Perfadex

Document: Perfadex solution for organ preservation SmPC change

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Perfadex vätska för organförvaring.

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1000 ml innehåller

Dextran 40	50 g
Natriumklorid	8 g
Glukosmonohydrat	1 g
Kaliumklorid	0,4 g
Magnesiumsulfatheptahydrat	0,098 g
Dinatriumfosfatdodekahydrat	0,046 g
Monokaliumfosfat	0,063 g

Perfadex innehåller Na⁺138 mmol, K⁺6 mmol, Mg²⁺0,8 mmol, Cl^-142 mmol, SO^4–0,8 mmol, fosfat 0,8 mmol/1000 ml.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Vätska för organförvaring

En klar färglös vätska

pH cirka 5,4

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Perfusion och förvaring av lungor inför organtransplantation.

.4.2Dosering och administreringssätt

Volym perfusionslösning beror på organet. För perfusion vid lungtransplantation används som regel 50-75 ml/kg av donatorns kroppsvikt, vanligen 3-8 liter av lösningen till vuxen donator. Håll upp behållaren med Perfadex vid suspendering. Höjden 30 cm är vanligen tillräcklig för att åstadkomma ett kontinuerligt flöde.

Den exakta spolningsmetoden kan variera mellan behandlande kliniker och är beroende av om flera organ ska tas bort samtidigt eller ej. Spolningen utförs ofta i två steg: den första spolningen sker när organet fortfarande är in situ och den andra spolningen när organet tagits bort.

Före användandet ska pH för Perfadex justeras till cirka 7,4 genom tillsats av en lämplig buffert. För instruktioner för spädning av produkten före tillförsel, se avsnitt 6.6.

Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls för ett jämt flöde av lösningen.

Spolning ska fortsätta tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.

När lösningen avlägsnats från kyld förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen användas omedelbart.

Det har inte utförts adekvata kliniska prövningar med Perfadex för organtransplantation hos barn.

Förvaring i kyla:

Organet förvaras vid 2-8 °C i steril behållare av lämplig storlek för organet. Organet måste vara helt täcktav den kalla lösningen. Organförvaringsbehållaren måste vara aseptiskt förseglad.

Behållaren måste därefter placeras i minst en ytterligare behållare. Den ska vara fylld med is, men inga isbitar får komma in i organförvaringsbehållaren där de kan komma i direktkontakt med organet. Organförvaringsbehållarens insida och dess innehåll måste förbli sterila.

Den/de ytterligare behållaren/behållarna måste förseglas på ett säkert sätt.

Organförvaringsbehållarna måste därefter förvaras i en välisolerad transportbehållare. Organförvaringsbehållarna ska omges av is.

Transporttiden ska vara så kort som möjligt.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

.4.4Varningar och försiktighet

Perfadex är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren och ska endast användas till spolning och kall förvaring av lungor.

Det är teoretiskt möjligt att kvarvarande lösning av Perfadex kan komma över i mottagarens cirkulation när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, vilket kan leda till överkänslighetsreaktioner av anafylaktisk typ hos patienter med höga halter antikroppar mot dextran.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Ej relevant.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

.4.8Biverkningar

Det finns inga kända biverkningar. Eftersom Perfadex inte administreras till organmottagaren, förväntas inga lösningsspecifika biverkningar.

Alla biverkningar måste rapporteras omedelbart, även biverkningar som är relaterade till andra läkemedel som används vid transplantationer, för att bedöma om några åtgärder krävs.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Inte tillämpligt om anvisningarna följs.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp; Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor,

ATC-kod: V07AB

Perfadex är en dextran-elektrolytlösning avsedd för perfusionoch förvaring av lungor inför transplantation.

Lösningen är lätt hyperonkotisk för att motverka ödembildning. Dextran 40 motverkar blod-kroppsaggregation och trombos.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga relevanta data.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

.6.2Inkompatibiliteter

Får ej blandas med andra läkemedel än de som nämns i sektion 6.6.

Tillsats av stora mängder kalciumjoner (mer än 1 mmol/l) kan orsaka en rökaktig utfällning.

.6.3Hållbarhet

3 år.

Strax före användandet ska pH justeras till 7,4 genom aseptisk tillsats av lämplig buffert som trometamol (THAM), 1 mmol per liter Perfadex.

Produkten ska användas omedelbart efter att någon av portarna för administration eller tillsatser har använts. Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar men normalt bör tiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8ºC

Den angivna hållbarheten gäller för produkten vid pH cirka 5,4 och inte den färdigberedda lösningen.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC. Får ej frysas.

Påsen ska inte läggas direkt på is.

För förvaring av den spädda produkten se avsnitt 6.3.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

PVC påsar

Förpackningsstorlekar: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd endast klar lösning och obrutna förpackningar. Aseptisk teknik ska användas vid tillsatser och under administreringen.

Strax före användandet ska pH justeras till 7,4 med lämplig buffert som trometamol (THAM), 1 mmol per liter Perfadex. Så snart buffert eller andra tillsatser gjorts ska innehållet kylas och sedan användas inom 24 timmar. Bufferten levereras inte tillsammans med Perfadex.

Tillsatser ska göras aseptiskt och blandas noggrant med lösningen omedelbart före användandet.

Lösningen behöver inte filtreras före användning.
Endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas.
En noggrann visuell inspektion av lösningen med avseende på grumlighet ska utföras. Använd endast lösningen om den är klar och färglös. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar eller utfällningar måste den kasseras.
Ej lämplig för kontinuerlig maskinperfusion.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

XVIVO Perfusion AB

Box 53015

400 14 Göteborg

8Nummer på Godkännande För Försäljning

8452

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1970-05-22/2009-01-01

10Datum för Översyn av Produktresumén

2016-06-10