PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Phybag 9 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 9 mg natriumklorid.

100 ml innehåller 15,4 mmol (motsvarande 354 mg) natrium.

150 ml innehåller 23,1 mmol (motsvarande 531 mg) natrium.

200 ml innehåller 30,8 mmol (motsvarande 708 mg) natrium.

500 ml innehåller 77 mmol (motsvarande 1 770 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar och färglös lösning.

pH: 4,5–7,0

Osmolaritet: 289 mOsm/l

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

PhyBag är avsett att användas för vuxna vid spolning av kompatibla kontrastmedel genom kvarliggande intravenösa infarter vid injicering med kontrastmedelsinjektorer.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Volymen och injektionshastigheten för spolning med Phybag måste bestämmas individuellt för varje patient baserat på:

• bildtagningsprotokoll

• stället för den intravenösa infarten och längden på slangen mellan den mjuka påsen och patienten

• patientens kroppsvikt, vätskestatus och samtidiga medicinska tillstånd.

Spolningsvolymen för Phybag efter administrering av kontrastmedel är vanligtvis 20 till 50 ml per injektion vid en hastighet på 3-5 ml/s och ska vanligtvis inte överskrida 100 ml. Injektionshastigheten ska inte överskrida 10 ml/s.

Äldre patienter

Ingen dosjustering anses vara nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid administrering till äldre patienter(se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt på barn har inte fastställts för Phybag administrerat med kontrastmedelsinjektor .

Administrering av Phybag med kontrastmedelsinjektor till barn rekommenderas inte.

Administreringssätt

Intravenös användning genom lämplig kontrastmedelsinjektor.

Använd steril teknik.

Avlägsna ytterpåsen.

Ta av locket och anslut påsen till injektionsslangen.

Anslut varje Phybag endast en gång för att förhindra risken för kontamination.

Bryt förseglingen (brytbar luerkoppling) för att få igång vätskeflödet.

Fortsätt med injektionen.

Kassera oanvänd produkt i slutet av undersökningstillfället.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Varningar och försiktighet

Vätskeöverbelastning

Natriumklorid kan orsaka vätskeöverbelastning hos patienter med hjärtsvikt, allvarlig njurinsufficiens och i kliniska tillstånd med ödem, natriumretention eller hypernatremi. Hos patienter i riskgrupper ska natriumkloridvolymen justeras efter klinisk kardiovaskulär status och vätskestatus.

Beakta varje patients ålder, kroppsvikt, vätskestatus, samtidiga medicinska tillstånd och planerade radiologiska procedurer för att bestämma om det är lämpligt att använda natriumklorid. Försiktighet ska iakttas vid användning för äldre patienter, för patienter med känd hjärt- eller njursjukdom samt vid tillstånd som kan ge upphov till falsk hyponatremi som pseudohyponatremi.

Luftemboli

Avlägsna all luft från injektionsenheterna före injektion för att undvika luftemboli och relaterade komplikationer (risk för stroke, organischemi och/eller infarkt och dödsfall).

Infektionskomplikationer

Användning av en skadad mjuk påse eller misslyckande att bibehålla steril teknik kan resultera i infektion, sepsis och dödsfall (se avsnitt 6.6).

Extravasering

Extravasering av natriumklorid kan orsaka mekanisk kompression av neurovaskulära strukturer.

Fastställ intravaskulär kateteröppenhet före administrering av natriumklorid.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt på barn har inte fastställts för Phybag administrerat med kontrastmedelsinjektor.

Administrering av Phybag med kontrastmedelsinjektor till barn rekommenderas inte.

Äldre patienter

I allmänhet ska dosering för en äldre patient ske med försiktighet, börja vanligtvis med den lägsta dosen i dosintervallet, med avseende på förväntad nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller samtidig användning av andra läkemedel.

För doser upp till 6,5 ml

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

För doser över 6,5 ml

Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Undvik helst att använda Phybag under graviditet eftersom vissa typer av bilddiagnostik (t.ex. röntgen) och vissa kontrastmedel inte rekommenderas under graviditet och amning.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga men dock förväntas inga effekter på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

PhyBag har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna anges i tabellen nedan enligt organklass och frekvens med följande riktlinjer: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens: biverkning
Infektioner och infestationer	Ingen känd frekvens: infektion (sepsis)
Metabolism och nutrition	Ingen känd frekvens: vätskeöverbelastning
Blodkärl	Ingen känd frekvens: luftemboli, ventrombos
Magtarmkanalen	Ingen känd frekvens: illamående, kräkningar, diarré
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Ingen känd frekvens: extravasering, infektion vid injektionsstället, trombos vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället, pyrexi

Dessa biverkningar kan vara förknippade med tekniken för administrering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering av natriumklorid kan orsaka elektrolytrubbningar och/eller vätskeöverbelastning, särskilt hos patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion.

Generella biverkningar av ett överskott av natrium omfattar illamående, kräkningar och diarré. Överskott av klorid i kroppen kan orsaka en förlust av bikarbonat med en surgörande effekt.

I händelse av överdosering ska patienten bedömas på nytt och lämpliga korrigerande åtgärder ska sättas in för att avlägsna överskott av natrium. Det huvudsakliga målet med behandlingen är att återställa volymen och sammansättningen av kroppsvätskorna till normala värden.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor, ATC-kod: V07AB.

Natriumär den främsta katjonen i det extracellulära rummet och reglerar tillsammans med olika anjoner det extracellulära rummets storlek. Natriumoch kaliumär de huvudsakliga mediatorerna av bioelektriska processer i kroppen. Kroppens natriuminnehåll och vätskestatus har ett nära samband. När natriumkoncentrationen i plasmaavviker från den fysiologiska natriumkoncentrationen påverkas samtidigt kroppens vätskestatus. När kroppens natriuminnehåll ökar minskar även innehållet av fritt vatten i kroppen, oberoende av osmolaliteten i serum.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Säkerheten av natriumklorid i djur inte är relevant med tanke på dess närvaro som en normal del av djur- och humanplasma.

Säkerhetsdata av tillsatser bör beaktas separat.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektion, natriumhydroxid (för justering av pH vid behov) och saltsyra (för justering av pH vid behov).

6.2 Inkompatibiliteter

Phybag är avsett att användas vid spolning av kontrastmedel.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Ur mikrobiologisksynvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnande utesluter risken för mikrobiologiskkontamination. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och andra förhållanden användarens ansvar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Mjuka påsar av polypropen: 100, 150, 200 och 500 ml.

Phybag är tillgängligt i förpackningsstorlek om 1 eller 10 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inspektera ytterpåsen och den mjuka påsen för tecken på skador eller läckage före användning.

Använd inte om någon av påsarna uppvisar tecken på skador eller läckage.

Använd inte om lösningen inte är klar och färglös eller innehåller partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51362

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:2016-05-12

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-05-12