PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Paracox-5 vet. koncentrat till oral suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

1 dos (0,004 ml) vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor från 5 brådmogna attenuerade stammar av koccidier:

Eimeria acervulina HP 500 – 650 oocystor*

Eimeria maxima CP 200 – 260 oocystor*

Emeria maxima MFP 100 – 130 oocystor*

Eimeria mitis HP 1000 – 1300 oocystor*

Eimeria tenella HP 500 – 650 oocystor*

* I enlighet med tillverkarens in vitro räkning vid produktionstillfället och vid batchkontroll.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

För administrering via spray i kläckeri bör det rekommenderade röda färgämnet E 120 tillföras det utspädda vaccinet för att uppnå en koncentration på 0,1 % w/v (210-280 mikrogram) per kyckling. Färgämnet cochineal E 120 måste följa renhetskraven enligt EU:s direktiv 95/45/EC.¹

3. LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till oral suspension

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kyckling.

Aktiv immunisering av kycklingar för att reducera infektion och kliniska symptom på koccidios orsakade av Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis och E. tenella.

Immunitetsutvecklingen påbörjas inom 14 dygn efter administrering och erhållen immunitet kvarstår under minst 40 dygn.

Inga.

4.4 Särskilda varningar

• Paracox-5 vet. skall endast användas för oralt bruk genom att vaccinet sprayas på kycklingarna tillsammans med det röda färgämnet E 120 i kläckeriet eller sprayas på fodret eller blandas i dricksvattnet via nippelsystem.

• Vaccinera endast friska djur. Skall ej ges till kycklingar som är stressade, t. ex. nerkylda kycklingar som inte äter eller dricker.

• Vaccinera endast kycklingar som föds upp på golv med ströbädd.

Paracox-5 vet. innehåller levande koccidier och effekten är beroende av replikering av vaccin-koccidierna i värddjuret.

• Det är vanligt att finna oocystor i gastrointestinalkanalen hos vaccinerade fåglar från 1-3 veckor efter vaccination. Dessa oocystor är troligen vaccin-oocystor som recirkulerar via träcket. Detta säkerställer ett tillfredsställande flockskydd mot de patogena species av Eimeria som ingår i vaccinet.

• Säkerställ att det utspädda vaccinet omröres med jämna mellanrum under administreringsprocessen.

• Ströet skall avlägsnas och lokalen rengöras mellan uppfödningsomgångarna. Detta minskar risken för att en patogen koccidios infektion inträffar under de två första veckorna innan ett adekvat vaccinationsskydd för flocken har utvecklats.

• En signifikant försämring av effekten kan ses om färgämnet E-120 inte tillförs det utspädda vaccinet innan administrering i kläckeriet. Tillsättning av färgämnet E-120 skall endast ske vid sprayadministrering i kläckeri.

• Det rekommenderade färgämnet är cochineal E 120. Full effekt av vaccinet uppnås troligen inte om annat färgämne används.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kontrollera att all vaccinationsutrustning är väl rengjord innan användning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Den som utför sprayvaccinering på foder eller i kläckeriet bör ha ansiktsmask och ögonskydd.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lindriga patologiska förändringar med t.ex. E acervulina och E. tenella (lesionspoäng på +1 eller +2 enligt det numeriska rankningssystemet av Johnson och Reid 1970) har emellanåt upptäckts hos fåglar 3-4 veckor efter vaccination. Patologiska förändringar av denna lindriga grad kommer inte att påverka kycklingarnas prestation.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet under värpning har inte fastställts.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tillför ej koccidiostatika inklusive sulfonamider och antibakteriella medel före eller efter vaccineringen med Paracox-5 vet.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Vaccinet skall sprayas på foder till daggamla kycklingar eller ges via dricksvatten vid 3 dygns ålder, eller sprayas som engångsdos på daggamla kycklingar i kläckeriet.

Administrering via foder:

Foder för 24-48 timmars förbrukning strös ut på golvet på papper eller plast. Vaccinet skall ej ges via en automatisk fodermaskin eller på foder som placeras under värmelampa.

Skaka förpackningen kraftigt under 30 sekunder för att resuspendera oocystorna. Späd ut Paracox-5 vet. med vatten till en spädningsgrad så att 5 000 doser kommer att blandas med upp till 3 liter vatten och spraya lösningen jämnt fördelat över fodret med en grov spray. Kontrollera noggrant att vaccinet fördelas jämnt över hela foderytan och att allt tillgängligt foder sprayas. Skaka regelbundet vaccinlösningen så att oocystorna alltid är jämt fördelade i lösningen under administreringen. Kontrollera att allt tillgängligt foder är behandlat och att mängden använt vaccin motsvarar antalet kycklingar i aktuell anläggning.

