BIPACKSEDEL FÖR

Peptizole 370 mg/g oral pasta till häst

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Peptizole 370 mg/g oral pasta till häst

omeprazol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje gram innehåller:

Omeprazol: 370 mg

Gul järnoxid (E 172): 2 mg

Gul till ljusbrun oljig pasta

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av magsår samt förebyggande av återfall av magsår.

5. KONTRAINDIKATIONER

Rekommenderas inte till djur yngre än 4 veckor eller med en kroppsvikt under 70 kg.

Användning av omeprazol till dräktiga och digivande ston rekommenderas inte.

6. BIVERKNINGAR

Det finns inga kända behandlingsrelaterade biverkningar.

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges i munnen.

Behandling av magsår: 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång dagligen i 28 dagar

(1 dosmarkering på sprutan/50 kg kroppsvikt) direkt åtföljt av 1 mg omeprazol per kg kroppsvikt en

gång dagligen i 28 dagar för att förhindra återfall av magsår under behandlingen.

Vid återfall rekommenderas återigen behandling med 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt

(1 dosmarkering på sprutan/50 kg kroppsvikt).

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med ändrade skötsel- och träningsförhållanden. Se

även under avsnitt 12.

Förebyggande behandling av återfall av magsår:1 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång dagligen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omeprazol är verksamt på hästar av olika raser och under olika inhysningsförhållanden; föl från

4 veckors ålder och med vikt över 70 kg; och avelshingstar.

Ges i munnen.

Behandling av magsår: 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång dagligen i 28 dagar (1

dosmarkering på sprutan/50 kg kroppsvikt) direkt åtföljt av 1 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång

dagligen i 28 dagar för att förhindra återfall av magsår under behandlingen.

Vid återfall rekommenderas återigen behandling med 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt

(1 dosmarkering på sprutan/50 kg kroppsvikt).

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med ändrade skötsel- och träningsförhållanden. Se

även under avsnitt SÄRSKILDA VARNINGAR.

Förebyggande behandling av återfall av magsår:1 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång dagligen.

För att ge omeprazol i dosen 4 mg omeprazol/kg skall sprutans kolv ställas in på rätt dosmarkeringför hästens vikt. Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med omeprazol för att behandla 50 kg kroppsvikt. Innehållet i en sprutaräcker till behandling av en häst på 700 kg vid dosen 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt.

För att ge omeprazol i dosen 1 mg omeprazol/kg ställs sprutans kolv in på den dosmarkering som motsvarar en fjärdedel av hästens kroppsvikt. Till exempel, för att behandla en häst som väger 400 kg, ställs sprutans kolv in på 100 kg. Vid denna dos ger varje dosmarkering på sprutans kolv tillräckligt med omeprazol för att behandla 200 kg kroppsvikt.
Sätt på locket efter användning.

10. KARENSTID

Häst: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.

Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för human konsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och sprutan efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Veterinären bör överväga behovet av att utföra relevanta diagnostiska test före val av behandlingsdosering.

Rekommenderas inte till djur yngre än 4 veckor eller med en kroppsvikt under 70 kg.

Stress (inklusive hård träning och tävling), utfodring, skötsel och djurhållning i övrigt har förknippats med uppkomsten av magsår hos häst. Personer ansvariga för hästarnas välmående ska beakta de faktorer som gör att hästar kan få magsår. Genom att förändra sättet att sköta djuren på kan man uppnå ett eller flera av följande: minskad stress, täta utfodringsintervall, ökat intag av grovfoder och tillgång till bete.

Användarvarningar: Då denna produkt kan orsaka irritation och överkänslighetsreaktioner, ska direktkontakt med hud och ögon undvikas. Använd ogenomträngliga handskar (engångshandskar) och ät eller drick inte vid hantering och administrering av produkten. Tvätta händer eller annan exponerad hud efter användning. Om ögonkontakt, tvätta omedelbart med rent rinnande vatten och uppsök läkare. Personer som utvecklar reaktioner efter kontakt med produkten ska söka läkare och i framtiden undvika hantering av produkten.

Användning under dräktighet, digivning eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte visat några fosterskadande effekter.

Då studiedata saknas avseende dräktighet och digivning, rekommenderas inte användning av omeprazol till dräktiga och digivande ston.

Andra läkemedel och Peptizole

Omeprazol kan fördröja utsöndringen av warfarin. Ingen annan påverkan på eller av läkemedel som ges rutinmässigt till hästar förväntas, även om påverkan på/av läkemedel sombryts ned av leverenzymer inte kan uteslutas.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar har setts efter behandling med omeprazol i doser upp till

20 mg/kg dagligen i 91 dagar hos fullvuxna hästar och hos föl äldre än 2 månader.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar (särskilt inga biverkningar på spermakvalité eller

sexuellt beteende) har setts efter behandling med omeprazol 12 mg/kg dagligen i 71 dagar

hos avelshingstar.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar har setts efter behandling med omeprazol 40 mg/kg dagligen i 21 dagar hos fullvuxna hästar.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären/apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-08-28

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Den orala pastan tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

• Kartong med 1 spruta

• Kartong med 7 sprutor

• Storförpackning med 72 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13, 6,

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark