iMeds.se

Physioneal 35 Glucose Clear-Flex

Information för alternativet: Physioneal 35 Glucose Clear-Flex 22,7 Mg/Ml Peritonealdialysvätska, visar 2 alternativ

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Physioneal 35 Glucose 22,7 mg/ml (2,27% w/v) Clear-Flex, peritonealdialysvätska

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Före blandning



1000 ml elektrolytlösning (stora kammaren "A") innehåller:

Aktiva ämnen:

Glukosmonohydrat


ekvivalent med Glukosanhydrat

Kalciumkloriddihydrat


Magnesiumkloridhexahydrat







33,3 g

30,3 g

0,343 g

0,068 g

1000 ml buffertlösning (lilla kammaren "B") innehåller:

Aktiva ämnen:

Natriumklorid


Natriumvätekarbonat


Natrium (S)- laktatlösning

ekvivalent med natrium (S)-laktat





21,12 g

9,29 g

4,48 g


Efter blandning

1000 ml av den blandade lösningen innehåller:

Aktiva ämnen:

Glukosmonohydrat

ekvivalent med Glukosanhydrat

Natriumklorid

Kalciumkloriddihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Natriumvätekarbonat

Natrium (S)-laktatlösning

ekvivalent med natrium (S)-laktat


25,0 g

22,7 g

5,67 g

0,257 g

0,051 g

2,10 g

1,12 g


1000 ml lösning efter blandning motsvarar 750 ml av lösning A och 250 ml av lösning B.

Lösningens sammansättning efter blandning i mmol/l

Glukosanhydrat (C6H12O6)

126 mmol/l

Na+

132 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,25 mmol/l

Cl-

101 mmol/l

HCO3-

25 mmol/l

C3H5O3-

10 mmol/l


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Siffran ”35” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (10 mmol/l laktat + 25 mmol/l vätekarbonat = 35 mmol/l).

3Läkemedelsform

Peritonealdialysvätska.

Steril, klar, färglös vätska.

pH för den färdigblandade lösningen är 7,4

Osmolaritet: 396 mOsmol/l

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Physioneal 35 Glucose är indicerad för peritonealdialys vid:


Vätekarbonat/laktat baserade Physioneal 35 peritonealdialysvätskor med ett fysiologiskt pH är

framförallt indicerat hos patienter där lösningar baserade på enbart laktatbuffert, med

lågt pH, orsakar buksmärta eller obehag vid itappning.

.4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingsmetod, behandlingsfrekvens, utbytt volym, dialysintervall och behandlingstid ska inledas och övervakas av läkaren.


För att undvika risken för allvarlig dehydrering, hypovolemi och för att minimera proteinförlust, rekommenderas att välja den peritonealdialysvätska med lägsta osmolaritet förenlig med den mängd vätska som ska avlägsnas vid varje byte.


Vuxna

Patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) genomför i genomsnitt 4 cykler per dygn (24 timmar). Patienter med automatiserad peritonealdialys (APD) genomför i genomsnitt 4-5 cykler per natt och upp till 2 cykler per dag. Fyllnadsvolymen är beroende av kroppsstorlek, normalt från 2-2,5 liter.


Äldre

Som för vuxna.


Pediatriska patienter
Säkerhet och effekt av Physioneal 35 Glucose hos pediatriska patienter har inte fastställts. De kliniska fördelarna med Physioneal 35 Glucose måste därför vägas mot risken för biverkningar hos denna patientkategori. Användning av Physioneal 35 i
Clear-Flex-påserekommenderas inte till barn som kräver mindre än 1600 ml som fyllnadsvolym beroende på risken att inte upptäcka en felaktig infundering (administrering enbart från den lilla kammaren). Se avsnitt 4.4.


Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas vid hantering eller administrering av läkemedlet:



.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Physioneal 35 Glucose ska inte användas till patienter som har:


.4.4Varningar och försiktighet


Användning hos patienter med tillstånd som påverkar buken


Peritonealdialys ska utföras med försiktighet hos patienter som:

1) har något tillstånd som påverkar buken, exempelvis skador på bukhinnan eller

diafragman till följd av operation, kongenitala missbildningar eller trauma innan

läkningen fullbordats, tumör i buken, infektion i bukväggen, bråck, analfistel,

kolostomi eller ileostomi, frekventa episoder av divertikulit, inflammatorisk eller

ischemisk tarmsjukdom, stora polycystiska njurar eller andra tillstånd som äventyrar

bukväggens, bukhinnans eller bukhålans integritet, och


2) har andra tillstånd som nyligen genomgången aortatransplantation eller allvarlig

lungsjukdom.


