PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Peptizole 370 mg/g oral pasta till häst

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram innehåller:

Aktiv substans:

Omeprazol: 370 mg

Hjälpämnen:

Gul järnoxid (E 172): 2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral pasta.

Gul till ljusbrun oljig pasta

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För behandling av magsår samt förebyggande av återfall av magsår.

4.3 Kontraindikationer

Se avsnitt 4.5

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Veterinären bör överväga behovet av att utföra relevanta diagnostiska test före val av behandlingsdosering.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Rekommenderas inte till djur yngre än 4 veckor eller med en kroppsvikt under 70 kg.

Stress (inklusive hård träning och tävling), utfodring, skötsel och djurhållning i övrigt har förknippats med uppkomsten av magsår hos häst. Personer ansvariga för hästarnas välmående ska beakta de ulcerogena faktorerna genom att modifiera sättet att sköta djuren på för att uppnå ett eller flera av följande: minskad stress, täta utfodringsintervall, ökat intag av grovfoder och tillgång till bete.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Då denna produkt kan orsaka irritation och överkänslighetsreaktioner, ska direktkontakt med hud och ögon undvikas. Använd ogenomträngliga handskar och varken ät eller drick vid hantering och administrering av produkten. Tvätta händer eller annan exponerad hud efter användning. Om ögonkontakt, tvätta omedelbart med rent rinnande vatten och uppsök läkare. Personer som utvecklar reaktioner efter kontakt med produkten ska söka läkare och i framtiden undvika hantering av produkten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det finns inga kända behandlingsrelaterade biverkningar.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte givit belägg för teratogena effekter.

Då studiedata saknas avseende dräktighet och laktation, rekommenderas inte användning av omeprazol till dräktiga och lakterande ston.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Omeprazol kan fördröja eliminationen av warfarin. Inga andra interaktioner med läkemedel som ges rutinmässigt till hästar förväntas, även om interaktioner med läkemedel som metaboliseras av leverenzymer inte kan uteslutas.

4.9 Dos och administreringssätt

Omeprazol är verksamt på hästar av olika raser och under olika inhysningsförhållanden; föl från

4 veckors ålder och med vikt över 70 kg; och avelshingstar.

För oral användning.

Behandling av magsår: 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång dagligen i 28 dagar (1

dosmarkering på sprutan/50 kg kroppsvikt) direkt åtföljt av 1 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång

dagligen i 28 dagar för att förhindra återfall av magsår under behandlingen.

Vid recidiv rekommenderas återigen behandling med 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt

(1 dosmarkering på sprutan/50 kg kroppsvikt).

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med ändrade skötsel- och träningsförhållanden. Se

även under avsnitt 4.5.

Förebyggande behandling av återfall av magsår:1 mg omeprazol per kg kroppsvikt en gång dagligen.

För att ge omeprazol i dosen 4 mg omeprazol/kg skall sprutans kolv ställas in på rätt dosmarkeringför hästens vikt. Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med omeprazol för att behandla 50 kg kroppsvikt. Innehållet i en sprutaräcker till behandling av en häst på 700 kg vid dosen 4 mg omeprazol per kg kroppsvikt.

För att ge omeprazol i dosen 1 mg omeprazol/kg ställs sprutans kolv in på den dosmarkering som motsvarar en fjärdedel av hästens kroppsvikt. Till exempel, för att behandla en häst som väger 400 kg, ställs sprutans kolv in på 100 kg. Vid denna dos ger varje dosmarkering på sprutans kolv tillräckligt med omeprazol för att behandla 200 kg kroppsvikt.
Sätt på locket efter användning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga behandlingsrelaterade biverkningar har setts efter behandling med omeprazol i doser upp till

20 mg/kg dagligen i 91 dagar hos fullvuxna hästar och hos föl äldre än 2 månader.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar (särskilt inga biverkningar på spermakvalité eller

sexuellt beteende) har setts efter behandling med omeprazol 12 mg/kg dagligen i 71 dagar hos

avelshingstar.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar har setts efter behandling med omeprazol 40 mg/kg dagligen i 21 dagar hos fullvuxna hästar.

4.11 Karenstid(er)

Häst: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.

Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för human konsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade sjukdomar, protonpumpshämmare
ATCvet-kod: QA 02 BC 01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Studier i upp till 28 dagar har visat att behandling med omeprazol i dosen 1 mg omeprazol per kg kroppsvikt dagligen, förhindrar uppkomsten av magsårhos hästar utsatta för ulcerogena betingelser.

Omeprazol är en protonpumpshämmaresom hör till gruppen substituerade benzimidazoler. Det är ett antacidum för behandling av peptiska sår.

Omeprazol minskar saltsyrasekretionen genom specifik hämning av enzymsystemet H⁺/K⁺-ATPas som finns på parietalcellens sekretoriska yta. Enzymsystemet H⁺/K⁺-ATPas utgör protonpumpen i magsäcksslemhinnan. Eftersom H⁺/K⁺-ATPas är det sista steget som är involverat i kontrollen av syrasekretionen blockerar omeprazol sekretionen oavsett stimuli. Omeprazol binder irreversibelt till parietalcellens H⁺/K⁺-ATPas som pumpar vätejoner in till magsäckslumen i utbyte mot kaliumjoner.

Vid oraladministrering av omeprazol i dosen 4 mg/kg/dag till hästar, inhiberades den pentagastrin-stimulerade saltsyrasekretionen till 99 %, 95 % och 90 % efter 8, 16 och 24 timmar och den basala sekretionen hämmades till 99 %, 90 % och 83 %.

Full effekt på hämning av saltsyrasekretionen uppnås 5 dagar efter den första administreringen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Medelbiotillgängligheten av omeprazol efter oraladministreringi pastaform är 10,5 % (värdena varierade från 4,1 till 12,7 %). Absorptionen är snabb och maximal plasmakoncentration uppnås omkring 1,25 timmar efter dosering(T_max). Cmax värde för enskilda djur varierade mellan 121 ng / ml och 1470 ng / ml efter en administrering av produkten vid 4 mg / kg.Oral administreringföljs av en signifikantförstapassageeffekt. Omeprazol metaboliseras snabbt, huvudsakligen till glukuronider av demetylerad och hydroxylerad omeprazolsulfid (urinmetaboliter) och metylsulfidomeprazol (gallmetaboliter) såväl som till reduceradomeprazol (metaboliti både galla och urin). Efter oraladministreringav dosen 4 mg/kg är omeprazol påvisbart i plasmai 9 timmar efter behandling och i urin som hydroxyomeprazole och O-desmetylomeprazol i 24 timmar men inte 48 timmar efter behandling. Omeprazol elimineras snabbt huvudsakligen via urinen (43 till 61 % av dosen) och till en mindre del via faeces, med en terminal halveringstidfrån cirka 0,5 till 8 timmar.

Upprepad oraladministreringger inte upphov till ackumulering.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gul järnoxid (E 172)

Etanolamin

Kanelolja, från blad

Flytande paraffin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 C.

Sätt på locket efter användning.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Innerförpackning

Innerförpackning: 7 ml-spruta, av polyetencylinder, kolv och

förslutningslock, med doseringsringar i polypropen, innehållande 7,57 g pasta

Ytterförpackning och förpackningsstorlekar

• Kartong med 1 spruta

• Kartong med 7 sprutor

• Storförpackning med 72 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50191

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2014-08-28

Datum för förnyat godkännande:

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-08-28