Passipas
Läkemedelsverket: 2015-12-10
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Passipas, dragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
425 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., herba (passionsblomma), (DER 5-7:1),
motsvarande ca 2–3 g torkad ört av passionsblomma.
Extraktionsmedel: etanol 50 % (V/V).
Hjälpämnen med känd effekt:
5,1 mg glukos, 187 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett
Ljusgul, rund tablett (13,0–13,7 mm i diameter och 7,3–8,1 mm hög).
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Vid lindrig oro: 2–3 tabletter dagligen, jämnt fördelade över dagen.
Vid sömnsvårigheter: 1–2 tabletter en halvtimme före sänggåendet.
Maximalt antal tabletter: 3 tabletter per dygn.
Läkare bör kontaktas om symtomen kvarstår eller har förvärrats efter 14 dagars behandling.
Barn
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska (helst ett glas vatten).
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot passionsblomma eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
4.4 Varningar och försiktighet
Detta läkemedel innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga rapporterade interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Passipas kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga kända biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel.
ATC-kod: N05CM
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av extraktet i Passipas har iakttagits i Ames test (med eller utan metabolisk aktivering).
Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
Maltodextrin
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Cellulosapulver
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Stearinsyra
Talk
Tablettdragering
Sackaros
Talk
Kalciumkarbonat
Akacia
Dragant
Flytande spraytorkad glukos
Hypromellos
Vitt vax
Karnaubavax
Shellack
Titandioxid E171
Gul järnoxid E172
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
5 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister av PVC/PVDC-aluminium.
Förpackningar med 10, 30, 60, 90 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55, 35394 Giessen, Tyskland
Tel: +49 (0)641 7960 0
fax: +49 (0)641 7960 109
e-mail: info@pascoe.de
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
52275
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
Datum för första registrering: 2015-12-10
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-10