Information för alternativet: Physioneal 35 Glucose 38,6 Mg/Ml Peritonealdialysvätska, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Physioneal 35 Glucose 38,6 Mg/Ml Peritonealdialysvätska
2. Physioneal 35 Glucose 13,6 Mg/Ml Peritonealdialysvätska
3. Physioneal 35 Glucose 22,7 Mg/Ml Peritonealdialysvätska

Physioneal 35 Glucose 38,6 mg/ml (3,86% w/v), peritonealdialysvätska

Före blandning:

1000 ml elektrolytlösning (lilla kammaren "A”) innehåller:
Aktiva ämnen: Glukosmonohydrat ekvivalent med Glukosanhydrat Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat	117,14 g 106,5 g 0,710 g 0,140 g
1000 ml buffertlösning (stora kammaren "B") innehåller:
Aktiva ämnen Natriumklorid Natriumbikarbonat Natrium (S)-laktatlösning	8,89 g 3,29 g 1,76 g

Efter blandning:

1000 ml av den färdigblandad lösningen innehåller:
Aktiva ämnen: Glukosmonohydrat ekvivalent med Glukosanhydrat Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumbikarbonat Natrium (S)-laktatlösning	42,5 g 38,6 g 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g

1000 ml lösning efter blandning motsvarar 362,5 ml av lösning A och 637,5 ml av lösning B.

Lösningens sammansättning efter blandning i mmol/l
Glukosanhydrat (C6H12O6) Na+ Ca++ Mg++ Cl- HCO3- C3H5O3-	214 mmol/l 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l

För fullständing förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Siffran ”35” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (10 mmol/l laktat + 25 mmol/l bikarbonat = 35 mmol/l).

Peritonealdialysvätska

Steril, klar, färglös vätska.

pH för färdigblandad lösning är 7,4

Osmolaritet 484 mOsmol/l

Physioneal 35 Glucose är indicerad för peritonealdialys vid:

• akut och kronisk njursvikt

• allvarlig vattenretention

• allvarlig elektrolytstörning

• läkemedelsförgiftning av dialyserbara läkemedel, när bättre behandlingsalternativ inte är tillgängliga.

Bikarbonat/laktat baserade Physioneal 35 peritonealdialysvätskor med ett fysiologiskt pH är

framförallt indicerat hos patienter där lösningar baserade på enbart laktatbuffert, med

lågt pH, orsakar buksmärta eller obehag vid itappning.

Dosering

Behandlingsmetod, behandlingsfrekvens, utbytt volym, dialysintervall och behandlingstid ska inledas och övervakas av läkare.

Användning hos pediatriska patienter har inte utvärderats i kliniska studier med Physioneal 35 Glucose. De kliniska fördelarna med Physioneal 35 Glucose måste därför vägas mot risken för biverkningar i denna patientkategori. För pediatriska patienter > 2 år rekommenderas 800 till 1400 ml/m²per cykel upp till en maximal mängd på 2000 ml, beroende på toleransen. Fyllnadsvolymer på 200 till 1000 ml/m²rekommenderas till barn yngre än 2 år.

För att undvika risken för allvarlig dehydrering, hypovolemi och för att minimera proteinförlust, rekommenderas att välja den peritonealdialysvätska med lägst osmolaritet, förenlig med den mängd vätska som ska avlägsnas vid varje byte.

Administrering

Försiktighetsåtgärder vid hantering eller administrering av läkemedlet:

• Physioneal 35 Glucose är endast för intraperitoneal administrering. Ej för intravenös injektion.

• Peritonealdialysvätska kan värmas i ytterpåsen till 37 °C för större patientkomfort. Endast torr värme (värmedyna, värmeplatta eller dylikt) får användas. Vätskan får inte värmas i vatten eller mikrovågsugn på grund av risk för skada eller obehag för patienten.

• Aseptisk teknik ska användas under hela peritonealdialysbehandlingen.

• Lösningen ska inte administreras om den är missfärgad, grumlig, innehåller partikelmassa, visar tecken på läckage mellan kamrarna eller utåt, eller om förseglingarna inte är intakta.

• Den avtappade vätskan bör inspekteras med avseende på förekomst av fibrin eller grumlighet, eftersom detta kan vara tecken på infektion eller aseptisk peritonit.

• Endast för engångsbruk

• Efter det att ytterpåsen har öppnats, bryt omedelbart brytstiftet mellan kamrarna för att blanda de två lösningarna. Vänta till dess att den lilla kammaren har tömts fullständigt till den stora kammaren. Blanda varsamt genom att trycka med båda händerna på den stora kammarens väggar. Peritonealdialysvätskan för intraperitonealt bruk måste infunderas inom 24 timmar efter blandning.