Behandlat foder skall vara tillgängligt för kycklingarna senast två timmar efter utspädningen av vaccinet.

Utfodring med ovaccinerat foder påbörjas då allt behandlat foder har konsumerats.

Administrering via dricksvatten:

Kycklingarna placeras i hönshuset som daggamla och tillvänjning till nippelsystem påbörjas omedelbart. När kycklingarna är 3 dagar gamla släcks belysningen i ca 7 timmar. Lyft upp dricksvattenslingorna utom räckhåll för kycklingarna ca 2 timmar före administrering av vaccinet. Samtidigt tänds belysningen. Töm dricksvattenslingorna fullständigt.

Späd vaccinet med dricksvatten så att 1 dos vaccin blandas med 2 - 4 ml kallt dricksvatten. Total mängd utspätt vaccin till en dricksvattenslinga beräknas genom att antalet kycklingar per vattenslinga multipliceras med den spädda dosvolymen 2 - 4 ml.

Fyll varje dricksvattenslinga med utspätt vaccin och sänk slingan så att kycklingarna kan nå vattennipplarna. En initial ”indikatorvätska” (till exempel 1 l mjölk) kan användas för att visa då vaccinet når till slutet på dricksvattenslingan. Fyll på med allt utspätt vaccin efterhand som kycklingarna dricker till dess att allt vaccin som är avsett för respektive slinga har förbrukats. Därefter kopplas ordinarie dricksvatten på.

Vid första tillfället som vaccinet användes på en avdelning bör det noggrant kontrolleras att hela nippelsystemet fylls på med Paracox-5 vet. innan vattenslingan sänks ner och kycklingarna börjar att dricka. Kontrollen görs med hjälp av ”indikatorvätskan” som skall vara synlig vid nipplarna i slutet av vattenslingan.

Administrering via spray i kläckeriet:

Vaccinet bör ges i en dos mellan 0,21 och 0,28 ml per kyckling i ett spraykabinett med en grov spray.

Bestäm kapaciteten på spraykabinettet i förhållande till volymen som skall ges till 100 kycklingar. Multiplicera denna volym med 50 för att uppnå den totala volymen som behövs till 5000 doser (eller med 10 till 1000 doser) och tillför denna vattenvolym till en passande behållare (normalt mellan 1,0 till 1,5 liter för 5000 doser eller 200 till 300 ml för 1000 doser )

Både kycklingarnas upptag och effekten av vaccinet förbättras om färgämnet tillsätts det utspädda vaccinet före sprayadministration. Tillsätt rätt mängd färgämne E 120 för att uppnå en koncentration på 0,1 % w/v.

Skaka en förpackning för 5000 doser (eller 1000 doser) av Paracox-5 vet. kraftigt i minst 30 sekunder för att få en jämn fördelning av oocystorna. Den totala mängden vaccin skall tillsättas vattnet och blandas väl. Tillsätt det utspädda vaccinet till appliceringsbehållaren och justera inställningarna för jämn administration över kycklingarna i spraykabinettet.

Kontrollera att en jämn fördelning över hela kycklingboxens yta, behållaren bör skakas med

Jämna mellannrum för att undvika bottenfällning av oocystorna.

Förbered djuren för uppfödningsstallet.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Kraftig överdosering (5 ggr eller mer) kan leda till en tillfällig minskning av daglig tillväxt.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATC vet-kod:QI01AN01

Efter oral administrering inducerar vaccinet en specifik immunitet mot vilda stammar av de i vaccinet ingående Eimeria arterna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Fosfatbuffrad natriumkloridlösning

6.2 Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 33 veckor.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången har inte fastställts, det rekommenderas därför att vaccinet blandas direkt efter öppnande av förpackningen.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2^oC - 8^oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaskorna på 4 ml eller 20 ml består av en klar, genomskinlig plastförpackning av PETG (polyetentereftalatkopolyester) med bromobutylgummipropp med aluminiumkapsyl. Kapsylen består av en 20 mm så kallad ”Flip-Tear-Up” konstruktion i klarlackad aluminium med en vit polypropenring.

Enheterna är packade i en pappkartong.

5x4 ml (5x 1000 doser)

5x20 ml (5x 5000 doser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15967

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2000-04-07/2010-02-17

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-01-07

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.