BIPACKSEDEL

Paracox-5 vet.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkaren som ansvarar för frisläppningen av tillverkningssats:

Schering-Plough Ltd

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Paracox-5 vet., koncentrat till oral suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Paracox-5 vet. är genomskinlig vattenliknande lösning, med oocystor framställda från 5 brådmogna stammar av koccidier, presenterat som ett levande attenuerat oral vaccin. 1 dos (0,004 ml) vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor:

Eimeria acervulina HP 500 – 650

Eimeria maxima CP 200 – 260

Emeria maxima MFP 100 – 130

Eimeria mitis HP 1000 – 1300

Eimeria tenella HP 500 – 650

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av kycklingar för att reducera infektion och kliniska symptom på koccidios orsakade av Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis och E. tenella. Immunitetsutvecklingen börjar inom 14 dygn efter administrering och erhållen immunitet kvarstår under minst 40 dygn.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Lindriga patologiska förändringar med t.ex. E. acervulina och E. tenella (lesionspoäng på +1 eller +2 enligt det numeriska rankningssystemet av Johnson och Reid, 1970) har emellanåt upptäckts hos fåglar 3-4 veckor efter vaccination. Patologiska förändringar av denna lindriga grad kommer inte att påverkade de immuniserade kycklingarnas hälsa.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Kyckling

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

En engångsdos av vaccinet ska administreras till daggamla kycklingarna via foder/ kläckerispray eller vid 3 dagars ålder via vatten. Den rekommenderade dosen är 0,004 ml per kyckling. Varje 4 ml förpackning ger tillräckligt med vaccin för 1000 kycklingar och varje 20 ml förpackning ger tillräckligt med vaccin för 5000 kycklingar.

Administrering

Strikt golvuppfödning av kycklingarna ska användas.

Via foder

Foder för 24-48 timmars förbrukning strös ut på golvet på papper eller plast. Skaka förpackningen kraftigt under 30 sekunder för att resuspendera oocystorna i vaccinet. Späd ut Paracox-5 vet. med vatten till en spädningsgrad så att 5 000 doser kommer att blandas med upp till 3 liter vatten och spraya lösningen jämnt fördelat över fodret med en grov spray. Kontrollera noggrant att vaccinet fördelas jämnt över hela foderytan och att allt tillgängligt foder sprayas. Skaka regelbundet vaccinlösningen så att oocystorna alltid är jämnt fördelade i lösningen under administreringen.. Behandlat foder skall vara tillgängligt för kycklingarna senast två timmar efter utspädningen av vaccinet. Utfodring med ovaccinerat foder kan påbörjas då allt behandlat foder har konsumerats.

Via dricksvatten

Kycklingarna placeras i hönshuset som daggamla och tillvänjning till nippelsystem påbörjas omedelbart. När kycklingarna är 3 dagar gamla släcks belysningen i ca 7 timmar. Lyft upp dricksvattenslingorna utom räckhåll för kycklingarna ca 2 timmar före administrering av vaccinet. Samtidigt tänds belysningen. Töm dricksvattenslingorna fullständigt.

Späd vaccinet med dricksvatten så att 1 dos vaccin blandas med 2 - 4 ml kallt dricksvatten. Total mängd utspätt vaccin till en dricksvattenslinga beräknas genom att antalet kycklingar per vattenslinga multipliceras med den spädda dosvolymen 2 - 4 ml.

Fyll varje dricksvattenslinga med utspätt vaccin och sänk slingan så att kycklingarna kan nå vattennipplarna. En initial ”indikatorvätska” (till exempel 1 l mjölk) kan användas för att visa då vaccinet når till slutet på dricksvattenslingan. Fyll på med allt utspätt vaccin efterhand som kycklingarna dricker till dess att allt vaccin som är avsett för respektive slinga har förbrukats. Därefter kopplas ordinarie dricksvatten på.

Via kläckerispray

Vaccinet bör ges i en dos mellan 0,21 och 0,28 ml per kyckling i ett spraykabinett med en grov spray.

Bestäm kapaciteten på spraykabinettet i förhållande till volymen som skall ges till 100 kycklingar. Multiplicera denna volym med 50 för att uppnå den totala volymen som behövs till 5000 doser (eller med 10 till 1000 doser ) och tillför denna vattenvolym till en passande behållare (normalt mellan 1,0 till 1,5 liter för 5000 doser eller 200 till 300 ml för 1000 doser). Både kycklingarnas upptag och effekten av vaccinet förbättras om färgämnet tillsätts det utspädda vaccinet före sprayadministrationen. Tillsätt rätt mängd färgämne E 120 för att uppnå en koncentration på 0,1 % w/v.

Skaka en förpackning för 5000 doser (eller 1000 doser) av Paracox-5 vet. kraftigt i minst 30 sekunder för att få en jämn fördelning av oocysterna. Den totala mängden vaccin skall tillsättas vattnet och blandas väl. Tillsätt det utspädda vaccinet till appliceringsbehållaren och justera inställningarna för jämn administration med grovt spray över kycklingarna i spraykabinettet.

