Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Mylan 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pemetrexed Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan

3. Hur du använder Pemetrexed Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pemetrexed Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pemetrexed Mylanär och vad det används för

Pemetrexed Mylan är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Mylan ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Mylan används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.

Pemetrexed Mylan kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Mylan till behandling av långt framskriden lungcancer hos patienter vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

Pemetrexed som finns i Pemetrexed Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan

Använd inte Pemetrexed Mylan

• om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Mylan.

• om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Mylan.

Tala med din läkare ellerapotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Mylan.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Mylan. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Mylan kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Mylan i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungorna kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Mylan.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Mylan till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Pemetrexed Mylan

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Mylan och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Behandling med Pemetrexed Mylan ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskuteraeventuell risk som föreligger då Pemetrexed Mylan ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektivapreventivmedel under behandling med Pemetrexed Mylan.

Amning

Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Mylan.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Mylan‑behandling och därför använda effektivt preventivmedel under Pemetrexed Mylan‑behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Mylan kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pemetrexed Mylan innehåller natrium

Pemetrexed Mylan 500 mg innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som följer en saltfattig diet.

3. Hur du använder Pemetrexed Mylan

Pemetrexed Mylan ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna doskan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd. Ensjukhusfarmaceut, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Mylan‑pulvret i sterilnatriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed Mylan ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Mylan ges i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Mylan-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår i cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider (kortison): läkaren kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 mg dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Mylan. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: läkaren kommer att förskriva folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller multivitaminpreparat innehållande folsyra (350–1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Mylan. Du ska ta minst 5 doser under de 7 dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Mylan. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Mylan‑dosen. Du kommer också att få en vitamin B‑injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Mylan‑infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingscykler med Pemetrexed Mylan). Vitamin B12och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du fått för stor mängd av Pemetrexed Mylan

Du kommer att få detta läkemedel på sjukhus och det är därför inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.

Om du har frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

• Feber eller infektion (vanligt): om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

• Om du börjar känna bröstsmärta (vanligt) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanligt).

• Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanligt).

• Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanligt)/brännande eller stickande känsla (vanligt) eller feber (vanligt). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt). Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Om du får plötslig andnöd, hård bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).

Andra biverkningar av Pemetrexed Mylan som kan uppkomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• minskat antal vita blodkroppar

• lågt hemoglobinvärde (anemi)

• minskat antal blodplättar

• diarré

• kräkningar

• smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen

• illamående

• aptitnedsättning

• utmattning (trötthet)

• hudutslag

• håravfall

• förstoppning

• känselbortfall

• njurar: onormala blodvärden

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• allergisk reaktion: hudutslag / brännande eller stickande känsla

• infektion, inklusive blodförgiftning

• feber

• uttorkning

• njursvikt

• hudirritation och klåda

• bröstsmärta

• muskelsvaghet

• konjunktivit (inflammerat öga)

• krånglande mage

• smärta i buken

• smakförändringar

• lever: onormala blodvärden

• rinnande ögon

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• akut njursvikt

• snabb hjärtfrekvens

• inflammation i matstrupens slemhinna har förekommit hos patienter som fått strålbehandling och med Pemetrexed Mylan

• kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)

• interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)

• ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad)

• några patienter har fått hjärtattack, stroke eller övergående störning i hjärnans blodcirkulation under behandling med Pemetrexed Mylan, vanligtvis i kombination med någon annan behandling mot cancer

• pancytopeni – kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar

• strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Mylan

• smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning

• blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• sena effekter av strålbehandling (hudutslag, som ser ut som svår solskada), kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling

• bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys

• hemolytisk anemi (blodbrist som orsakas av att de röda blodkropparna förstörs)

• hepatit (leverinflammation)

• anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pemetrexed Mylanska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedda lösningar och infusionslösningar:

Om beredning skett enligt anvisningarna, innehåller upplöst lösning och färdigberedd Pemetrexed Mylan infusionslösning inga antimikrobiella konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 2–8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning på användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar i lösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat).

Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Vårdpersonalen ska ytterligare späda ut lösningen före injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Mylan är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

I Pemetrexed Mylan‑förpackningen finns en injektionsflaska av Pemetrexed Mylan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

Tillverkare

Agila Specialties Polska Sp Z O O

10, Daniszewska Str

03-230 Warszawa

Polen

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Ungern

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Mylan Hospital AS, Sørkedalsveien 10B, NO-0369 Oslo, Norge

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-16

Ytterligare information om detta läkemedel finns påLäkemedelsverkets webbplatswww.lakemedelsverket.se

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Ytterligare spädning krävs.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren. Extravasation ska behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.