nästa dos förrän 4 timmar senare om du är vuxen eller 6 timmar senare om du är barn och ungdom.

Om du slutar att ta Paracetamol/Kodein Actavis

Ändrad eller avslutad behandling

Långtidsbehandling med Paracetamol/Kodein Actavis kan leda till tillvänjning och beroende. Om du har tagit en regelbunden daglig dos Paracetamol/Kodein Actavis under en längre tid, kan du uppleva abstinenssymtom om du plötsligt avslutar behandlingen. Kontakta din läkare för rådgivning om hur du gradvis ska sluta ta din medicin för att undvika abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar som du ska veta om

• Om man tar ett läkemedel mot huvudvärk för ofta eller för länge kan de göra huvudvärken värre

• Att ta kodein regelbundet under en lång tid kan leda till beroende som kan orsaka rastlöshet och irritation när du slutar ta tabletterna.

Sluta ta Paracetamol/Kodein Actavis och kontakta läkare omedelbart om:

• Du har svårigheter med andningen eller om du känner dig yr

• Du får svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar eller hals som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter. Du kan också uppleva klåda eller nässelutslag. Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion av Paracetamol/Kodein Actavis.

• Du får allvarliga hudreaktioner. Mycket sällsynta fall har rapporterats.

Tala omedelbart med läkare om du upplever följade allvarliga biverkningar:

Andra biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

Dåsighet, huvudvärk, onormala svettningar, illamående, kräkningar, förstoppning, trötthet.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Yrsel, synproblem, muntorrhet.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Du kan få infektioner eller blåmärken lättare än. Det kanbero på problem med blodet (så som agranylocytos, neuropeni, pancytopeni, anemi eller trombocytopeni). Sömnsvårigheter, andningssvårigheter, gulaktigfärg på hud eller ögonvitor (symtom på leverskada), hudutslag.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 användare:

Njurskada har visat sig uppkomma mycket sällan hos patienter som står på långtidsbehandling med Paracetamol/Kodein Actavis.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Paracetamol/Kodein Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 100 dagar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övriga innehållsämnen är povidon (K29/32), magnesium stearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid , talk, kroskarmellosnatrium, kopovidon (25,2-30,8), mikrokristallin cellulosa, modifierad stärkelse (E1440), mannitol, sojalecitin (E322) och titaniumdioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paracetamol/Kodein Actavis 500 mg/30 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, 8,5 x 17 mm, bikonvexa tabletter, märkta med ”5 3” på ena sidan med en brytskåra.

Förpackningsstorlekar:

Vit PVC/aluminiumblister: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 och 100 filmdragerade tabletter.

Vit plastburk: 50 och 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-08-05