Pentocur

Document: Pentocur powder for solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2014-07-23

Bipacksedeln: Information till användaren

Pentocur pulver till injektionsvätska, lösning

tiopentalnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pentocur är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pentocur

3. Hur du använder Pentocur

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pentocur ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pentocur är och vad det används för

Pentocur är ett tiobarbiturat med snabb effekt för intravenös injektion (injektion i en ven). Det används för generell anestesi (djup sömn vid t.ex. kirurgi) och underhåll av generell anestesi.

Tiopentalnatrium som finns i Pentocur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pentocur

Använd inte Pentocur

Du ska inte få Pentocur:

om du är allergisk mot tiopental, barbiturater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har allvarliga andningssvårigheter
om du har svår astma (status asthmaticus)
om du har porfyri.

Varningar och försiktighet

Sjukvårdspersonalen ska iaktta extra försiktighet om du lider av:

allvarlig hjärtsjukdom
lågt blodtryck eller är i chock
nedsatt njur- och/eller leverfunktion
nedsatt funktion hos endokrina körtlar (hypofys, sköldkörtel, binjurar, bukspottkörtel)
förhöjt tryck i hjärnan
astma
uremi (urinförgiftning av blodet)
svår anemi (blodbrist)
myasthenia gravis (en sjukdom som försvagar musklerna)
inflammation i munnen, käken eller halsen.

Andra läkemedel och Pentocur

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kom ihåg att tala om för läkare, om du använder:

aminofyllin (för behandling av astma)
midazolam (ett lugnande läkemedel)
opioidanalgetika (starka smärtstillande läkemedel)
probenecid (läkemedel mot gikt)
sufentanil (smärtstillande läkemedel)
benzodiazepiner (ångestdämpande läkemedel)
kloralhydrat (sömnmedel)
myorelaxantia (muskelavslappnande läkemedel)
valproat och MAO-hämmare (antidepressiva läkemedel)
metoklopramid (läkemedel mot illamående)
quetiapin (antipsykotiskt läkemedel)
naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
betablockerare och kalciumantagonister (för behandling av högt blodtryck)
androgener (för behandling av manlig infertilitet)
läkemedel mot epilepsi
felodipin (läkemedel för behandling av högt blodtryck)
glukokortikoider (antiinflammatoriska läkemedel)
metronidazol (läkemedel för behandling av bakteriella infektioner)
peroral antikoagulantia (för blodproppssjukdomar)
östrogen (för behandling av klimakteriet)
perorala antidiabetika (läkemedel för behandling av diabetes)
teofyllin (för behandling av lungsjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Pentocur ska enbart ges till gravida om det är absolut nödvändigt.

Tiopental utsöndras i bröstmjölk: amning ska tillfälligt avbrytas (minst 12 timmar) och bröstmjölk pumpas ut innan Pentocur används.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner 24 timmar efter att Pentocur använts eller under den tidsperiod som ansvarig läkare bestämt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pentocur innehåller natrium

En flaska Pentocur 500 mg innehåller 2,2 – 2,4 mmol (51-56 mg) natrium. En flaska Pentocur 1000 mg innehåller 4,4–4,9 mmol (102-112 mg) natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Pentocur

Pentocur kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal i enlighet med din individuella dos som behandlande läkare bestämt.

Tiopental kommer att ges direkt in i ett av dina blodkärl, en ven (intravenöst).

Om du använt för stor mängd av Pentocur

Det är osannolikt att du kommer att få en för stor dos, eftersom sjukvårdspersonal kommer ta hand om administreringen av Pentocur.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 10 av 100 patienter)

hjärtrytmrubbningar
hjärtsjukdom
lågt blodtryck
sömnighet
förlängt uppvaknande från anestesi
andningssvårigheter
hyperventilation (snabb andning)
svårighet att svälja
hosta
snarkning
frossa.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter)

allergiska reaktioner, t ex utslag, andningssvårigheter, blodtrycksfall och akut svullnad av huden (angioödem).