Inkapslande peritoneal skleros (EPS)


Inkapslande peritoneal skleros (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS) betraktas som

en känd, sällsynt komplikation vid peritonealdialysbehandling. EPS har rapporterats

hos patienter som använder peritonealdialysvätska, däribland vissa patienter som

använder Physioneal 35 Glucose som en del av peritonealdialysbehandlingen.


Peritonit


Om peritonit uppstår ska valet och doseringen av antibiotika om möjligt baseras på resultaten av identifierings- och känslighetsstudier av den/de enskilda organismen/erna. Innan den eller de organismer som är involverade har identifierats, kan antibiotika med brett spektrum användas.


Överkänslighet


Lösningar som innehåller glukos framtaget från hydrolyserad majsstärkelse ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot majs eller majsprodukter. Överkänslighetsreaktioner såsom de mot majsstärkelse, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, kan förekomma. Avbryt infusionen omedelbart och dränera lösningen från bukhålan om några tecken eller symtom på misstänkt överkänslighetsreaktion utvecklas. Lämpliga terapeutiska motåtgärder måste vidtas såsom kliniskt indicerat.


Patienter med förhöjda laktatnivåer


Patienter med förhöjda laktatnivåer bör använda laktatinnehållande peritonealdialyslösningar med försiktighet. Patienter med tillstånd som man vet ökar risken för mjölksyraacidos [t.ex. svår hypotoni, sepsis, akut njurinsufficiens, medfödda rubbningar i ämnesomsättningen, behandling med läkemedel som metformin och omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp (NRTI)] bör övervakas för eventuell förekomst av mjölksyraacidos innan behandlingen inleds samt under behandling med laktatbaserad peritonealdialysvätska.


Allmän övervakning


När lösningen ordineras till en viss patient ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan dialysbehandlingen och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra befintliga tillstånd. Kaliumnivån i serum måste följas noggrant hos patienter som får hjärtglykosider.

Ett noggrant vätskeschema måste föras och patientens kroppsvikt ska noggrant övervakas för att undvika över- eller underhydrering med allvarliga konsekvenser inkluderat hjärtsvikt, volymdepletionoch chock.


Proteiner, aminosyror, vattenlösliga vitaminer och andra mediciner kan förloras under peritonealdialys och kan behöva ersättas.


Serum elektrolytkoncentrationer (speciellt vätekarbonat, kalium, magnesium, kalcium och fosfat), blodkemi (inklusive parathormon och lipidparametrar)och hematologiska parametrar ska utvärderas regelbundet.


Metabolisk alkalos


Hos patienter med plasmanivåer av vätekarbonat överstigande 30 mmol/liter skall risken för metabolisk alkalos vägas mot fördelarna med behandling med denna produkt.


Överinfusion


Överinfusion av Physioneal 35 i bukhålan kan kännetecknas av utspänd buk/buksmärta och/eller andfåddhet.

Överinfusion av Physioneal 35 behandlas genom att den volym Physioneal 35 som finns i bukhålan avlägsnas genom dränering.


Användning med högre glukoskoncentration

Överanvändning av Physioneal 35 peritonealdialysvätska med högre glukoshalt kan resultera i att för mycket vatten dras från patienten. Se avsnitt 4.9.


Tillägg av kalium


Physioneal 35 lösningar innehåller inget kalium p ga risken för hyperkalemi. I situationer när en normal serumkaliumnivå eller hypokalemi föreligger, kan tillägg av kaliumklorid (upp till en koncentration på 4 mEq/l) vara indicerat för att förebygga svår hypokalemi och skall göras efter noggrann utvärdering av serum- och total kaliumhalt i kroppen under överinseende av läkare.


Användning hos diabetespatienter


Hos diabetespatienter ska blodglukosnivåerna mätas och insulindosen eller andra behandlingar av hyperglykemi justeras.


Felaktig administrering


Om flushing eller öppning och stängning av klämmor sker i felaktig ordningsföljd kan det resultera i att luft kommer in i bukhålan, vilket kan orsaka buksmärta och/eller peritonit.

