Bipacksedel: Information till patienten

Paricalcitol Accord 5 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

parikalcitol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paricalcitol Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Accord

3. Hur du använder Paricalcitol Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paricalcitol Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paricalcitol Accord är och vad det används för

Aktivt D-vitamin behövs för att många av kroppens vävnader, däribland njurar och skelett, ska fungera normalt. Paricalcitol Accord är en syntetisk form av aktivt D-vitamin som används för att förhindra och behandla för höga nivåer av paratyreoideahormon i blodet hos patienter med njursvikt som behandlas med dialysapparat (hemodialys). Höga nivåer av paratyreoideahormon kan orsakas av låga nivåer av ”aktivt” D-vitamin hos patienter med njursvikt.

Parikalcitol som finns i Paricalcitol Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Accord

Använd inte Paricalcitol Accord:

- om du är allergisk mot parikalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har förhöjda nivåer av kalcium eller D-vitamin i blodet. Din läkare kommer att kontrollera dina blodnivåer och kan tala om ifall detta gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Paricalcitol Accord

- Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfat i din kost. Exempel på mat som innehåller mycket fosfat är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling eller nöt, bönor, ärtor, frukostflingor, nötter och spannmål.

- Fosfatbindande läkemedel som hindrar fosfat från att absorberas från födan kan behövas för att kontrollera fosfatnivåerna.

- Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare kan din läkare behöva justera doseringen.

- Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

Andra läkemedel och Paricalcitol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Paricalcitol Accord eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar något av följande:

- läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t.ex. ketokonazol)

- läkemedel för hjärta eller blodtryck (t.ex. digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)

- läkemedel som innehåller magnesium (t.ex. vissa typer av läkemedel mot sur mage, s.k. antacida, såsom magnesiumtrisilikat)

- läkemedel som innehåller aluminium (t.ex. fosfatbindare, såsom aluminiumhydroxid)

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Paricalcitol Accord med mat och dryck

Paricalcitol Accord kan ges med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det är säkert för gravida eller ammande kvinnor att använda detta läkemedel. Därför ska det användas endast efter diskussion med din läkare som hjälper dig att fatta det bästa beslutet för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av effekten av parikalcitol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Medan du behandlas med Paricalcitol Accord kan din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner påverkas.

Användning av Paricalcitol Accord kan orsaka yrsel, orkeslöshet och/eller dåsighet.

Om du får något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paricalcitol Accord innehåller vattenfri etanol

Detta läkemedel innehåller 35 % v/v (276,15 mg/ml) vattenfri etanol (alkohol). Varje dos innehåller upp till 5,52 g eller 2,21 g vattenfri etanol i styrkorna 2 mikrogram/ml respektive 5 mikrogram/ml. Etanol är skadligt för patienter som lider av alkoholism.

Etanolinnehållet bör även tas hänsyn till för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.

3. Hur du använder Paricalcitol Accord

Dosering

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester att bestämma vad som är rätt startdos för dig.

I början av behandlingen med Paricalcitol Accord kan dosen behöva anpassas beroende på resultaten från rutinmässiga laboratorietester. Med hjälp av dina resultat kommer läkaren att hjälpa till att bestämma vad som är rätt dos för dig.

Paricalcitol Accord kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska samtidigt som du behandlas med dialys.Läkemedlet kommer att ges genom slangen som används för att koppla dig till dialysapparaten. Du kommer inte att behöva få en injektion eftersom Paricalcitol Accord kan tillföras direkt i slangen som används för din behandling.

Du kommer inte att få Paricalcitol Accord oftare än varannan dag och inte mer än tre gånger i veckan.

Om du har använt för stor mängd av Paricalcitol Accord

För mycket Paricalcitol Accord kan leda till höga nivåer av kalcium (i blodet eller urinen) och fosfat i blodet, vilket kan behöva behandlas. Dessutom kan för mycket Paricalcitol Accord minska nivåerna av paratyreoideahormon. Symtom som kan uppkomma kort efter intag av för mycket Paricalcitol Accord kan vara:

- orkeslöshet och/eller dåsighet

- huvudvärk

- illamående eller kräkningar

- muntorrhet, förstoppning

- muskel- eller skelettsmärta

- ovanlig smak i munnen

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Paricalcitol Accord under en längre period kan vara:

- aptitlöshet

- dåsighet

- viktminskning

- ont i ögonen

- rinnande näsa

- hudklåda

- feberkänsla

- minskad sexlust

- svår magsmärta

- njursten

- ditt blodtryck kan påverkas och medvetenhet om dina hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma

Paricalcitol Accord innehåller 30 % (volymprocent) propylenglykol som innehållsämne.Enstaka fall av förgiftning förknippade med höga doser av propylenglykol har rapporterats men förväntas inte när det ges till patienter via dialysapparat eftersom propylenglykol försvinner från blodet under dialys.

Om du får höga nivåer av kalcium i blodet efter att du tagit Paricalcitol Accord kommer din läkare att se till att ge dig lämplig behandling för att nivåerna av kalcium ska återvända till det normala. När kalciumnivåerna har återgått till det normala, kommer du kanske att få en lägre dos av Paricalcitol Accord.