• För ytterligare information avseende användning av denna produkt, se avsnitt 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Physioneal 35 Glucose ska inte användas till patienter som har:

• mekaniska skador som inte kan åtgärdas och som förhindrar effektiv peritonealdialys eller ökar risken för infektion

• dokumenterat nedsatt peritonealfunktion eller omfattande adherenser som försämrar peritonealfunktionen.

• Peritonealdialys ska utföras med försiktighet hos patienter som:
  1) har något tillstånd som påverkar buken, exempelvis skador på bukhinnan eller diafragman till följd av operation, kongenitala missbildningar eller trauma innan läkningen fullbordats, tumör i buken, infektion i bukväggen, bråck, analfistel, kolostomi eller ileostomi, frekventa episoder av divertikulit, inflammatorisk eller ischemisk tarmsjukdom, stora polycystiska njurar eller andra tillstånd som äventyrar bukväggens, bukhinnans eller bukhålans integritet, och
  2) har andra tillstånd som nyligen genomgången aortatransplantation eller allvarlig lungsjukdom.

• Inkapslande peritoneal skleros (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS) betraktas som en känd, sällsynt komplikation vid peritonealdialysbehandling. EPS har rapporterats hos patienter som använder peritonealdialysvätska, däribland vissa patienter som använder Physioneal 35 Glucose som en del av peritonealdialysbehandlingen.

• Om peritonit uppstår ska valet och doseringen av antibiotika om möjligt baseras på resultaten av identifierings- och känslighetsstudier av den/de enskilda organismen/erna. Innan den eller de organismer som är involverade har identifierats, kan antibiotika med brett spektrum användas.

• Lösningar som innehåller glukos framtaget från hydrolyserad majsstärkelse ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot majs eller majsprodukter. Överkänslighetsreaktioner såsom de mot majsstärkelse, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, kan förekomma. Avbryt infusionen omedelbart och töm bukhålan på lösningen om tecken eller symtom på misstänkt överkänslighetsreaktion utvecklas. Vidta lämpliga behandlingsåtgärder såsom klinisk indicerat.

• Patienter med förhöjda laktatnivåer bör använda laktatinnehållande peritonealdialyslösningar med försiktighet. Patienter med tillstånd som man vet ökar risken för mjölksyraacidos [t.ex. allvarlig hypotoni, sepsis, akut njurinsufficiens, medfödda rubbningar i ämnesomsättningen, behandling med läkemedel som metformin och omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp (NRTI)] bör övervakas för eventuell förekomst av mjölksyraacidos innan behandlingen inleds samt under behandling med laktatbaserad peritonealdialysvätska.

• När lösningen ordineras till en viss patient ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan dialysbehandlingen och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra befintliga tillstånd. Kaliumnivån i serum måste följas noggrant hos patienter som får hjärtglykosider.

• Ett noggrant vätskeschema måste föras och patientens kroppsvikt ska noggrant övervakas för att undvika över- eller underhydrering med allvarliga konsekvenser inkluderat hjärtsvikt, volymdepletion och chock.

• Hos patienter med serumbikarbonatnivåer överstigande 30 mmol/liter skall risken för metabolisk alkalos vägas mot fördelarna med behandling med denna produkt.

• Proteiner, aminosyror, vattenlösliga vitaminer och andra mediciner kan förloras under peritonealdialys och kan behöva ersättas.

• Överinfusion av Physioneal 35 Glucose i bukhålan kan kännetecknas av utspänd buk/buksmärta och/eller andfåddhet.

• Överinfusion av Physioneal 35 Glucose behandlas genom att den volym Physioneal 35 som finns i bukhålan avlägsnas genom dränering.

• Överanvändning av Physioneal 35 Glucose peritonealdialysvätska med högre glukoshalt kan resultera i att för mycket vatten dras från patienten.

• Physioneal 35 lösningar innehåller inget kalium p ga risken för hyperkalemi. I situationer när en normal serumkaliumnivå eller hypokalemi föreligger, kan tillägg av kaliumklorid (upp till en koncentration på 4 mEq/l) vara indicerat för att förebygga svår hypokalemi och skall göras efter noggrann utvärdering av serum- och total kaliumhalt i kroppen under överinseende av läkare.

• Serum-elektrolytkoncentrationer (speciellt bikarbonat, kalium, kalcium och fosfat), blodkemi (inklusive parathormon och lipidparametrar) och hematologiska parametrar ska utvärderas regelbundet.

• Om flushing eller öppning och stängning av klämmor sker i felaktig ordningsföljd kan det resultera i att luft kommer in i bukhålan, vilket kan orsaka buksmärta och/eller peritonit.

• Hos diabetespatienter ska blodglukosnivåerna mätas och insulindosen eller andra behandlingar av hyperglykemi justeras.

Pediatrisk population

• Blodkoncentrationen av dialyserbara läkemedel kan reduceras under dialysen. En möjlig kompensation för eventuella förluster måste övervägas.