Patienten skall ges instruktioner om att både den långa och den korta förseglingen måste öppnas före infundering. Om patienten bara öppnar den korta förseglingen, kan infundering av oblandad lösning ge buksmärta, hypernatremi och svår metabolisk alkalos. Vid infundering av oblandad lösning skall patienten omedelbart tappa ur vätskan och i stället använda en nyblandad påse.


Pediatrisk population

Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.


.4.6Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Physioneal 35 Glucose hos gravida kvinnor. Physioneal 35 Glucose rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.


Amning

Det är okänt om Physioneal 35 Glucose-metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.


Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Physioneal 35 Glucose efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.


Fertilitet

Det finns inga kliniska data om fertilitet.


.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter med terminal njursvikt som genomgår peritonealdialys kan uppleva biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Biverkningar som har förekommit (hos 1 % eller fler av patienterna) under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan.


Frekvensen delas in i följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100,<1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100), Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Klassificering av organsystem

Föredragen term

Frekvens

BLODET OCH LYMFSYSTEMET

Eosinofioli

Ingen känd frekvens

METABOLISM OCH NUTRITION

Hypokalemi

Vätskeretention

Hyperkalcemi

Hypervolemi

Anorexi

Dehydrering

Hyperglykemi

Laktatacidos

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Insomnia

Mindre vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET

Yrsel

Huvudvärk

Mindre vanliga

Mindre vanliga

BLODKÄRL

Hypertension

Hypotension

Vanliga

Mindre vanliga

ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM

Dyspné

Hosta

Mindre vanliga

Mindre vanliga

MAGTARMKANALEN

Peritonit

Nedsatt funktion av bukhinnan

Buksmärta

Dyspepsi

Flatulens

Illamående

Inkapslande peritoneal skleros

Grumligt dialysat

Vanliga

Mindre vanliga


Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens


Ingen känd frekvens

HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD


Angioödem

Utslag

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV

Muskuloskeletal smärta

Ingen känd frekvens

ALLMÄNNA SYMTOM OCH/ELLER SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET


Ödem

Asteni

Frossbrytningar

Ansiktsödem

Bråck

Sjukdomskänsla

Törst

Pyrexi

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens


UNDERSÖKNINGAR

Viktökning

PCO2 ökning

Vanliga

Mindre vanliga


Andra biverkningar av peritonealdialys relaterade till behandlingen: bakteriell peritonit, infektion runt katetern och kateterrelaterad komplikation.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


.4.9Överdosering

Möjliga konsekvenser av en överdos inkluderar hypervolemi, hypovolemi, elektrolytstörningar eller (hos diabetiker) hyperglykemi. Se avsnitt 4.4.


Behandling av överdosering

Hypervolemi kan behandlas med hyperton peritonealdialysvätska och vätskerestriktion.

Hypovolemi kan behandlas med vätskersättning, antingen oralt eller intravenöst beroende på graden av dehydrering.

Behandling av elektrolytrubbningar beror på den specifika elektrolytstörningen, vilken skall verifieras med blodprov. Den vanligaste störningen är hypokalemi och kan behandlas med oralt intag av kalium eller med tillägg av kaliumklorid i peritonealdialysvätskan i enlighet med behandlande läkares föreskrift.

Hyperglykemi (hos diabetiker) skall behandlas med justerade insulindoser i enlighet med den behandlande läkarens föreskrivna insulinschema.


Se avsnitt 4.4 för information om överinfusion av Physioneal 35 och dess behandling.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Peritonealdialysvätska, hypertona lösningar

ATC-kod: B05DB00


Verkningsmekanism

Peritonealdialys är en behandling för patienter med njursvikt, med avsikt att avlägsna toxiska substanser från kvävemetabolismen och som normalt utsöndras via njurarna, samt för att underlätta vätske- och elektrolytregleringen såväl som syra-basbalansen.


Behandlingen utförs genom att administrera peritonealdialysvätska via en kateter in till bukhålan.


Farmakodynamisk effekt

Glukos gör lösningen hyperosmolär jämfört med plasma och bildar en osmotisk gradient som möjliggör avlägsnandet av vätska från plasma till lösningen.