Tiopental har förknippats med rapporter av minskade nivåer av kalium i blodet under infusion och förhöjda nivåer av kalium när behandlingen med tiopental avslutats.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

750 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pentocur ska förvaras

Oöppnad injektionsflaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter rekonstitution: Förvaras i kylskåp (2-8°C) i högst 24 timmar.

Förvaras i rumstemperatur i högst 6 timmar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tiopentalnatrium.
Varje injektionsflaska Pentocur 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 500 mg tiopentalnatrium.
Varje injektionsflaska Pentocur 1 g pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 1000 mg tiopentalnatrium.
Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaska av glas med bromobutylgummikork, aluminiumförsegling, i kartong.

Förpackningsstorlekar:

Pentocur pulver till injektionsvätska 0,5 g: 1 x 1 injektionsflaska, 10 x 1 injektionsflaska,

20 x 1 injektionsflaska eller 50 x 1 injektionsflaska

Pentocur pulver till injektionsvätska 1,0 g: 1 x 1 injektionsflaska, 10 x 1 injektionsflaska,

20 x 1 injektionsflaska eller 50 x 1 injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Sverige

Tillverkare

VUAB Pharma a.s, Vltavska 53, 25263 Roztoky, Tjeckien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-07-23

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av lösning
Pentocur pulver till injektionsvätska ska beredas aseptiskt med en av tre följande spädningsvätskor:

sterilt vatten för injektion
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
glukos 50 mg/ml (5 %)

Kliniska koncentrationer för intermittent intravenös administrering varierar mellan 2,0% och 5,0%. En 2,0% eller 2,5% lösning är vanligast. En 3,4% lösning i sterilt vatten för injektion är isoton; koncentrationer lägre än 2,0% i denna spädningsvätska används inte då de kan orsaka hemolys. För administrering av kontinuerligt intravenöst dropp, används koncentrationer av 0,2% eller 0,4%. Lösningar kan beredas genom tillsats av tiopental till 5% vattenlösning av glukos eller till 0,9 % lösning av natriumklorid.

BERÄKNING AV OLIKA KONCENTRATIONER

Önskad koncentration		Mängd att använda
%	mg/ml	g Pentocur	ml spädningsvätska
0,2	2	1	500
0,4	4	1	250
		2	500
2,0	20	5	250
		10	500
2,5	25	1	40
		5	200
5,0	50	1	20
		5	100

Eftersom Pentocur inte innehåller något bakteriostatiskt medel, ska största försiktighet alltid iakttas vid beredning och handhavande för att undvika mikrobiologisk kontaminering. Lösningar ska vara nyberedda och användas omgående. Vid rekonstituering för administrering till flera patienter; ska oanvänd lösning slängas efter 24 timmar. Ångsterilisering ska inte användas.

Pentocur administreras enbart intravenöst. Undvik extravasation eller intraarteriell injektion. Anestesikunnig personal ska vara konstant närvarande under administreringen av läkemedlet.

Endotrakeal intuberingsutrustning, syrgas och återupplivningsutrustning ska hållas lättillgängligt.

Lösningar med Pentocur pulver till injektionsvätska, med synlig fällning ska inte användas.

Inkompatibiliteter:

Stabiliteten av Pentocur pulver till injektionsvätska beror på flera faktorer, dessa innefattar spädningsvätskan, förvaringstemperatur och mängden koldioxid i luften som lösningen utsätts för. Alla faktorer som bidrar till sänkt pH (ökad surhetsgrad) hos Pentocur pulver till injektionsvätska, lösning, kommer att öka sannolikheten för utfällning av tiopentalsyra. Sådana faktorer innefattar användning av spädningsvätska som är alltför sur och absorption av koldioxid som i kombination med vatten kan bilda kolsyra.

Lösningar med suxameton, tubokurarin eller andra substanser med lågt pH ska inte blandas med Pentocur pulver till injektionsvätska, lösning.

De stabilaste lösningarna är de som rekonstitueras med vatten och/eller isoton saltlösning och/eller glukos-lösning, och förvaras i kylskåp tätt förslutna.