iMeds.se

Paricalcitol Alternova

Läkemedelsverket 2015-05-12

Bipacksedel: information till användaren


Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel

Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel

Paricalcitol Alternova 4 mikrogram mjuk kapsel


parikalcitol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paricalcitol Alternova är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Alternova

3. Hur du använder Paricalcitol Alternova

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paricalcitol Alternova skal förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Paricalcitol Alternova är och vad det används för


Paricalcitol Alternova är en syntetisk form av aktivt vitamin D.

Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Paricalcitol Alternova tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Paricalcitol Alternova hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med njursjukdom (stadie 3, 4 och 5) nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem.


Parikalcitol som finns i Paricalcitol Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Alternova


Använd inte Paricalcitol Alternova:


Din läkare kan berätta om detta gäller för dig.


Varningar och försiktighet


Andra läkemedel och Paricalcitol Alternova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Paricalcitol Alternova eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar ketokonazol (används för behandling av svamp-infektioner, t. ex. muntorsk), kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet), läkemedel för hjärta och för blodtryck (t. ex. digoxin och diuretika eller andra urindrivande läkemedel), eller läkemedel med höga kalciumhalter.

Det är också viktigt att berätta om du tar läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium, t. ex. vissa typer av läkemedel mot sur mage (antacida) och fosfatbindare.


Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.


Paricalcitol Alternova med mat och dryck

Paricalcitol Alternova kan tas med eller utan mat.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Tillräckliga data från behandling av gravida kvinnor med parikalcitol saknas. Risken för människa är okänd och därför ska parikalcitol användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.


Amning

Det är inte känt om parikalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Paricalcitol Alternova.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Paricalcitol Alternova bör inte påverka din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Paricalcitol Alternova innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per kapsel, vilket kan minska eller öka effekten av andra läkemedel. Detta kan vara skadligt för personer som har leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller -sjukdom och för gravida eller ammande kvinnor och barn.


3. Hur du använder Paricalcitol Alternova


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Kronisk njurinsjukdom stadie 3 och 4

Paricalcitol Alternova 1 mikrogram ochParicalcitol Alternova 2 mikrogram:

Vanlig dos är en kapsel varje dag eller varannan dag, upp till tre gånger i veckan.


Paricalcitol Alternova 4 mikrogram:

Vanlig dos är en kapsel varannan dag, upp till tre gånger i veckan.

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Paricalcitol Alternova kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att bestämma vad som är rätt dos av Paricalcitol Alternova för dig.


Kronisk njursjukdom stadie 5

Vanlig dos är en kapsel varannan dag, upp till tre gånger i veckan.

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Paricalcitol Alternova kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att bestämma vad som är rätt dos av Paricalcitol Alternova för dig.


Leversjukdom

Om du har mild eller måttlig leversjukdom, kommer din dos inte behöva ändras. Det finns däremot inte någon erfarenhet hos patienter med allvarlig leversjukdom.


Användning för barn

Det finns ingen information om användning av Paricalcitol Alternova kapslar till barn.


Äldre

Det finns begränsad erfarenhet av användning av parikalcitol till patienter 65 år och äldre. I allmänhet fanns ingen skillnad vad gäller säkerhet och effekt vid behandling av äldre patienter (65 år och äldre) och yngre patienter.


Om du har tagit för stor mängd av Paricalcitol Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


För mycket Paricalcitol Alternova kan förorsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma efter intag av för mycket Paricalcitol Alternova kan vara svaghetskänsla och/eller sömnighet, huvudvärk, illamående eller kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Paricalcitol Alternova under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotensoch svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultat av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Paricalcitol Alternova kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.


Om du har glömt att ta Paricalcitol Alternova

Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa kapsel, ta inte den kapsel du glömt utan fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination (dos och tid).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Paricalcitol Alternova

Om inte din läkare säger att du ska avbryta behandlingen är det viktigt att du fortsätter att ta Paricalcitol Alternova enligt läkarens ordination.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar:


Patienter med kronisk njursjukdom stadie 3 och 4

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)inkluderar hudutslag och magproblem.

