BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/ 0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/ 0,5g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin och Tazobaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Namnet på ditt läkemedel är något av följande:

I resten av denna informationsfolder heter Ditt läkemedel Piperacillin/Tazobaktam.

_________________________________________________________________

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Piperacillin/Tazobaktamär och vad det används för

2. Innan du tar använder Piperacillin/Tazobaktam

3. Hur du tar använder Piperacillin/Tazobaktam

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Piperacillin/Tazobaktamska förvaras

6. Övriga upplysningar

Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för "bredspektrumpenicillinantibiotika". Det kan döda många typer av bakterier. Tazobactam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Detta innebär att det dödas fler typer av bakterier när piperacillin och Tazobactam ges tillsammans.

Piperacillin/Tazobaktam används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner, exempelvis sådana som drabbar:

• de nedre luftvägarna (lungorna)

• urinvägarna (njurar och urinblåsa)

• buken

• huden eller blodet

Piperacillin/Tazobaktam kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskad motståndskraft mot infektioner).

Piperacillin/Tazobaktam används till barn i åldrarna 2-12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, bukhinneinflammation (infektion i bukorganens vätska och slemhinna) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobaktam kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskad motståndskraft mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan din läkare överväga att använda Piperacillin/Tazobaktam i kombination med andra antibiotika.

Ta Använd inte Piperacillin/Tazobaktam

• om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin och tazobaktam eller mot något av övriga innehållsämnen i Piperacillin/Tazobaktam.

• om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobaktam.

Var särskilt försiktig med Piperacillin/Tazobaktam

• om du har allergier. Om du har flera allergier, se till att du berättar för din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du får den här produkten.

• om du lider av diarré innan, eller om du får diarré under eller efter din behandling. I detta fall måste du kontakta din läkare eller annan sjukvårdspersonal. Ta inte någon medicin för diarré utan att först kontrollera med din läkare.

• om du har låga nivåer av kalium i blodet. Din läkare kan vilja kontrollera dina njurar innan du börjar ta detta läkemedel och ta regelbundna blodprov under behandlingen.

• om du har njur-eller leverproblem, eller får hemodialys. Din läkare kan vilja kontrollera dina njurar innan du tar detta läkemedel, och kan utföra regelbundna blodprover under behandlingen.

• om du tar vissa mediciner (kallade antikoagulantia) för att undvika överskott av blodkoagulering (se även Användning av andra läkemedel i denna bipacksedel) eller att någon oväntad blödning uppkommer under behandlingen. I detta fall bör du informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

• om du utvecklar kramper under behandling. I detta fall bör du informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

• om du tror att du utvecklat en ny eller förvärrad infektion. I detta fall bör du informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Barn under 2 år

Piperacillin/Tazobaktam rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effektivitet.

Intag Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Vissa läkemedel kan interagera med piperacillin och tazobactam.

Det är mycket viktigt att berätta för läkaren:

• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobactam att lämna din kropp.

• läkemedel för att förtunna blodet eller för att behandla blodproppar (t ex heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra).

• Läkemedel som används för att slappna av musklerna under operation. Tala om för din läkare om du ska ha en narkos.

• metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobactam kan öka den tiden det tar för metotrexat att lämna din kropp.

• läkemedel som minskar nivån av kalium i blodet (t.ex. tabletter som förbättrar urinering eller vissa läkemedel mot cancer).

• mediciner som innehåller de andra antibiotika tobramycin eller gentamicin. Tala om för din läkare om du har njurproblem.

Inverkan på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobaktam om du måste ge ett blod- eller urinprov.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller försöker bli gravid, kontakta din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du får den här produkten. Din läkare avgör om Piperacillin/ Tazobactam är rätt för dig.

• Piperacillin och tazobactam kan passera över till foster i livmodern eller genom bröstmjölken. Om du ammar kommer din läkare att besluta om Piperacillin/Tazobaktam är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av Piperacillin/Tazobaktam förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Piperacillin/Tazobaktam

Detta läkemedel innehåller 4,7 mmol (108,1 mg) natrium/injektionsflaska med pulver till infusionsvätska.

Detta läkemedel innehåller 9,4 mmol (216,2 mg) natrium/injektionsflaska med pulver till infusionsvätska.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre

Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).

Barn i åldrarna 2 till 12 år

Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobaktam.

Du ges Piperacillin/Tazobaktam tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Patienter med njurproblem

Läkaren kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobaktam eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.

Om du har tagit använt för stor mängd av Piperacillin/Tazobaktam

Eftersom du får Piperacillin/Tazobaktam av en läkare eller annan vårdpersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.

Om du har glömt att ta använda Piperacillin/Tazobaktam

En läkare eller sjuksköterska ger vanligtvis dig detta läkemedel. Om du missar ett av dina möten, låt din läkare omedelbart få veta.

Om du slutar att ta använda Piperacillin/Tazobaktam

Det är mycket viktigt att fullfölja behandlingen din läkare har ordinerat, även om du börjar må bättre. Om du inte fullföljer behandlingen, kan ditt tillstånd bli värre igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller annan vårdpersonal.