Din läkare kommer dock att kontrollera dina blodnivåer. Om du upplever något av symtomen ovan ska du uppsöka läkare omgående.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Olika allergiska reaktioner kan förekomma med Paricalcitol Accord. Viktigt: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

- andfåddhet

- svårighet att andas eller svälja

- rosslingar

- utslag, hudklåda eller nässelfeber

- svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

De vanligaste biverkningarna (förekommer hos minst 1 av 100 patienter ) är:

- huvudvärk

- ovanlig smak i munnen

- hudklåda

- låga nivåer av paratyreoideahormon

- höga nivåer av kalcium (illamående eller kräkningar, förstoppning eller förvirring), fosfat i blodet (orsakar troligen inga symtom men kan öka risken för benbrott)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 1 000 patienter) är:

- allergiska reaktioner (exempelvis andfåddhet, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad av ansikte och läppar), kliande blåsor

- blodförgiftning, minskat antal röda blodkroppar (anemi – orkeslöshet, andfåddhet, blekhet) minskat antal vita blodkroppar (ökad risk för infektion), svullna körtlar i nacke, armhåla och/eller ljumske, förlängd blödningstid (blodet levrar sig inte så snabbt)

- hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta, oregelbunden/snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, högt blodtryck

- koma (djup medvetslöshet då personen i fråga inte reagerar på omgivningen)

- ovanlig trötthet, svaghetskänsla, yrsel, svimning

- smärta vid injektionsstället

- lunginflammation, vätska i lungorna, astma (rosslingar, hosta, andningssvårigheter)

- ont i halsen, förkylning, feber, influensaliknande symtom, röda ögon (kliande/irriterade ögonlock), ökat tryck i ögat, öronvärk, näsblod

- nervösa ryckningar, förvirring (ibland allvarlig, delirium), oro (rastlöshet, ängslan), nervositet, personlighetsförändring

- stickningar eller domningar, minskad känsel, sömnproblem, nattliga svettningar, muskelryckningar i armar och ben, även vid sömn

- muntorrhet, törst, illamående, svårigheter att svälja, kräkningar, förlorad aptit, viktnedgång, halsbränna, diarré och magsmärtor, förstoppning, analblödning

- impotens, bröstcancer, vaginal infektion

- bröstsmärta, ryggsmärta, led-/muskelsmärta, tyngdkänsla orsakad av generell svullnad eller lokal svullnad i vrister, fötter och ben (ödem), onormal gång

- håravfall, ökad hårväxt

- ökning av leverenzym, höga nivåer av paratyreoideahormon, höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet

Okänd frekvens:

- svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, hudklåda (nässelutslag). Magblödning. Sök läkarvård omedelbart.

Några av dessa biverkningar kanske du själv inte märker att du har om inte din läkare talar om det för dig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Paricalcitol Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullen eller injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Paricalcitol Accord ska användas omedelbart efter öppnandet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker partiklar eller missfärgning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är parikalcitol. En ml lösning innehåller 5 mikrogram parikalcitol.

- Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol (alkohol), propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paricalcitol Accord injektionsvätska, lösning är en klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar.

Läkemedlet levereras i kartonger med 1 eller 5 injektionsflaskor av glas à 1 ml eller 2 ml

eller 5 glasampuller à 1 ml eller 2 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Cemelog-BRS Kft./Cemelog-BRS Ltd.

Vasùt Utca 13 (Pharma Park), Budaörs

2040, Ungern

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest , 1047, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-03-19

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Paricalcitol Accord 5 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Beredning av injektionsvätska, lösning:

Paricalcitol Accord är endast avsett för engångsbruk. Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Blandbarhet

Propylenglykol interagerar med heparin och neutraliserar dess effekt. Paricalcitol Accord innehåller propylenglykol som hjälpämne och ska administreras genom annan injektionsport än heparin.

Då blandbarhetsstudier saknasska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Förvaring

Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara ampullen eller injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

1) Initial dos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av parathormon (PTH):

Den initiala dosen av parikalcitol baseras på följande formel:

Initial dos (mikrogram) = basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l

8

eller

= basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml

80

och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialsysen men inte oftare än varannan dag.

Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.

2) Titreringsdos

Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml), dvs. maximalt 1,5 till3 gånger den övre normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå eftersträvade fysiologiska slutnivåer är det nödvändigt med noggrann övervakning och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol²/l²(65 mg²/dl²) iakttas, ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliseras. Därefter ska administreringen av parikalcitol återupptas vid en lägre dos. Dosen kan behöva sänkas eftersom PTH-nivåerna sjunker vid behandlingssvar.

Nedanstående tabell är ett förslag till dostitrering:

Förslag till doseringsriktlinjer (Dostitrering i 2- till 4-veckorsintervall)
iPTH-nivå relaterad till basvärdet	Dostitrering av parikalcitol
oförändrad eller höjd	öka med 2 till 4 mikrogram
sänkning med <30 %
sänkning med ≥30 %, ≤60 %	bibehåll
sänkning med >60 %	sänk med 2 till 4 mikrogram
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Administreringssätt

Paricalcitol Accord injektionsvätska administreras via hemodialys.