iMeds.se

Passipas

Document: Passipas coated tablet OTC SmPC change

Läkemedelsverket: 2015-12-10

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Passipas, dragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En tablett innehåller:

425 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., herba (passionsblomma), (DER 5-7:1),

motsvarande ca 2–3 g torkad ört av passionsblomma.

Extraktionsmedel: etanol 50 % (V/V).


Hjälpämnen med känd effekt:

5,1 mg glukos, 187 mg sackaros.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Dragerad tablett

Ljusgul, rund tablett (13,0–13,7 mm i diameter och 7,3–8,1 mm hög).


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.



Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:


Vid lindrig oro: 2–3 tabletter dagligen, jämnt fördelade över dagen.

Vid sömnsvårigheter: 1–2 tabletter en halvtimme före sänggåendet.


Maximalt antal tabletter: 3 tabletter per dygn.


Läkare bör kontaktas om symtomen kvarstår eller har förvärrats efter 14 dagars behandling.


Barn

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).


Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska (helst ett glas vatten).


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot passionsblomma eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.


4.4 Varningar och försiktighet


Detta läkemedel innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.


Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga rapporterade interaktioner.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.


Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Passipas kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.


Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte köra bil eller använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Inga kända biverkningar.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


4.9 Överdosering


Inga fall av överdosering har rapporterats.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel.

ATC-kod: N05CM


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


-


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Inga mutagena effekter av extraktet i Passipas har iakttagits i Ames test (med eller utan metabolisk aktivering).


Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna:

Maltodextrin

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Cellulosapulver

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Stearinsyra

Talk


Tablettdragering

Sackaros

Talk

Kalciumkarbonat

Akacia

Dragant

Flytande spraytorkad glukos

Hypromellos

Vitt vax

Karnaubavax

Shellack

Titandioxid E171

Gul järnoxid E172


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


5 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30 C.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Blister av PVC/PVDC-aluminium.

Förpackningar med 10, 30, 60, 90 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING


PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55, 35394 Giessen, Tyskland

Tel: +49 (0)641 7960 0

fax: +49 (0)641 7960 109

e-mail: info@pascoe.de


8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING


52275


9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING


Datum för första registrering: 2015-12-10


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-12-10