Liksom alla läkemedel kan Piperacillin/Tazobaktam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar har rangordnats med graden av biverkans kritiska läge och även med beteckning av frekvens. Följande omräkningar har använts för att fastställa frekvens:

- vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100

- mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000

- sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000

- mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket allvarliga biverkningar

Om något av följande inträffar, sluta ta Piperacillin/Tazobaktam pulver till infusionsvätska och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus

Följande är sällsynta biverkningar:

Följande är mycket sällsynta biverkningar:

Allvarliga biverkningar

Berätta för din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du märker något av följande:

Följande är mindre vanliga biverkningar:

• (onormalt) minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni)

• allergisk reaktion

• lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade

området)

matsmältningsbesvär, orolig mage

ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt

aspartataminotransferas)

• ökning av muskelmetabolismprodukten i blodet (förhöjt blodkreatinin)

• jästinfektion (candidasuperinfektion)

Följande är sällsynta biverkningar:

• (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)

• en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta

• inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas)

• nedsatta njurfunktioner och njurproblem

Följande är mycket sällsynta biverkningar:

• allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), ökning av blodplättar (trombocytemi)

• minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av proteinalbumin i blodet, minskning av totalt protein i blodet

• förhöjt ureakväve i blodet

Andra biverkningar

Berätta för din läkare om du märker något av följande:

Vanliga biverkningar

• diarré, kräkningar, illamående

• hudutslag

Följande är mindre vanliga biverkningar:

• torsk (gråvita beläggningar i mun eller vagina orsakade av jästsvampar)

• huvudvärk, sömnlöshet

• klåda, nässelutslag

• feber, reaktion vid injektionsstället

Följande är sällsynta biverkningar:

• rodnande röd hud

• led- och muskelsmärta

• frossbrytningar/stelhet

Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter förkortningen (Utg.dat.:).Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver:

Förvaras vid högst 25° C.

Beredd lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i upp till 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2-8 ° C, efter beredning med ett kompatibelt lösningsmedel för beredning.

Endast för engångsbruk.

Kassera oanvänd lösning.

Utspädd lösning

Den beredda och ytterligare utspädda lösningen skall användas inom 24 timmar vid förvaring vid kylskåp vid 2-8 ° C.

Hållbarheten nämnd ovan för den beredda och ytterligare utspädda lösningen ska inte adderas (dvs. ska inte förvaras i 24 timmar plus 24 timmar).

Ur mikrobiologisk synpunkt, bör produkten användas omedelbart när den väl har öppnats. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållanden före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ° C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är Piperacillinnatrium och Tazobaktamnatrium.

Varje injektionsflaska (30 ml kapacitet) innehåller 2,085g av piperacillinnatrium, motsvarande 2 g av piperacillin och 0,268 g tazobaktamnatrium motsvarande 0,25 g av tazobaktam.

Varje injektionsflaska (30 ml kapacitet) innehåller 4,17 g av piperacillinnatrium, motsvarande 4 g piperacillin och 0,536g tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.

Natriumhalt:4,7 mmol (108,1 mg) natrium/injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning.

Natriumhalt:9,4 mmol (216,2 mg) natrium/injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning.

Det finns inga andra ingredienser.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piperacillin/Tazobaktam är ett vitt till ljusgult kristallint pulver. Din läkare eller sjuksköterska kommer att blanda det med en annan lösning för att ge till dig som dropp (infusion) i dina ådror.

Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobaktam innehåller 2,25 g av din medicin.

Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobaktam innehåller 4,5 g av din medicin.

Varje förpackning innehåller 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor (glasbehållare) av Piperacillin/Tazobaktam.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypern.

Tillverkare:DEMO S.A., 21^stkm National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Aten, Grekland.

Lokal Företrädare: Copharma ApS, Kanalholmen 14-18, DK-2650 Hvidovre

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien:	Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Tyskland:	Piperacillin/Tazobactam Noridem 2g/0.25g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Noridem 4g/0.5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irland:	Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Sverige:	Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/ 0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/ 0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Österrike:	Piperacillin/Tazobactam Noridem 2g/0.25g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Noridem 4g/0.5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen:	Piperacillin/Tazobactam Noridem

Denna bipacksedel godkändes senast2016-04-08

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Intravenös användning Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/ 0,25 g ska spädas med 10 ml av någon av följande spädningsvätskor: Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/ 0,5 g ska spädas med 20 ml av någon av följande spädningsvätskor: Sterilt vatten för injektionsvätskor 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid för injektionsvätska, lösning Skaka tills upplöst. Den beredda lösningen skall spädas ytterligare till minst 50 ml med ett av spädningsvätskorna eller med 5% glukos i vatten. Blanda och tillsätt inte någon aminoglykosid. Bered och späd inte på med Ringer-laktat (Hartmanns) lösning Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning. Beredning/spädning ska göras under aseptiska förhållanden. Lösningen skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Slagvolym Piperacillin och Tazobactam Noridem 2 g/ 0,25 g tränger ut 1,56 ml. Piperacillin och Tazobactam Noridem 4 g/ 0,5 g tränger ut 3,12 ml.