• Plasmanivåerna av kalium hos patienter som behandlas med hjärtglykosider måste noggrant följas eftersom det föreligger en risk för digitalisintoxikation. Tillägg av kalium kan vara nödvändig.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Physioneal 35 Glucose hos gravida kvinnor. Physioneal 35 Glucose rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det är okänt om metaboliter av Physioneal 35 Glucose utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Physioneal 35 Glucose efter att fördelen med amningen för barnet vägts mot fördelen med behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data på fertilitet.

Patienter med terminal njursvikt som genomgår peritonealdialys kan uppleva biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som har förekommit (hos 1 % eller fler av patienterna) under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan.

Frekvensen delas in i följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100,<1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100), Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av organsystem	Föredragen term	Frekvens
BLODET OCH LYMFSYSTEMET	Eosinofili	Ingen känd frekvens
METABOLISM OCH NUTRITION	Hypokalemi Vätskeretention Hyperkalcemi Hypervolemi Anorexi Dehydrering Hyperglykemi Laktatacidos	Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
PSYKISKA STÖRNINGAR	Insomnia	Mindre vanliga
CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET	Yrsel Huvudvärk	Mindre vanliga Mindre vanliga
BLODKÄRL	Hypertension Hypotension	Vanliga Mindre vanliga
ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM	Dyspné Hosta	Mindre vanliga Mindre vanliga
MAGTARMKANALEN	Peritonit Nedsatt funktion av bukhinnan Buksmärta Dyspepsi Flatulens Illamående Inkapslande peritoneal skleros Grumligt dialysat	Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD	Angioödem Utslag	Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV	Muskuloskeletal smärta	Ingen känd frekvens
ALLMÄNNA SYMTOM OCH/ELLER SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET	Ödem Asteni Frossbrytningar Ansiktsödem Bråck Sjukdomskänsla Törst Pyrexi	Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
UNDERSÖKNINGAR	Viktökning PCO2 ökning	Vanliga Mindre vanliga

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Andra biverkningar av peritonealdialys relaterade till behandlingen: bakteriell peritonit, infektion runt katetern och kateterrelaterad komplikation.

Möjliga konsekvenser av en överdos inkluderar hypervolemi, hypovolemi, elektrolytstörningar eller (hos diabetiker) hyperglykemi. Se avsnitt 4.4.

Behandling av överdosering

Hypervolemi kan behandlas med hyperton peritonealdialysvätska och vätskerestriktion.

Hypovolemi kan behandlas med vätskeersättning, antingen oralt eller intravenöst beroende på graden av dehydrering.

Behandling av elektrolytrubbningar beror på den specifika elektrolytstörningen, vilken skall verifieras med blodprov. Den vanligaste störningen är hypokalemi och kan behandlas med

oralt intag av kalium eller med tillägg av kaliumklorid i peritonealdialysvätskan i enlighet med behandlande läkares föreskrift.

Hyperglykemi (hos diabetiker) skall behandlas med justerade insulindoser i enlighet med den behandlande läkarens föreskrivna insulinschema.

Farmakoterapeutisk grupp: Peritonealdialysvätska

ATC-kod: B05DB

Peritonealdialys är en behandling för patienter med njursvikt, med avsikt att avlägsna toxiska substanser från kvävemetabolismen och som normalt utsöndras via njurarna, samt för att underlätta vätske- och elektrolytregleringen såväl som syra-basbalansen.

Behandlingen utförs genom att administrera peritonealdialysvätska via en kateter in till bukhålan. Glukos gör lösningen hyperosmolär jämfört med plasma och bildar en osmotisk gradient som möjliggör avlägsnandet av vätska från plasma till lösningen.

Överföringen av substanser sker via peritoneum enligt principen för osmos och diffusion. Efter en viss tid är vätskan mättad med toxiska ämnen och måste bytas. Med undantag av laktat, som ingår som bikarbonat-prekursor, har elektrolytkoncentrationerna i vätskan valts för att normalisera plasmaelektrolytkoncentrationen. Kvävehaltiga restprodukter, närvarande i höga koncentrationer i blodet, passerar viaperitoneum över till dialysvätskan. Över 30 % av patienterna i kliniska prövningar var äldre än 65 år. Utvärderingen av resultat för denna åldersgrupp visade ingen skillnad jämfört med andra patienter.

In vitro- och ex vivo-studier har visat på förbättringar av Physioneal 35 biokompatibilitetsparametrar jämfört med vanlig laktatbuffrad lösning. Dessutom har kliniska prövningar på ett begränsat antal patienter med buksmärta vid tillförseln av lösning visat viss symtomatisk lindring. För närvarande finns emellertid inga tillgängliga data som indikerar att kliniska komplikationer allmänt sett minskar eller att regelbunden användning av sådana lösningar kan innebära betydande fördelar på längre sikt.