Överföringen av substanser sker via peritoneum enligt principen för osmos och diffusion. Efter en viss tid är vätskan mättad med toxiska ämnen och måste bytas. Med undantag av laktat, som ingår som vätekarbonat-prekursor, har elektrolytkoncentrationerna i vätskan valts för att normalisera plasmaelektrolytkoncentrationen. Kvävehaltiga restprodukter, närvarande i höga koncentrationer i blodet, passerar viaperitoneum över till dialysvätskan.


Klinisk effekt och säkerhet

Över 30 % av patienterna i kliniska prövningar var äldre än 65 år. Utvärderingen av resultat för denna åldersgrupp visade ingen skillnad jämfört med andra patienter.


In vitro- och ex vivo-studier har visat på förbättringar av Physioneal 35 biokompatibilitetsparametrar jämfört med vanlig laktatbuffrad lösning. Dessutom har kliniska prövningar på ett begränsat antal patienter med buksmärta vid tillförseln av lösning visat viss symtomatisk lindring. För närvarande finns emellertid inga tillgängliga data som indikerar att kliniska komplikationer allmänt sett minskar eller att regelbunden användning av sådana lösningar kan innebära betydande fördelar på längre sikt.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Intraperitonealt administrerad glukos, elektrolyter och vatten absorberas till blodet och metaboliseras via de normala vägarna. Glukos metaboliseras (1 g glukos = 4 kilokalorier eller 17 kilojoule) till CO2och H2O.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska studier har utförts med Physioneal 35 Glucose.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, utspädd (pH-justering)

Natriumhydroxid (pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

.6.2Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, utom de som omnämns i avsnitt 6.6.

.6.3Hållbarhet

Obruten förpackning: 2 år.


Efter blandning:

Produkten skall användas inom 24 timmar efter det att ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras ej under 4C.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Physioneal 35 förvaras i en tvåkammarpåse tillverkad av co-extruderad film (Clear-Flex film) av polypropylen, polyamid och en blandning av polypropylen, SEBS (styrenetylenbutylstyren) och polyetylen.

Den övre kammaren har en fastsvetsad injektionsport för att kunna blanda läkemedel med glukos- och elektrolytlösningen. Den nedre kammaren har en port för koppling till lämpligt överföringsaggregat som tillåter dialysanvändning.

DUO-tvåkammarpåse kan levereras med Lineo-koppling, vilken innehåller en salva med 10,5% povidonjod.

Påsen är försluten i en transparent ytterpåse bestående av flerskiktade copolymerer.


Påsvolym efter blandning: 1500 ml (1125 ml av lösning A och 375 ml av lösning B), 2000 ml (1500 ml av lösning A och 500 ml av lösning B) och 2500 ml (1875 ml av lösning A och

625 ml av lösning B), 3000 ml (2250 ml av lösning A och 750 ml av lösning B), 4500 ml (3375 ml av lösning A och 1125 ml av lösning B), 5000 ml (3750 ml av lösning A och 1250 ml av lösning B).


Singelpåsen är en tvåkammarpåse (stor kammare ”A” och liten kammare ”B”, se avsnitt 2) för att användas vid automatisk peritoneal­dialys­behandling (APD).

Duo-påsen är en tvåkammarpåse (stor kammare ”A” och liten kammare ”B”, se avsnitt 2) med ett integrerat frånkopplingssystem samt en tom avtappningspåse för att användas vid

kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysbehandling (CAPD).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


1,5 l x5

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1,5 l x6

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1,5 l x5

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1,5 l x6

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1,5 l x5

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling

1,5 l x6

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling


2,0 l x4

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,0 l x5

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,0 l x4

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,0 l x5

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,0 l x4

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling

2,0 l x5

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling


2,5 l x3

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,5 l x4

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,5 l x3

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,5 l x4

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2,5 l x3

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling

2,5 l x4

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling


3,0 l x3

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

3,0 l x3

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

3,0 l x3

Duo- tvåkammarpåse

Lineokoppling




4,5 l x2

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling




5,0 l x2

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

5,0 l x2


5,0 l x2


Singel tvåkammarpåse


Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling + HomeChoice APD set med Lineo koppling

Skruvkoppling + HomeChoice APD set med skruv- koppling + jodsnäcka och minicap

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För mer information se avsnitt 4.2.


7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

8Nummer på godkännande för försäljning

20496

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 24 juni 2004

Datum för den senaste förnyelsen:24 oktober 2008

10Datum för Översyn av Produktresumén

2016-08-29