iMeds.se

Physioneal 35 Glucose

Information för alternativet: Physioneal 35 Glucose 13,6 Mg/Ml Peritonealdialysvätska, visar 2 alternativ

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Physioneal 35 Glucose 13,6 mg/ml (1,36% w/v), peritonealdialysvätska

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Före blandning:

1000 ml elektrolytlösning (lilla kammaren "A”) innehåller:

Aktiva ämnen:

Glukosmonohydrat

ekvivalent med

Glukosanhydrat

Kalciumkloriddihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat


41,25 g


37,5 g

0,710 g

0,140 g

1000 ml buffertlösning (stora kammaren "B") innehåller:

Aktiva ämnen:

Natriumklorid


8,89 g

Natriumbikarbonat

3,29 g

Natrium (S)-laktatlösning

1,76 g


Efter blandning:

1000 ml av den färdigblandade lösningen innehåller:

Aktiva ämnen:

Glukosmonohydrat

ekvivalent med

Glukosanhydrat

Natriumklorid

Kalciumkloriddihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Natriumbikarbonat

Natrium (S)-laktatlösning


15,0 g


13,6 g

5,67 g

0,257 g

0,051 g

2,10 g

1,12 g


1000 ml lösning efter blandning motsvarar 362,5 ml av lösning A och 637,5 ml av lösning B.

Lösningens sammansättning efter blandning i mmol/l

Glukosanhydrat (C6H12O6)

Na+

Ca++

Mg++

Cl-

HCO3-

C3H5O3-

75,5 mmol/l

132 mmol/l

1,75 mmol/l

0,25 mmol/l

101 mmol/l

25 mmol/l

10 mmol/l




För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1


Siffran ”35” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (10 mmol/l laktat + 25 mmol/l bikarbonat = 35 mmol/l).

Läkemedelsform

Peritonealdialysvätska.

Steril, klar, färglös vätska.

pH för färdigblandad lösning är 7,4

Osmolaritet 345 mOsmol/l

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Physioneal 35 Glucose är indicerad för peritonealdialys vid:


Bikarbonat/laktat baserade Physioneal 35 peritonealdialysvätskor med ett fysiologiskt pH är

framförallt indicerat hos patienter där lösningar baserade på enbart laktatbuffert, med

lågt pH, orsakar buksmärta eller obehag vid itappning.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingsmetod, behandlingsfrekvens, utbytt volym, dialysintervall och behandlingstid ska inledas och övervakas av läkare.


Vuxna: Patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) genomför i genomsnitt 4 cykler per dygn (24 timmar). Patienter med automatiserad peritonealdialys (APD) genomför i genomsnitt 4-5 cykler per natt och upp till 2 cykler per dag. Fyllnadsvolymen är beroende av kroppsstorlek, normalt från 2,0–2,5 liter.


Äldre: Som för vuxna.


Pediatriska patienter, från nyfödda prematura spädbarn till ungdomar:

Användning hos pediatriska patienter har inte utvärderats i kliniska studier med Physioneal 35 Glucose. De kliniska fördelarna med Physioneal 35 Glucose måste därför vägas mot risken för biverkningar i denna patientkategori. För pediatriska patienter > 2 år rekommenderas 800 till 1400 ml/m2per cykel upp till en maximal mängd på 2000 ml, beroende på toleransen. Fyllnadsvolymer på 200 till 1000 ml/m2rekommenderas till barn yngre än 2 år.





För att undvika risken för allvarlig dehydrering, hypovolemi och för att minimera proteinförlust, rekommenderas att välja den peritonealdialysvätska med lägst osmolaritet, förenlig med den mängd vätska som ska avlägsnas vid varje byte.


Administrering

Försiktighetsåtgärder vid hantering eller administrering av läkemedlet:



Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Physioneal 35 Glucose ska inte användas till patienter som har:


Varningar och försiktighet


Pediatrisk population


Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Physioneal 35 Glucose hos gravida kvinnor. Physioneal 35 Glucose rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.


Amning

Det är okänt om metaboliter av Physioneal 35 Glucose utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.


Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Physioneal 35 Glucose efter att fördelen med amningen för barnet vägts mot fördelen med behandlingen för kvinnan.