Intraperitonealt administrerad glukos, elektrolyter och vatten absorberas till blodet och metaboliseras via de normala vägarna. Glukos metaboliseras (1 g glukos = 4 kilokalorier eller 17 kilojoule) till CO₂och H₂O.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vatten för injektionsvätskor

Koldioxid (för pH-justering)

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, utom de som omnämns i avsnitt 6.6.

I originalförpackningen: 2 år.

Hållbarhet efter blandning:

Produkten ska användas inom 24 timmar efter det att ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats.

2 och 2,5 l påse: Förvaras ej under 4C.

1,5 l påse: Förvaras mellan 4°C och 30°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Lösningen är hermetiskt försluten i en tvåkammarpåse tillverkad av medicinskt klassificerad formbar PVC.

Den lilla kammaren har en injektionsport för att kunna blanda läkemedel med glukos- och elektrolytlösningen. Den stora kammaren har en port för koppling till lämpligt överföringsaggregat som tillåter dialysanvändning.

DUO-tvåkammarpåse kan levereras med Lineo-koppling, vilken innehåller en salva med 10,5% povidonjod.

Påsen är försluten i en transparent ytterpåse tillverkad genom termisk fusion och består av flerskiktade copolymerer.

Påsvolym efter blandning: 1500 ml (544 ml av lösning A och 956 ml av lösning B), 2000 ml (725 ml av lösning A och 1275 ml av lösning B) och 2500 ml (906 ml av lösning A och 1594 ml av lösning B).

Singelpåsen är en tvåkammarpåse (liten kammare ”A” och stor kammare ”B”, se avsnitt 2) för att användas vid automatisk peritonealdialysbehandling (APD).

Duo-påsen är en tvåkammarpåse (liten kammare ”A” och stor kammare ”B”, se avsnitt 2) med ett integrerat frånkopplingssystem samt en tom avtappningspåse för att användas vid kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysbehandling (CAPD).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1500 ml x 5	Singel tvåkammarpåse	Spetskoppling
1500 ml x 6	Singel tvåkammarpåse	Spetskoppling
1500 ml x 5	Singel tvåkammarpåse	Skruvkoppling
1500 ml x 6	Singel tvåkammarpåse	Skruvkoppling
1500 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Spetskoppling
1500 ml x 6	Duo- tvåkammarpåse	Spetskoppling
1500 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Skruvkoppling
1500 ml x 6	Duo- tvåkammarpåse	Skruvkoppling
1500 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Lineo-koppling
1500 ml x 6	Duo- tvåkammarpåse	Lineo-koppling

2000 ml x 4	Singel tvåkammarpåse	Spetskoppling
2000 ml x 5	Singel tvåkammarpåse	Spetskoppling
2000 ml x 4	Singel tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2000 ml x 5	Singel tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2000 ml x 4	Duo- tvåkammarpåse	Spetskoppling
2000 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Spetskoppling
2000 ml x 4	Duo- tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2000 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2000 ml x 4	Duo- tvåkammarpåse	Lineo-koppling
2000 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Lineo-koppling

2500 ml x 4	Singel tvåkammarpåse	Spetskoppling
2500 ml x 5	Singel tvåkammarpåse	Spetskoppling
2500 ml x 4	Singel tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2500 ml x 5	Singel tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2500 ml x 4	Duo- tvåkammarpåse	Spetskoppling
2500 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Spetskoppling
2500 ml x 4	Duo- tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2500 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Skruvkoppling
2500 ml x 4	Duo- tvåkammarpåse	Lineo-koppling
2500 ml x 5	Duo- tvåkammarpåse	Lineo-koppling

För mer information se avsnitt 4.2.

• En detaljerad instruktion om bytesproceduren vid peritonealdialys ges till patienten genom träning på ett träningscenter före användning hemma.

• Efter det att ytterpåsen har öppnats, bryt omedelbart brytstiftet mellan kamrarna för att blanda de två lösningarna. Vänta tills den lilla kammaren har tömts fullständigt i den stora kammaren. Blanda varsamt genom att trycka med båda händerna på den stora kammarens väggar. Peritonealdialysvätskan för intraperitonealt bruk måste infunderas inom 24 timmar efter blandning. Se avsnitt 4.2.

• Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats i 6 timmar vid 25C för insulin (Actrapid 10 IE/l, 20 IE/l och 40 IE/l).

• Läkemedel ska tillföras via injektionsporten i den lilla kammaren innan brytstiftet mellan kamrarna bryts. Läkemedlens kompatibilitet måste kontrolleras före blandning, pH och lösningens salter måste tas med i beräkning. Lösningen ska användas omedelbart efter läkemedelstillsatsen.

• Kassera oanvänd mängd.

• Lösningen är fri från bakteriella endotoxiner.

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

19519

2003-10-03 / 2008-03-28

2016-02-12