Information för alternativet: Phenoleptil 25 Mg Tablett För Hundar, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Phenoleptil 12,5 Mg Tablett För Hundar
2. Phenoleptil 100 Mg Tablett För Hundar
3. Phenoleptil 25 Mg Tablett För Hundar
4. Phenoleptil 50 Mg Tablett För Hundar

BIPACKSEDEL FÖR

Phenoleptil 25 mg Tablett för hundar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn: Le Vet B.V.

Adress: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn: LelyPharma B.V.

Adress: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Phenoleptil 25 mg Tablett för hundar

Fenobarbital

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans per tablett:

Fenobarbital 25 mg.

Beskrivning:

Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar och en korsande brytskåra på ena sidan (8 mm diameter). Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans.

Skall inte användas till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.

Skall inte användas till djur med allvarliga njur- eller hjärt-kärlsjukdomar.

Använd inte till hundar som väger mindre än 2,5 kg.

6. BIVERKNINGAR

I inledningen av behandlingen kan ataxi (svårighet att kontrollera sina rörelser), sömnighet, slapphet och yrsel förekomma, men dessa effekter är vanligtvis övergående och försvinner för de flesta patienter under fortsatt behandling, dock inte för alla. Vissa djur kan visa paradoxal hyperexcitabilitet (överaktivt beteende) i synnerhet i inledningen av behandlingen. Eftersom denna hyperexcitabilitet inte är kopplad till överdosering krävs ingen sänkning av dosen.

Polyuri (ökad urinproduktion), polydipsi (ökad törst) och polyfagi (ökad aptit) kan uppstå vid medelhöga eller höga terapeutiska plasmakoncentrationer. Dessa effekter kan minskas genom att begränsa intaget av både mat och vatten. Sedering (lugnande effekt) och ataxi (svårighet att kontrollera sina rörelser) blir ofta märkbara bekymmer när plasmanivåerna når den övre änden av det terapeutiska intervallet.

Höga plasmakoncentrationer kan vara förknippade med leverskador.

Fenobarbital kan ha en skadlig effekt på stamceller från benmärgen. Följden blir immunotoxisk pancytopeni (brist på alla blodceller) och/eller neutropeni (minskning av vita blodkroppar). Dessa reaktioner försvinner när behandlingen avslutas.

Hundar som behandlas med fenobarbital kan få sänkta plasmanivåer av TT4 eller FT4(sköldkörtelhormonnivåer i blodet), vilket emellertid inte behöver vara tecken på hypotyreoidism (underfunktion av sköldkörteln). Behandling med sköldkörtelhormonsersättning bör endast påbörjas om det finns kliniska tecken på sjukdomen.

Om biverkningarna är allvarliga är en minskning av dosen att rekommendera.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Administreringssätt:

Ges via munnen.

Dos:

Rekommenderad startdos är 2,5 mg fenobarbital per kg kroppsvikt två gånger dagligen. Tabletterna ska ges vid samma tidpunkt varje dag för att uppnå bästa möjliga resultat.

Eventuella justeringar av denna dos ska göras på grundval av den kliniska effekten, blodvärdet och uppkomsten av oönskade biverkningar.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Den korsade skårlinjen på ena sidan av tabletten möjliggör uppdelningen i två (varje del innehåller 12,5 mg fenobarbital) eller fyra (varje del innehåller 6,25 mg fenobarbital) lika delar.

- Placera tabletten med den runda sidan nedåt på en plan yta.

- Dela tabletten i fyra lika stora delar genom att trycka på toppen med tummen eller pekfingret.

Fenobarbitalkoncentrationen i plasman (i blodet) skall mätas när ett kontrollerat tillstånd har uppnåtts. Det ideala terapeutiska intervallet för plasmakoncentrationen av fenobarbital ligger mellan 15 och 40 mikrogram/ml. Om plasmakoncentrationen av fenobarbital är lägre än 15 mikrogram/ml eller om anfallen inte hålls under kontroll (anfall kan förekomma), kan dosen successivt ökas med 20 % åt gången under samtidig kontroll av plasmakoncentrationerna av fenobarbital upp till maximal plasmakoncentration, 45 mikrogram/ml. Den ultimata dosen kan variera avsevärt (från 1 mg till 15 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen) på grund av skillnader i utsöndringen av fenobarbital och skillnader i känsligheten hos patienterna.

Om anfallen inte kontrolleras tillfredsställande fastän koncentrationen uppnår gränsvärdet på ca 40 mikrogram/ml, bör diagnosen omprövas och/eller ytterligare ett antiepileptiskt läkemedel (t.ex. bromider) läggas till i behandlingen.

