PRODUKTRESUMÉ

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

En ml innehåller 1,2 mg klorhexidindiglukonat

Hjälpämnen med känd effekt: azorubin (E122), makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Munsköljvätska

En klar, rödfärgad vätska med lukt och smak av mentol.

4.1 Terapeutiska indikationer

Tilläggsbehandling av infektioner i munslemhinnan och postoperativ vård efter oral kirurgi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

15 ml lösning en till tre gånger dagligen.

Parosept ska normalt inte användas mer än 5 dagar i taget. Den kan användas under längre tid om detta har ordinerats av tandläkaren eller läkaren.

Pediatrisk population

Barn under 6 år bör endast använda Parosept i samråd med läkare eller tandläkare.

Administreringssätt:

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska är färdig att använda och får inte spädas.

Används helst efter måltid och efter tandborstning och noggrann sköljning av munhålan med vatten.

Fyll locket upp till markeringsringen (15 ml); skölj munnen i 1 minut; spotta ut, svälj inte munsköljvätskan och skölj inte munnen efteråt. Om förpackningen saknar doseringskopp, använd ett matskedsmått (15 ml).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot klorhexidin-bis-(D-glukonat) eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Endast för användning i munhålan – får inte komma i kontakt med ögon, öron eller andra vävnader än munslemhinnan. Om munsköljvätska kommer i kontakt med ögonen, måste den sköljas bort omedelbart och grundligt med rikliga mängder vatten.

I händelse av ulcerationer och erosiv-deskvamativ exfoliering hos munslemhinnan får läkemedlet inte användas.

Kontinuerlig användning kan förändra den orala mikrofloran, vilket är förenat med en risk för spridning av bakterier och svamp (candidiasis). Om symtomen kvarstår efter 5 dagar och/eller är förenade med feber, bör behandlingsalternativen omprövas.

Klorhexidindiglukonat kan orsaka akuta allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).

Azorubin (E122) kan orsaka allergiska reaktioner.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan orsaka hudreaktioner. Vid oavsiktligt intag kan det orsaka magbesvär och diarré.

Propylenglykol kan orsaka hudirritation.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel är kända.

Effekten av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska reduceras av anjoniska substanser som är vanliga ingredienser i konventionella tandkrämer. Paroseptbör därför användas efter tandborstning och noggrann sköljning av munhålan med vatten.

Sockerhaltiga livsmedel eller drycker ska inte konsumeras omedelbart efter användning av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska, eftersom det minskar effekten.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av klorhexidindiglukonat i gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör användning undvikas under graviditet.

Amning

Det är okänt om klorhexidindiglukonat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör användningundvikas under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga humandata angående effekten av klorhexidindiglukonat på fertiliteten. Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med klorhexidindiglukonat (se 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande kategorier:

Mycket vanliga: >1/10

Vanliga: ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100

Sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta: ≥1/10 000

I sällsynta fall kan ökad tandstensbildning förekomma.

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.

I enstaka fall har även allvarliga allergiska reaktioner rapporterats, med symtom som bronkospasm, dyspné, periorbitalt ödem, hypotoni och chock, inklusive anafylaxi efter lokal applicering av klorhexidin.

I sällsynta fall kan regelbunden användning leda till blödningar i tandköttet efter tandborstning.

I mycket sällsynta fall kan det förekomma reversibla deskvamativa förändringar i slemhinnan.

I mycket sällsynta fall kan det förekomma irritation av munslemhinnan.

Vid oral administrering kan det förekomma reversibel missfärgning av hårda tandvävnader, fyllningar och tungpapiller (glossotriki). Brunaktig missfärgning av tänderna kan förekomma.

Dessa symtom kan förebyggas genom minskad konsumtionen av te, kaffe och rödvin.

Störd sårläkning kan förekomma.

I början av behandlingen kan en brännande känsla på tungan förekomma. Följande kan också förekomma: Reversibel försämring av smaksinnet och reversibel domning i tungan.

Dessa symtom minskar i allmänhet under fortsatt användning av munsköljvätskan. Om symtomen fortfarande kvarstår efter avslutad behandling, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

När läkemedlet används enligt anvisningarna kan de mängder av klorhexidin som resorberas av slemhinnan detoxifieras av människokroppen utan tecken på toxiska effekter. Inga terapeutiska åtgärder för detoxifiering krävs. Vid lokal överdosering kan Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska elimineras genom att man sköljer med vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, ögonregionen eller hörselgången: skölj med mycket stora mängder vatten. Det finns inga data om akut oral toxicitet hos människor; från försök på råttor kan vi dock extrapolera ett LD₅₀på cirka 1 400 g lösning för en genomsnittlig vuxen (70 kg).

Om ett litet barn (10 kg) intar 30–60 ml kan följden bli magbesvär och kräkningar.

Dessutom innehåller detta läkemedel terpenderivat som hjälpämnen, som kan sänka kramptröskeln och vid höga doser orsaka neurologiska skador på barn (kramper) och äldre patienter (agitation och förvirring). Följ anvisningarna för dosering och rekommenderad behandlingstid (se avsnitt 4.2).

