PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Perlutex vet. 5 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktivt(a) substans:

1 tablett innehåller:

Medroxiprogesteronacetat 5 mg

Hjälpämnen

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund, katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Profylaktiskt: Kortvarigt uppskjutande av löp hos hund. Långvarigt uppskjutande av löp hos katt. Avbrytande av löp hos hund.

4.3 Kontraindikationer

Perlutex vet skall inte användas till sexuellt omogna djur, vid dräktighet eller till djur som ger di, eller till djur med tumörer, diabetes mellitus, akromegali, sjukdomstillstånd i vagina, uterus, lever, bukspottkörtel eller mjölkkörtel.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Hund:

När ett löp har avbrutits med Perlutex vet, kommer nästa löp normalt något tidigare än vanligt.

Avbrytande av mer än ett eller två löp i avelshundar kan inte rekommenderas, hunden bör paras i efterföljande cykel.

Katt:

Efter behandling med Perlutex vet kommer nästa löp med varierande intervaller.

Avbrytande av mer än ett löp i avelskatter kan inte rekommenderas, katten bör paras i efterföljande cykel.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Profylaktisk behandling med Perlutex vet. bör endast utföras på helt friska djur.

Lång tids uppskjutande av löp får inte påbörjas i brunsten, då detta kan öka risken för biverkningar i uterus, speciellt hos äldre djur.

Behandling av juvenila djur avrådes, då ingrepp i den naturliga hormonbalansen hos växande djur kan vara olämplig.

Äldre djur bör monitoreras för möjlig utveckling av glykosuri vilket kan utgöra tecken på diabetes mellitus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Händerna bör tvättas efter administrering av Perlutex vet. tabletter

4.6 Biverkningar

Följande biverkningar kan förekomma vanligen strax efter påbörjandet av tablettbehandlingen:

Ökad aptit och fetma, som kan regleras med hjälp av foderstaten.

Beteendeförändringar.

Förstoring av mjölkkörtel.

Mycket sällsynt förekommande biverkningar (mindre än 1 av 10 000) är:

Cystisk endometriell hyperplasipyometra

Diabetes mellitus

Juvertumör

Supression av binjuren

Akromegali

Risk för biverkningar föreligger speciellt vid långvarig behandling och behandlingen bör då avbrytas

4.7 Användning under dräktighet eller laktation

Perlutex skall inte användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dosering och administreringssätt

Hund: Kortvarigt uppskjutande av brunst: 1 tablett dagligen. Behandlingen insättes 5 dagar före väntat löp.

Avbrytande av brunst: 2 tabletter dagligen i 3-4 dagar, därefter 1 tablett dagligen i 12-14 dagar.

Dubbel dos ges till hundar som väger över 15 kg.

Katt:

Långvarigt uppskjutande av brunst: 1 tablett per vecka. Behandlingen insättes 5 dagar före väntat löp.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

-

4.11 Karenstid

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Progesteronderivat, ATC-kod: QG03DA02

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Perlutex vet. innehåller den svårlösliga acetatestern av medroxyprogesteron, ett progesteronderivat nära släkt med det naturliga progesteronet. Dess förmåga att motverka ovulationen hos djur är emellertid 20-30 gånger större än progesteronets. Progesteronderivatet har en gestagen effekt men saknar androgena och östrogena egenskaper.

Via en hormonell ”feedback”-mekanism hämmas primärt sekretionen av de gonadotropa hormonerna från hypofysen, så att utvecklingen av folliklar och corpora lutea i ovariet upphör.

Försök har visat, att man ej påverkar den östrala cykel, som följer på en behandling med Perlutex vet. tabletter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1 timme hos hund och efter 1-3 timmar hos katt.

Medroxyprogesteron metaboliseras i levern.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gelatin 0,7 mg, laktos 60 mg, majsstärkelse 20 mg, magnesiumsterat 0,5 mg, talk 4,6 mg.

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blisterförpackning 20, 100 st. Kalenderförpackning 60 st.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd läkemedel eller avfall,

efter användingen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

8. Nummer på godkännandet för försäljning

10269

9. Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1985-10-04 / 2006-07-01

10. Datum för översyn av produktresumén

2010-03-22

Förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning

-