Pascoflair
Läkemedelsverket 2016-03-04
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Pascoflair, dragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dragerad tablett innehåller:
425 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., herba (passionsblomma) motsvarande
ca 2 - 3 g torkad ört av passionsblomma.
Extraktionsmedel etanol 50 % (v/v).
Hjälpämnen med känd effekt:
5,1 mg glukos, 187 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett
Ljusgula, runda, dragerade tabletter
Diameter på tablett: 13,3 mm
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Vid lindrig oro: 2 – 3 tabletter dagligen, jämnt fördelade över dagen.
Vid sömnsvårigheter: 1-2 tabletter en halvtimme före sänggående.
Maximalt antal tabletter: 3 tabletter per dygn.
Läkare bör kontaktas om symtomen kvarstår eller har förvärrats efter 2 veckors behandling.
Pediatrisk population:
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vätska.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot passionsblomma eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
4.4 Varningar och försiktighet
Pascoflair innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Trots att kliniska data från interaktioner med syntetiska sedativa läkemedel saknas, rekommenderas inte samtidig användning av sedativa läkemedel (såsom bensodiazepiner) såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pascoflair kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Enstaka fall av illamående har rapporterats. Frekvensen är inte känd.
Rapportering av misstänkta biverkningar:
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel.
ATC-kod: N05CM
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av extraktet har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering). Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Sackaros, maltodextrin, talk, kalciumkarbonat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, cellulosapulver, stearinsyra, hypromellos, akaciagummi, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), flytande spraytorkad glukos, dragant, shellack, vitt vax, karnaubavax, järnoxid gul (E 172).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
5 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister av PVC/PVDC-aluminium.
Förpackningar med 30, 60 eller 100 dragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
Tyskland
Tel.: +49/641/7960-0, fax: +49/641/7960-109
e-post: info@pascoe.de.
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
44414
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2011-05-24
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-03-04