Bipacksedel: Information till användaren

Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories 500 mg/30 mg, brustabletter

paracetamol och kodeinfosfathemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

3. Hur du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller paracetamol och kodein. Paracetamol är ett smärtstillande och febernedsättande medel. Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider vilka har en smärtlindrande effekt.

Det här läkemedlet kan användas till patienterfrån 12 års ålder för kortvarig lindring av måttlig smärta, om denna smärta inte lindras av andra smärtstillande medel som enbart innehåller exempelvis paracetamol eller ibuprofen.

Paracetamol och kodein som finns i Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

Ta inte Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories om:

• du är allergisk mot paracetamol eller kodein, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du har andningssvårigheter, till exempel kronisk bronkit, emfysem eller får ett astmaanfall.

• du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit dem inom de senaste två veckorna. MAO-hämmare, som fenelzin, moklobemid eller isokarboxazid är läkemedel som används för att behandla depression.

• du nyligen har fått en huvudskada eller lider av ett ökat tryck på hjärnan.

• du har svåra problem med njurar eller lever.

• du dricker mycket alkohol.

• du nyligen har opererat gallblåsan.

• för smärtlindring till barn och ungdomar (0–18 år) efter borttagning av halsmandlar eller polyper som orsakat blockering av luftvägarna under sömnen (obstruktivt sömnapnésyndrom).

• du vet att du omvandlar kodein till morfin mycket snabbt i kroppen.

• du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar det här läkemedlet om:

• du har magsmärtor eller andra plötsliga bukbesvär.

• du har anlag för astma.

• du är äldre.

• du har lever- eller njurproblem, eftersom dosen kan behöva sänkas.

• din prostata är större än normalt eller om du har ett trångt urinrör.

• du känner att du har tagit det här läkemedlet under en lång tid. Du kan bli beroende av det här läkemedlet, vilket kan vara skadligt.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har olika varianter av detta enzym och det kan påverka dem på olika sätt. Hos vissa personer bildas inte morfin eller så bildas det i väldigt små mängder, vilket gör att de inte kommer få tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar, eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Långtidsbehandling:

Om kodein (en aktiv ingrediens i Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories) tas regelbundet under en lång tid kan det leda till beroende, vilket kan göra att du känner dig rastlös och lättirriterad när du slutar att ta tabletterna.

Barn och ungdomar

Det här läkemedlet ska inte tas av barn under 12 års ålder på grund av risken för allvarliga andningsproblem.

Dessutom ska det inte användas

• för smärtlindring till barn och ungdomar efter borttagning av halsmandlarna eller polyper på grund av obstruktivt sömnapnésyndrom.

• till barn med andningsproblem eftersom symtomen på morfinförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel påverkar varandra och det kan påverka deras effekt. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel:

• Läkemedel för behandling av depression som amitriptylin, fluoxetin, sertralin m.fl.

• Läkemedel för behandling av högt blodtryck som furosemid, amilorid eller bendroflumetiazid.

• MAO-hämmare som används för behandling av depression om detta tagits inom de senaste 14 dagarna (se avsnitt 2 "ta inte om").

• Läkemedel för behandling av mentala sjukdomar t.ex. klorpromazin, haloperidol m.fl.

• Lugnande eller sömntabletter t.ex. temazepam och diazepam.

• Läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag (mexiletin, kinin eller kinidin).

• Läkemedel som används för att torka ut vätska i munnen och lungor som kallas antikolinergika.

• Läkemedel för behandling av diarré eller illamående (metoklopramid, domperidon).

• Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin och karbamazepin).

• Rifampicin (ett antibiotikum)

• Johannesört (Hypericum perforatum)

• Kolestyramin, läkemedel mot höga blodfetter eller för problem med gallgångarna.

• Ritonavir som används för att behandla HIV.

• Andra starka smärtstillande medel som kallas opioider.

• Läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande medel som warfarin).

Det här läkemedlet får inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol eller kodein. Vissa receptfria läkemedel kan innehålla paracetamol, så kontrollera alltid innehållsämnen på etiketten.

Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du behandlas med det här läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte det här läkemedlet under graviditeten eftersom det kan påverka fostret och kan ge det nyfödda barnet andningsproblem.

Amning

Ta inte det här läkemedlet medan du ammar. Kodein och morfin går över i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns ingen information om effekten av det här läkemedlet på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Det här läkemedlet kan orsaka yrsel eller dåsighet och du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt. Kodein kan även ge synstörningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories innehåller sorbitol och natrium.

Om läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 17,9 mmol (413 mg) natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

Ta alltid det här läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Vuxna

Rekommenderad dos är en eller två tabletter var fjärde timme vid behov. Du får inte ta mer än 8 tabletter inom ett dygn. Om du upplever att effekten av det här läkemedlet är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Äldre

Rekommenderad dos: Du kan behöva en sänkt dos om du är äldre eller har andra medicinska problem.

Rådfråga din läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar

Det här läkemedlet ska inte användas av barn under 12 års ålder på grund av risken för allvarliga andningsproblem.