Var försäkrad om en kontrollerad, jämn spridning över hela insidan av boxen med kycklingarna. Skaka behållaren regelbundet för att undvika fällning av oocystorna. Förbered kycklingarna för leverans till uppfödningsenheten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Via foder

Säkerställ att allt tillgängligt foder är behandlat och att det totala antalet doser överensstämmer med antal kycklingar i stallet. Vaccinet skall ej ges via en automatisk fodermaskin eller på foder som placeras under värmelampa.

Via dricksvatten

Vid första tillfället som vaccinet används på en avdelning bör en noggrann kontroll ske att hela nippelsystemet fylls med vaccinlösning innan vattenslingan sänks ner och kycklingarna tillåts att börja dricka. Kontrollen görs med hjälp av ”indikatorvätskan” som skall vara synlig vid nipplarna i slutet av vattenslingan.

Via kläckerispray

Färgämnet E 120, med renhetskrav som är i enlighet med EU:s direktiv 95/45/EC, kan tillhandahållas via tillverkaren.

10. KARENSTID

Slakt: Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras i kylskåp (2 ^oC – 8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter EXP.

Hållbarheten för öppnad förpackning har inte fastställts. Det rekommenderas därför att vaccinet spädes och används direkt efter att förpackningen öppnats.

Efter spädning ska vaccinet användas direkt i ett spraykabinett i kläckeriet, eller sprayas på foder och kycklingar, vilka ska ha tillgång till foder inom två timmar, eller som tillsats till dricksvattnet där kycklingarna har omedelbar tillgång till nipplarna.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

• Vaccinera endast friska djur. Skall ej ges till kycklingar som är stressade, t. ex. nerkylda eller kycklingar som inte äter eller dricker.

• Strikt golvuppfödning av kycklingarna ska användas. Paracox-5 vet. innehåller levande attenuerade koccidier och effekten är beroende av replikering av vaccin-koccidierna i värddjuret.

• Det är vanligt att finna oocystor i gastrointestinalkanalen hos vaccinerade fåglar från 1-3 veckor efter vaccination. Dessa oocystor är troligen vaccin-oocystor som recirkulerar via ströet. Detta säkerställer ett tillfredsställande flockskydd mot de patogena arter av Eimeria som ingår i vaccinet.

• Kontrollera att all vaccinationsutrustning är väl rengjord innan användning.

• Utspätt vaccin skall resuspenderas med jämna intervall under administreringen.

• Eftersom vaccinationsskyddet efter administrering av Paracox-5 vet. förstärks av naturligt förekommande koccidier riskerar insättandet av koccidiostatika när som helst efter vaccinationstillfället att minska varaktigheten av effektivt skydd. Detta är viktigt under hela kycklingens liv.

• Ströet skall avlägsnas och lokalen rengöras mellan uppfödningsomgångarna. Detta minskar risken för att en patogen koccidiosinfektion inträffar innan ett adekvat vaccinationsskydd för flocken har utvecklats.

• Paracox-5 vet.är endast avsett att användas för oral administrering genom spädning och sprayning av kycklingarna på kläckeriet i kombination med tillsats av rött färgämne, eller som spray på foder eller som tillsats i dricksvattnet.

• Produktens säkerhet under värpning har inte säkerställts.

• En signifikant försämring av effekten kan ses om färgämnet E-120 inte tillförs det utspädda vaccinet innan administrering i kläckeriet. Tillsättning av färgämnet E-120 skall endast ske vid sprayadministrering i kläckeri.

• Det rekommenderade färgämnet är cochineal E 120. Full effekt av vaccinet uppnås troligen inte om annat färgämne används.

• Tillför ej koccidiostatika eller andra substanser (inklusive sulfonamider och antibakteriella medel) före eller efter vaccineringen med Paracox-5.

Ingen information finns tillgänglig om användningen av vaccinet tillsammans med annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

• Skall ej blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

• Kraftig överdosering (5 ggr eller mer) kan leda till en tillfällig minskning av daglig tillväxt.

• Vid sprayning av vaccinet på foder eller i kläckeriet, bör ett väl avpassat andningsskydd och väl avpassade skyddsglasögon bäras.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Delvis använda dospåsar och utspätt vaccin ska förstöras omgående efter genomförd vaccination, eftersom det under fältförhållanden kan vara svårt att undvika oavsiktlig kontamination av vaccinet. Tomma och delvis använda behållare skall brännas eller förstöras enligt gällande bestämmelser.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-03-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

I alla djurpopulationer kan det finnas ett litet antal individer som inte svarar tillfredställande på vaccination. Ett tillfredställande vaccinationssvar är beroende av en korrekt förvaring och administrering av vaccinet tillsammans med djurets förmåga att svara på vaccinering. Detta kan påverkas av faktorer, så som genetisk konstitution, infektioner, ålder, näringsstatus, samtidig medicinsk behandling och stress.

Förpackningsstorlekar: 4 ml förpackning (1000 doser) x 5

20 ml förpackning (5000 doser) x 5

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

i Finland:

Intervet Oy, Esbo

Tel. 020-1982 760

I Sverige:

Intervet AB

Box 6195

102 33 StockholmTel: 08 522 216 60