Fertilitet

Det finns inga kliniska data på fertilitet.


Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

Patienter med terminal njursvikt som genomgår peritonealdialys kan uppleva biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar som har förekommit (hos 1 % eller fler av patienterna) under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan.


Frekvensen delas in i följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100,<1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100), Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Klassificering av organsystem

Föredragen term

Frekvens

BLODET OCH LYMFSYSTEMET

Eosinofili

Ingen känd frekvens

METABOLISM OCH NUTRITION

Hypokalemi

Vätskeretention

Hyperkalcemi

Hypervolemi

Anorexi

Dehydrering

Hyperglykemi

Laktatacidos

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Insomnia

Mindre vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET

Yrsel

Huvudvärk

Mindre vanliga

Mindre vanliga

BLODKÄRL

Hypertension

Hypotension

Vanliga

Mindre vanliga

ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM

Dyspné

Hosta

Mindre vanliga

Mindre vanliga

MAGTARMKANALEN

Peritonit

Nedsatt funktion av bukhinnan

Buksmärta

Dyspepsi

Flatulens

Illamående

Inkapslande peritoneal skleros

Grumligt dialysat

Vanliga

Mindre vanliga


Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens


Ingen känd frekvens

HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD


Angioödem

Utslag

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV

Muskuloskeletal smärta

Ingen känd frekvens

ALLMÄNNA SYMTOM OCH/ELLER SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET


Ödem

Asteni

Frossbrytningar

Ansiktsödem

Bråck

Sjukdomskänsla

Törst

Pyrexi

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens


UNDERSÖKNINGAR

Viktökning

PCO2 ökning

Vanliga

Mindre vanliga


Andra biverkningar av peritonealdialys relaterade till behandlingen: bakteriell peritonit, infektion runt katetern och kateterrelaterad komplikation.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Möjliga konsekvenser av en överdos inkluderar hypervolemi, hypovolemi, elektrolytstörningar eller (hos diabetiker) hyperglykemi. Se avsnitt 4.4.


Behandling av överdosering

Hypervolemi kan behandlas med hyperton peritonealdialysvätska och vätskerestriktion.

Hypovolemi kan behandlas med vätskeersättning, antingen oralt eller intravenöst beroende på graden av dehydrering.

Behandling av elektrolytrubbningar beror på den specifika elektrolytstörningen, vilken skall verifieras med blodprov. Den vanligaste störningen är hypokalemi och kan behandlas med

oralt intag av kalium eller med tillägg av kaliumklorid i peritonealdialysvätskan i enlighet med behandlande läkares föreskrift.


Hyperglykemi (hos diabetiker) skall behandlas med justerade insulindoser i enlighet med den behandlande läkarens föreskrivna insulinschema.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Peritonealdialysvätska

ATC-kod: B05DB


Peritonealdialys är en behandling för patienter med njursvikt, med avsikt att avlägsna toxiska substanser från kvävemetabolismen och som normalt utsöndras via njurarna, samt för att underlätta vätske- och elektrolytregleringen såväl som syra-basbalansen.


Behandlingen utförs genom att administrera peritonealdialysvätska via en kateter in till bukhålan. Glukos gör lösningen hyperosmolär jämfört med plasma och bildar en osmotisk gradient som möjliggör avlägsnandet av vätska från plasma till lösningen.

Överföringen av substanser sker via peritoneum enligt principen för osmos och diffusion. Efter en viss tid är vätskan mättad med toxiska ämnen och måste bytas. Med undantag av laktat, som ingår som bikarbonat-prekursor, har elektrolytkoncentrationerna i vätskan valts för att normalisera plasmaelektrolytkoncentrationen. Kvävehaltiga restprodukter, närvarande i höga koncentrationer i blodet, passerar viaperitoneum över till dialysvätskan. Över 30 % av patienterna i kliniska prövningar var äldre än 65 år. Utvärderingen av resultat för denna åldersgrupp visade ingen skillnad jämfört med andra patienter.