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel för lokal behandling i munhålan, ATC-kod: A01AB03

Klorhexidin är en bas och är därför mest stabil i saltform. Den fria basen, diacetatet och dihydrokloriden löser sig endast i ringa utsträckning i vatten (0,08; 1,0 respektive 0,06 g/100 ml), medan diglukonatet har mycket hög löslighet i vatten (>50 g/100 ml).

Därför används i allmänhet diglukonatet för olika indikationer.

Klorhexidin och dess salter uppvisar en bred antimikrobiell aktivitet mot grampositiva och gramnegativa bakterier.

Aktiviteten mot vissa gramnegativa bakterier (Pseudomonasoch Proteus-arter) och mot jästsvampar, dermatofyter och mykobakterier är låg. Klorhexidin är ineffektivt mot bakterie- och svampsporer, virus och förruttnelsesvampar.

De genomsnittliga hämmande koncentrationerna är (μg/ml):

Bakterier:

Escherichia coli 0,93

Salmonella spp. 4,65

Enterobacter 8,33

Klebsiella spp. 8,97

Serratia marcescens 26,6

Proteus sp. >67

Pseudomonas aeruginosa >73

Streptococcus mutans 0,19

β-hemolytiska streptokocker 0,29

Staphylococcus aureus 1,17

Streptococcus faecalis 0,97

Jästsvampar, dermatofyter och mögelsvampar:

Candida albicans 11,0

Microsporum canis 18,0

Aspergillus versicolor 75,0

Klorhexidin fungerar bäst vid neutrala och svagt alkaliska pH-värden. I det sura pH-området är effekten reducerad.

I närvaro av tvål, blod eller pus (cellfragment) reduceras effekten av klorhexidin (det krävs 100–1 000 gånger högre koncentrationer för hämning).

Munsköljning med 10 ml av en 0,2-procentig klorhexidinlösning leder till en kraftig minskning av bakterierna i saliven, som kan påvisas i upp till 12 timmar. Detta är också korrelerat till en minskad bildning av dentala plack. När klorhexidin används under flera månader minskar effekten, till följd av en reversibel förändring av bakteriespektrumet i den orala floran och i dentala plack. Det finns inga studier rörande konsekvenserna av en förändring av det orala bakteriespektrumet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter upprepad användning av klorhexidin på frisk hud kunde inga resorberade mängder av substansen påvisas hos vuxna. Efter badning av prematura och nyfödda barn (gestationsålder 28–39 veckor) i en tvättlösning med 4 % klorhexidindiglukonat kunde dock små mängder av substansen, på upp till 1,0 μg/ml, påvisas i blodet (inga kliniska symtom, hemolys förekom in vivo i kombination med andra desinfektionsmedel vid koncentrationer >20 μg/ml).

Efter oral administrering av klorhexidin har höga aktiviteter påvisats i tarmkanalen hos råttor och möss. Resorption skedde i långsam takt.

Klorhexidin adsorberas till emalj, dentin, cement, pellikel, slemhinnor och fyllningar. På grund av långsam desorption kan klorhexidin detekteras i saliven i upp till 8 timmar (depåeffekt). Resorptionen av klorhexidin via intakt munslemhinna är inte känd. Utsöndringen av klorhexidin hos olika försöksdjur sker huvudsakligen via faeces (90 %). I studier på människor var eliminationshalveringstiden 4 dagar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Glycerol,

Kaliumacesulfam

Makrogolglycerolhydroxistearat

Propylenglykol

Azorubin

Optamint arom*

Renat vatten

*Aromens sammansättning: mentol, anetol, eukalyptol, pepparmintolja, menton, mentylacetat, racemisk mentol, propylenglykol, triacetin, eterisk olja från stjärnanis, eterisk olja från pelargon, vanillin, maltol, eterisk olja från mandarin, etanol.

6.2 Inkompatibiliteter

Klorhexidin är inkompatibel med tvål och andra anjoniska ämnen.

Vid koncentrationer över 0,05 % bildar klorhexidin salter med borater, dikarbonater, karbonater, klorider, citrater, fosfater och sulfater, som kan bilda fällning.

Vid koncentrationer under 0,01 % förväntas ingen utfällning av salter.

Klorhexidin inaktiveras av sackaros.

Klorhexidin kan inaktiveras av polysorbat-80, olösliga magnesium-, zink- och kalciumsalter.

6.3 Hållbarhet

3 år

Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaskor med 50, 100, 300 och 500 ml): 1 månad

Hållbarhet i öppnad förpackning (för behållare med 5 liter): 3 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Ej relevant.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

50 ml polyetentereftalatflaska med polyetenlock

100 ml polyetentereftalatflaska med polyetenlock och doseringsmugg av polypropen

300 ml polyetentereftalatflaska med polyetenlock och doseringsmugg av polypropen

500 ml polyetentereftalatflaska med polyetenlock och doseringsmugg av polypropen

5 000 ml polyetentereftalatflaska med polyetenlock och doseringspump av polyeten

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Sunstar France

55/63, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankrike

50768

2016-06-16

2016-06-16