För patienter med stabiliserad epilepsi är ett byte från andra läkemedel innehållande fenobarbital till Phenoleptil tabletter inte att rekommendera. Om detta inte kan undvikas skall bytet göras med extra försiktighet. Det är önskvärt att försöka uppnå så lika doser som möjligt jämfört med det tidigare läkemedlet och att ta med gällande plasmakoncentrationsbestämning i beräkningarna. Samma rutiner bör följas, som vid introduktion av behandlingen. (Se även avsnitt 12 ’Särskilda varningar’).

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ºC30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Återför delad tablett till den öppnade blisterförpackningen och använd inom 48 timmar.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Beslutet att inleda antiepileptisk behandling med fenobarbital bör utvärderas i varje enskilt fall utifrån anfallens antal, frekvensoch varaktighet, samt krampernas svårighetsgrad.
Allmänna rekommendationer för att inleda behandling är att ett enskilt anfall förekommer oftare än en gång var 4:e-6:e vecka, upprepade anfall (dvs. mer än ett anfall inom 24 timmar) eller status epilepticus (konstant epileptiskt tillstånd) oavsett frekvens.

För att uppnå bästa resultat ska tabletterna ges vid samma tidpunkt varje dag.

Utsättning eller övergång från andra typer av antiepileptisk behandling bör ske gradvis för att undvika en ökad anfallsfrekvens.

Vissa hundar är helt fria från epileptiska anfall under behandlingen, medan andra hundar endast visar en minskning av anfallen. Vissa hundar visar ingen effekt av behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Doser för mindre hundar kan inte justeras i enlighet med den rekommenderade 20 % regimen, därför bör särskild försiktighet iakttas vid övervakning av dessa djur. (Se även avsnitt 9 ’Anvisning för korrekt administrering’).

Försiktighet rekommenderas hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion, hypovolemi (minskad blodvolym), anemi (blodbrist) eller hjärt- och lungsjukdomar.

Risken för leverskadliga biverkningar kan minskas eller fördröjas genom att använda en effektiv dos som är så låg som möjligt. Kontroll av levervärden rekommenderas i händelse av långvarig behandling. Utvärdering av klinisk patologi (sjukdom) hos patienten rekommenderas 2-3 veckor efter påbörjad behandling,samt därefter var 4:e-6:e månad; t.ex. mätning av leverenzymer och gallsyror i plasman. Observera att effekterna av syrebrist etc. kan ge förhöjda leverenzymnivåer efter ett epileptiskt anfall.

Fenobarbital kan öka aktiviteten hos alkaliska fosfataser och transaminaser, vilket kan tyda på icke-patologiska förändringar, men det kan också vara tecken på leverskador. I händelse av misstänkt leverskada rekommenderas leverfunktionstest. Vid förhöjda leverenzymvärden krävs ingen sänkning av fenobarbitaldosen, om gallsyrehalten i serum (i blodet) ligger inom det normala.

Kontroll av levervärden rekommenderas i händelse av långvarig behandling p.g.a fenobarbitals skadliga effekt på levern.

För patienter med stabiliserad epilepsi är ett byte från andra läkemedel innehållande fenobarbital till Phenoleptil tabletter inte att rekommendera. Om detta inte kan undvikas skall bytet göras med extra försiktighet. Detta inbegriper mer frekvent provtagning, för att säkerställa att plasmakoncentrationen bibehålls vid terapeutisk nivå. Övervakning för eventuella ökade biverkningar och för nedsatt leverfunktion bör genomföras mer regelbundet fram till dess att en stabilisering har bekräftats.

Utsättning eller övergång från andra typer av antiepileptisk behandling bör ske gradvis för att undvika en ökad anfallsfrekvens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga mot barbiturater skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Barn löper särskilt stor risk att drabbas av förgiftning, som kan få dödlig utgång. Säkerställ att barn inte kommer i kontakt med produkten.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkareoch visa bipacksedel eller etikett. Om möjligt bör läkaren informeras om tidpunkten för förtäringen och mängden läkemedel som förtärts, eftersom denna information kan bidra till att säkerställa att lämplig behandling ges.

Användning under dräktighet och digivning:

Fenobarbital passerar placentabarriären (till fostret) och vid högre doser kan övergående abstinenssymptom hos nyfödda inte uteslutas. Studier på försöksdjur har visat tecken på att fenobarbital påverkar fostrets utveckling, i synnerhet gällande könsutveckling. Blödningsbenägenhet hos nyfödda har associerats med fenobarbitalbehandling under dräktighet. Genom att ge vitamin K till modern 10 dagar innan födseln kan man bidra till att minimera dessa effekter på fostret.

Säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts gällande dräktighet hos hundar. Nyttan av behandlingen kan vara större än de potentiella riskerna fostret utsätts för vid epileptiska krampanfall (hypoxi (syrebrist) och acidos (ökad surhetsgrad i blodet)). Därför ska antiepileptisk behandling inte avbrytas i händelse av dräktighet, emellertid ska dosen vara så låg som möjligt.

Fenobarbital utsöndras i små mängder i mjölken, så diande valparbör övervakas noggrant för att upptäcka oönskade sedativa effekter. Tidig avvänjning kan vara ett alternativ. Om trötthet/sedativa effekter (lugnande effekter som stör diandet) uppstår hos diande, nyfödda valpar, bör en annan tik dia valparna alternativt bör valparna dias med flaska.

Under dräktighet och digivning bör produkten endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs risk/nytta-bedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt):

Symptom på överdos:

- depression som påverkar det centrala nervsystemet och som påvisas genom tecken på allt från sömn till koma,

- andningsproblem,

- hjärt-kärlproblem, blodtrycksfall och chock som leder till njursvikt och död.

I händelse av överdosering ska den intagna medicinen avlägsnas från magen, till exempel genom magsköljning. Aktivt kol kan ges. Ge andningsstöd vid behov.

Det finns inget specifikt motgift, men centralstimulerande preparat (som doxapram) kan stimulera andningscentrum. Ge syrgasstöd.

Andra läkemedel och Phenoleptil

En terapeutisk dos av fenobarbital för antiepileptisk behandling kan märkbart inducera (öka) plasmaprotein (t.ex. alfa-1-acidglykoprotein, AGP), som binder läkemedel.. Därför måste farmakokinetik och dosering för andra läkemedel som ges samtidigt uppmärksammas noga.

Plasmakoncentrationen av ciklosporin, sköldkörtelhormon och teofyllin minskar när de ges samtidig med fenobarbital. Även effekten av dessa ämnen minskar.

Cimetidin och ketokonazol hämmar leverenzymerna, så samtidig användning av fenobarbital kan inducera en ökning av fenobarbitalkoncentrationen i plasman.

Samtidig användning av kaliumbromid ökar risken för pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

Samtidig användning av andra läkemedel med en depressiv effekt, såsom narkotiska analgetika, morfinderivat, fentiaziner, antihistaminer, klomipramin och kloramfenikol minskar effekten av fenobarbital.

Fenobarbital kan öka metabolismen och därmed minska effekten av antiepileptika, kloramfenikol, kortikosteroider, doxycyklin, betablockerare, och metronidazol.

Tillförlitligheten hos orala preventivmedel minskar. Fenobarbital kan minska absorptionen av griseofulvin.

Följande läkemedel kan minska kramptröskeln: till exempel kinoloner, höga doser av beta-laktamantibiotikum, teofyllin, aminophyllin, ciklosporin och propofol . Mediciner som kan förändra kramptröskeln bör endast användas om det verkligen är nödvändigt och när inget säkrare alternativ finns.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-07-09

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakodynamiska egenskaper

Den antiepileptiska effekten hos fenobarbital är antagligen resultatet av minst två mekanismer; minskad monosynaptiskreflex, vilket förmodligen resulterar i reducerad neuronal retbarhet, och en ökning av motoriska kortex’ tröskel för elektrisk stimulering.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administration av fenobarbital till hundar upptas läkemedlet snabbt och maximal plasmakoncentration uppnåsinom 4-8 timmar. Biotillgängligheten är mellan 86 %-96 %, synbar distributionsvolym är 0,75 l/kg och en jämviktskoncentration uppnås inom 2-3 veckor efter påbörjad behandling.

Ca 45 % av plasmakoncentrationen är proteinbunden. Metabolism sker genom aromatisk hydroxylering av fenyldelen i paraposition (p-hydroxyfenobarbital), och ca 25 % av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen. Halveringstiden varierar markant mellan individer och sträcker sig från 40 till 90 timmar.

Förpackningsstorlekar

100 tabletter i en pappkartong innehållande 10 aluminium/PVC blisterremsor, varje remsa med 10 tabletter.

500 tabletter i en pappkartong innehållande 50 aluminium/PVC blisterremsor, varje remsa med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.