In vitro- och ex vivo-studier har visat på förbättringar av Physioneal 35 biokompatibilitetsparametrar jämfört med vanlig laktatbuffrad lösning. Dessutom har kliniska prövningar på ett begränsat antal patienter med buksmärta vid tillförseln av lösning visat viss symtomatisk lindring. För närvarande finns emellertid inga tillgängliga data som indikerar att kliniska komplikationer allmänt sett minskar eller att regelbunden användning av sådana lösningar kan innebära betydande fördelar på längre sikt.

Farmakokinetiska uppgifter

Intraperitonealt administrerad glukos, elektrolyter och vatten absorberas till blodet och metaboliseras via de normala vägarna. Glukos metaboliseras (1 g glukos = 4 kilokalorier eller 17 kilojoule) till CO2och H2O.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

Koldioxid (för pH-justering)

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, utom de som omnämns i avsnitt 6.6.

Hållbarhet

I originalförpackningen: 2 år.


Hållbarhet efter blandning:

Produkten ska användas inom 24 timmar efter det att ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats.

Särskilda förvaringsanvisningar

2 och 2,5 l påse: Förvaras ej under 4C.

1,5 l påse: Förvaras mellan 4°C och 30°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Förpackningstyp och innehåll

Lösningen är hermetiskt försluten i en tvåkammarpåse tillverkad av medicinskt klassificerad formbar PVC.

Den lilla kammaren har en injektionsport för att kunna blanda läkemedel med glukos- och elektrolytlösningen. Den stora kammaren har en port för koppling till lämpligt överföringsaggregat som tillåter dialysanvändning.

DUO-tvåkammarpåse kan levereras med Lineo-koppling, vilken innehåller en salva med 10,5% povidonjod.

Påsen är försluten i en transparent ytterpåse tillverkad genom termisk fusion och består av flerskiktade copolymerer.


Påsvolym efter blandning: 1500 ml (544 ml av lösning A och 956 ml av lösning B), 2000 ml (725 ml av lösning A och 1275 ml av lösning B) och 2500 ml (906 ml av lösning A och 1594 ml av lösning B).


Singelpåsen är en tvåkammarpåse (liten kammare ”A” och stor kammare ”B”, se avsnitt 2) för att användas vid automatisk peritonealdialysbehandling (APD).

Duo-påsen är en tvåkammarpåse (liten kammare ”A” och stor kammare ”B”, se avsnitt 2) med ett integrerat frånkopplingssystem samt en tom avtappningspåse för att användas vid kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysbehandling (CAPD).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


1500 ml x 5

Singel tvåkammarpåse

Spetskoppling

1500 ml x 6

Singel tvåkammarpåse

Spetskoppling

1500 ml x 5

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1500 ml x 6

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1500 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Spetskoppling

1500 ml x 6

Duo- tvåkammarpåse

Spetskoppling

1500 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1500 ml x 6

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

1500 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Lineo-koppling

1500 ml x 6

Duo- tvåkammarpåse

Lineo-koppling


2000 ml x 4

Singel tvåkammarpåse

Spetskoppling

2000 ml x 5

Singel tvåkammarpåse

Spetskoppling

2000 ml x 4

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2000 ml x 5

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2000 ml x 4

Duo- tvåkammarpåse

Spetskoppling

2000 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Spetskoppling

2000 ml x 4

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2000 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2000 ml x 4

Duo- tvåkammarpåse

Lineo-koppling

2000 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Lineo-koppling


2500 ml x 4

Singel tvåkammarpåse

Spetskoppling

2500 ml x 5

Singel tvåkammarpåse

Spetskoppling

2500 ml x 4

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2500 ml x 5

Singel tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2500 ml x 4

Duo- tvåkammarpåse

Spetskoppling

2500 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Spetskoppling

2500 ml x 4

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2500 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Skruvkoppling

2500 ml x 4

Duo- tvåkammarpåse

Lineo-koppling

2500 ml x 5

Duo- tvåkammarpåse

Lineo-koppling


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För mer information se avsnitt 4.2.


Innehavare av Godkännande För Försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Nummer på Godkännande för försäljning

19517

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2003-10-03 / 2008-03-28

Datum för Översyn av Produktresumén

2016-02-12