Förhöjd halt i blodet av en substans som kallas kalcium, samt mängden av kalcium i förhållande till en annan substans i blodet som kallas fosfat (hos patienter med allvarlig kronisk njursjukdom) kan förekomma.


Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Allergiska reaktioner (t. ex. andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad i ansikte och läppar), hudklåda och nässelfeber kan uppkomma liksom förstoppning, muntorrhet, muskelkramp, yrsel och ovanlig smak i munnen. Förändringar i levervärden kan också förekomma.

Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion.

Förhöjd halt i blodet av en substans som kallas kreatinin (hos patienter som har fått dialys).


Patienter med kronisk njursjukdom stadie 5

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)är diarré, halsbränna (reflux eller matsmältningsbesvär), minskad aptit, yrsel, bröstsmärta och akne. Onormala värden av kalcium i blodet kan också förekomma.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) vid behandling med parikalcitol injektionslösning är: Huvudvärk, ovanlig smak i munnen, klåda, sänkta nivåer av bisköldkörtelhormon, förhöjda kalcium- och fosfatnivåer.


Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)vid behandling med parikalcitol injektionslösning är: Oregelbundna hjärtslag, förlängd blödningstid, onormala leverfunktionstester, viktminskning, hjärtstillestånd, hjärtklappning, låga nivåer av vita och röda blodkroppar, svullna körtlar, stroke, moni-stroke, koma, svimning, yrsel, ryckningar, stickningar, domningar, ökat tryck i ögat, rosa och röda ögon, öronvärk, vatten i lungorna, näsblod, andfåddhet, rosslingar, hosta, lågt blodflöde till tarmen, analblödning, orolig mage, svårt att svälja, irritabel tarmsyndrom, diarré, förstoppning, halsbränna, kräkningar, illamående, muntorrhet, magkomplikationer, klåda, utslag, blåsor, håravfall, hårväxt, nattliga svettningar, smärta på injektionsstället, hudsveda, ledsmärta, muskelsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelryckningar, höga nivåer av bisköldkörtelhormon, aptitlöshet, minskad aptit, blodförgiftning, lunginflammation, snuva, förkylning, ont i halsen, vaginal infektion, bröstcancer, lågt och högt blodtryck, bröstkorgssmärtor, onormal gång, svullna ben, svullnader, bröstbesvär, feber, svaghetskänsla, smärta, trötthet, känsla av obehag, törst, onormal känsla, bröstsmärta, allergi, erektionsproblem, medvetanderubbningar, förvirring, ångest, sömnlöshet, nervositet och rastlöshet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Paricalcitol Alternova ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

1 mikrogram kapsel: järnoxid, svart (E172)

2 mikrogram kapsel: järnoxid, gul (E172); järnoxid, röd (E172)

4 mikrogram kapsel: järnoxid, gul (E172)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuka kapslar är en grå, oval, mjuk gelatinkapsel.

Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuka kapslar är en ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel.

Paricalcitol Alternova 4 mikrogram mjuka kapslar är en ljusgul, oval, mjuk gelatinkapsel.


Förpackningsstorlekar

Blister: 7, 28 eller 30 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4320 Skælskør, Danmark


Tillverkare

G.A.P. S.A.Agisilaou Str. 46, 17341 A Agios Dimitirum, Aten, Grekland.


och

Rafarm S.A, Thesi Pousi - Xatzi, Agiou Loluka, Paiania - Attiki 19002, PO box 37, Grekland.


och

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark.


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Portugal: Paricalcitol Alice

Cypern: Rextol

Spanien: ARICALCITOL APOTEX 1 mcg Cápsulas duras, 2 mcg Cápsulas duras, 4 mcg Cápsulas duras

Bulgarien: Paratol

Tjeckien: Paricalcitol Rafarm 1 mikrogram, 2 mikrogram, 4 mikrogram

Finland, Norge, Sverige: Paricalcitol Alternova


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-12


10