Barn mellan 12 och 18 år ska ta läkemedletenligt läkarens anvisningar, högstvar sjätte timme vid behov. Den maximala dygnsdosen får inte överstiga 4 g paracetamol och 240 mg kodein. Ta inte mer än 8 tabletter inom ett dygn.

Administreringssätt

Lägg tabletterna i ett glas vatten och låt dem lösas upp helt och hållet. Drick den färdiga lösningen omedelbart. Tugga eller bit inte i tabletterna.

Behandlingstid

Det här läkemedlet bör inte tas i mer än 3 dagar. Rådfråga läkare om smärtan inte lindras inom 3 dagar. Ta inte detta läkemedel längre än anvisat av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du eller ditt barn mår bra på grund av risken för fördröjd, allvarlig leverskada. Ta med de återstående tabletterna och denna bipacksedel så att vårdpersonalen vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

Ta inte mer än en dos åt gången. Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories

Det här läkemedlet kan vara vanebildande. Detta kallas att man blir beroende. Om du slutar att ta detta läkemedel plötsligt kan det ge abstinenssymtom som rastlöshet och irritabilitet. Läkaren kommer att trappa ner behandlingen för att undvika att du får dessa abstinenssymtom. Om du märket att du behöver ta detta läkemedel hela tiden är det viktigt att rådfråga läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kodein:

Följande biverkningar är allvarliga:Tala med läkare direkt om du lägger märke till dem:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• andfåddhet

• känsla av stark upprymdhet eller depression

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) förvirring

• små pupiller, synproblem

• långsam eller svag andning

• gulaktig färg på hud och ögonvitor (symtom på leverskada)

• svårigheter att tömma urinblåsan

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• svindel, yrsel, sömnighet, huvudvärk*

• illamående, kräkningar

• förstoppning, magsmärtor

• hudutslag eller klåda

*Om en värktablett används under för lång tid för huvudvärk, kan detta göra tillståndet värre.

Paracetamol:

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

• vätskeansamling i struphuvudet med kliande hudutslag och svullnad i halsen (allvarlig allergisk reaktion),

• svullnad i ansikte, mun och händer (angioödem)

Sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom:

• Allvarlig hudsjukdom med utslag, kraftig blåsbildning, fjällande hud och sår. Dessa symtom är mycket sällsynta.

• Svårighet att andas, väsande andning, hosta, andfåddhet (mer sannolikt hos astmatiker som är känsliga för acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel som t ex ibuprofen). Ingen känd frekvens.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

synstörningar, lätta hudutslag eller nässelfeber (mörkröda utslag på huden), blödning, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, yrsel, feber, minskad irritabilitet eller upprördhet (sedering), rubbningar i blodplättsvärdena (minskad levringsförmåga), rubbningar i värdena för blodbildande celler (rubbningar i bildningen av blodkroppar), rubbad leverfunktion, nedsatt leverfunktion, levernekros (celldöd i levern), gulsot, överdosering och förgiftning, darrningar, huvudvärk, depression, förvirring, hallucinationer, svettningar, klåda, sjukdomskänsla

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Levertoxicitet (skada på levern), trombocytopeni (minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning och blåmärken), leukopeni (återkommande infektioner på grund av minskat antal vita blodkroppar eller rubbningar i deras funktion), neutropeni (minskat antal av en sort vita blodkroppar, kallade neutrofiler i blodet), agranulocytos (kraftig minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till svåra infektioner), hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar vilket kan orsaka svaghet och blekhet), hypoglykemi (lågt blodsockervärde), grumlig urin och störningar i njurfunktionen.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Anemi (minskat antal röda blodkroppar), problem med leverfunktionen (leverförändringar), anures (oförmåga att kasta vatten), mag- tarm besvär, svindel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen eller burken efter "Utg.dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Polypropylenrör:

Förvaras i originalförpackningen.

Förvara rören tätt förslutna för att skydda mot fukt.

Foliestrips:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg and kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

• Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citronsyra (vattenfri), natriumdokusat, sorbitol, sackarin-natrium, dimetikon, natriumbenzoat, makrogol 6000 och naturlig grapefruktsarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories är vita runda tabletter med en brytskåra på ena sida. Även om tabletterna är skårade får de inte halveras eftersom de inte kan delas i två lika doser.

Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories finns i:

• foliestrips av aluminium/polyetylen om 4, 8, 16, 32 och 100 brustabletter.

• polypropylenrör om 8, 16, 32 och 96 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol Lab. Ltd.

Unit 3 Canalside

Northbridge Road Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG

Storbritannien och Nordirland

Tillverkare

Unither Industries

Zone industrielle le Malcourlet

03800 Gannat

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien PARACETAMOL CODEINE 500 mg/30 mg, Effervescent tablets

Irland PARACETAMOL CODEINE MG PHARMA 500 mg/30 mg,

Effervescent tablets

Sverige Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories 500 mg/30 mg, Brustabletter

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-12