Information för alternativet: Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 G/0,25 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 G/0,5 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning
2. Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 G/0,25 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning

piperacillin/tazobaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Piperacillin/Tazobactam Hospiraär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira

3. Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Piperacillin/Tazobactam Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Piperacillin/Tazobactam Hospira är och vad det används för

Piperacillin tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”bredspektrumantibiotika av penicillintyp”, och som dödar många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Detta betyder att när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans, dör flera typer av bakterier.

Piperacillin/Tazobactam Hospira används hos vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner, som till exempel drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Hospira kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Piperacillin/Tazobactam Hospira används hos barn mellan 2-12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Hospira kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Hospira i kombination med andra antibiotika.

2. Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira

Använd inte Piperacillin/Tazobactam Hospira

• om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Hospira.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använderPiperacillin/Tazobactam Hospira

• om du har allergier. Om du har flera allergier, tala om detta för din läkare eller annan vårdpersonal innan du ges detta läkemedel.

• om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.

• om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

• om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

• om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Hospira i denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

• om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

• om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

Barn under 2 år

Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Hospira

Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam. Detta gäller:

• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta läkemedel kan göra så att det tar längre tid för piperacillin och tazobaktam att lämna din kropp.

• läkemedel som gör ditt blod tunnare eller som används för att behandla blodproppar (t ex heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra)

• läkemedel som används som muskelavslappnande under operationer. Berätta för din läkare om du ska få narkos.

• metotrexat (läkemedel som används mot cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan göra så att det tar längre tid för metotrexat att lämna din kropp.

• läkemedel som minskar kaliumnivåerna i blodet (t ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer)

• läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna.

Effekter på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Hospiraom du måste lämna ett blod- eller urinprov.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Hospira är rätt för dig.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till barnet i magen eller gå över till bröstmjölk. Om du ammar kommer din läkare att bestämma om detta läkemedel ska ges till dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av Piperacillin/Tazobactam Hospira förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Piperacillin/Tazobactam Hospira

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning innehåller 4,72 mmol natrium (109 mg) per injektionsflaska.

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning innehåller 9,44 mmol (217 mg) mmol natrium per injektionsflaska .

Hänsyn ska tas till detta om du äter saltfattig kost.

3. Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira

Din läkare eller annan vårdpersonal kommer att ge dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Dosen som du får beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har problem med njurarna eller inte.

Användning för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre

Rekommenderad dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).

Användning för barn i åldrarna 2 till 12 år

Rekommenderad dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Hospira.

Du ges Piperacillin/Tazobactam Hospira tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Användning för patienter med njurproblem

Din läkare kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Hospira eller minska antalet doser. Din läkare kan ibland vilja kontrollera att du får rätt dos, speciellt om du ska ta detta läkemedel under en lång tid. Detta görs med hjälp av blodprov.

Om du fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Hospira

Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Hospira av en läkare eller annan vårdpersonal, är det inte troligt att du kommer att få för lite eller för mycket. Om du känner av biverkningar, t. ex. kramper, eller tror att du har fått för mycket läkemedel, tala om detta för din läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Piperacillin/Tazobactam Hospira

Om du tror att en dos Piperacillin/Tazobactam Hospira har missats att ges till dig, tala om detta för din läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller annan vårdpersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar för Piperacillin/Tazobactam Hospira:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

- svåra hudutslag eller nässelutslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):

- allvarliga hudutslag (toxisk epidermal nekrolys) som uppträder först som rödaktiga måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen, näsan, på armar och ben, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.

- kraftigt minskat antal vita blodkroppar och näsblod (tecken på skador på blodcellerna)

- svår eller ihållande diarré följt av feber eller svaghetskänsla

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

- svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

- allvarliga hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom) och hudreaktioner med blåsor vilka uppträder först som rödaktiga måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen, näsan, på armar och ben, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.

- andnöd, väsande andning eller svårighet att andas

- ögonvitorna eller huden gulfärgas

- andfåddhet utan orsak, röd eller brun urin samt blåmärken med små prickar (tecken på skador på blodcellerna)

- DRESS (som är en läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom), med till en början influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, därefter ett mer spritt utslag och feber, förhöjd halt leverenzymer i blodet, samt ökad mängd av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfkörtlar.

Övriga biverkningar:

Om någon av de nedannämnda biverkningarna blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller annan vårdpersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• klåda eller utslag

• svampinfektion

• minskat antal blodplättar eller röda blodkroppar

• förlängd tid tills blodkoagel bildas

• avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs)

• minskning av protein i blodet

• huvudvärk, sömnlöshet

• buksmärta, kräkning, illamående, förstoppning, orolig mage

• ökning av leverenzymer i blodet

• avvikande resultat i blodprov som mäter njurfunktionen

• feber, reaktion vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• minskat antal vita blodkroppar

• minskning av kalium i blodet, minskning av blodsocker

• lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området), hudrodnad

• ökning av en nedbrytningsprodukt från blodpigment (bilirubin)

• led- och muskelsmärta

• frossbrytningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• ökning av blodplättar

• leverinflammation

• njursvikt, njurinflammation

Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Piperacillin/Tazobactam Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP:.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.

Endast för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt).

Varje injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piperacillin/Tazobactam Hospira är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, förpackat i injektionsflaskor av glas.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 12 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Sverige.

Tel: + 46 (0)8- 6728500

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetesområdet under namnen:

Österrike:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Pipéracilline/Tazobactam Hospira2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam Hospira2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark:

”Piptazira”

Finland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankrike:

Pipéracilline-Tazobactam Hospira 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Tyskland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland :

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g /0.25 g powder for solution for infusion

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g /0.5 g powder for solution for infusion

Italien:

Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione

Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione

Nederländerna:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norge:

Piptazira

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg Pó para solução para perfusão

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução para perfusão

Spanien:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 /0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 /0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Sverige:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g Pulver till infusionsvätska, lösning

Storbritannien:

Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g powder for solution for infusion

Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g powder for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-28

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Piperacillin/Tazobactam Hospira ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).

Intravenöst bruk

Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsvätska som anges i nedanstående tabell. Använd en av de kompatibla spädningsvätskorna för beredning. Snurra tills pulvret är upplöst (uppgifter om hantering finns nedan).

Injektionsflaskans innehåll	Volym spädningsvätska* som ska tillsättas injektionsflaskan
2 g / 0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam)	10 ml
4 g / 0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)	20 ml

* Kompatibla spädningsvätskor för beredning:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska

• sterilt vatten för injektionsvätskor⁽¹⁾

• glukos 5 %

⁽¹⁾Maximal rekommenderad volym sterilt vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.

De färdigberedda lösningarna dras upp från injektionsflaskan med en spruta. Vid beredning enligt anvisningarna kommer det innehåll från injektionsflaskan som dras upp i sprutan att ge den angivna mängden piperacillin och tazobaktam.

De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med en av följande kompatibla spädningsvätskor:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska

• glukos 5 %

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan.

När piperacillin/tazobaktam används samtidigt med andra antibiotika (t.ex. aminoglykosider) måste substanserna administreras var för sig. Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitrokan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.

Piperacillin/tazobaktam skall inte blandas med andra läkemedel i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte har fastställts.

Piperacillin/tazobaktam skall ges via ett separat infusionsset om andra läkemedel ges samtidigt, om inte kompatibilitet är visad.

På grund av kemisk instabilitet ska piperacillin/tazobaktam inte användas med lösningar som enbart innehåller natriumbikarbonat.

Piperacillin/tazobaktam är inte kompatibelt med Ringers laktatlösning.

Piperacillin/tazobaktam ska inte tillsättas till blodprodukter eller albuminhydrolysater.