iBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Polerixen Veckotablett 70 mg tabletter

alendronat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finns information om:

1. VAD POLERIXEN VECKOTABLETT ÄR OCH VAD ANVÄNDS DEN FÖR

Polerixen Veckotablett tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. De innehåller inte hormoner. Polerixen Veckotabletthjälper till att återbygga ben och förhindrar minskning av benmassa som sker hos kvinnor i samband med klimakteriet. Polerixen Veckotablettminskar risken för frakturer i ryggrad och höft.

Din läkare har ordinerat Polerixen Veckotablett för att behandla din benskörhet (osteoporos). Polerixen Veckotablett minskar risken för frakturer (benbrott) i ryggkotor och höfter.

Vad är benskörhet?

Benskörhet leder till att skelettet blir tunnare och svagare. Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Vid klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga könshormonet, östrogen, som hjälper till att hålla kvinnans skelett friskt. Följden blir att benmassan minskar och att skelettet blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större risk för benskörhet.

Benskörhet i ett tidigt skede saknar vanligen symtom. Utan behandling kan benskörhet dock leda till frakturer. Även om frakturer vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor passera obemärkta tills de leder till längdminskning. Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t ex vid lyft eller i samband med mindre skador som i normala fall inte leder till frakturer. Benbrott uppträder vanligtvis i höften, ryggkotor eller handleder och kan förutom smärta leda till större problem som böjd kroppshållning (tilltagande kutryggighet) och minskad rörlighet.

Hur kan benskörhet behandlas?

Benskörhet kan behandlas och det är aldrig för sent att påbörja behandling. Polerixen Veckotablett förhindrar inte bara förlust av benmassa utan hjälper faktiskt till att återbilda eventuellt förlorad benmassa och minskar risken för benbrott i ryggkotor och höfter.

Utöver din behandling med Polerixen Veckotablett, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som att:

2. INNAN DU TAR POLERIXEN VECKOTABLETT

Ta inte Polerixen Veckotablett:

• om du inte kan stå eller sitta upprätt under minst 30 minuter

• om du är allergisk (överkänslig) mot alendronat eller något av de andra innehållsämnena

• din läkare har sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet

Om du tycker att något av ovanstående stämmer på dig, så låt bli att ta tabletterna. Tala först med din läkare och följ sedan de råd du får.

Var särskilt försiktig med Polerixen Veckotablett

• om du har njurproblem

• om du har några allergier

• om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med

• om du har sväljnings- eller matsmältningsproblem

• om du har tandköttsbesvär

• om du har en planerad utdragning av tand.

En tandundersökning bör övervägas innan du startar behandling med Polerixen Veckotablett om du har något av följande tillstånd eller behandlingar.

• om du har cancer

• om du behandlas med cellgifter eller strålning

• om du tar steroider (t ex kortison eller könshormoner)

• om du inte går till tandläkaren regelbundet

• om du har tandköttsbesvär.

Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Polerixen Veckotablett. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder så som lösa tänder, smärta eller svullnad.

Sluta att ta Polerixen Veckotablett och kontakta läkare om du får irritation, inflammation eller sår på matstrupen, ofta med symtom som smärta bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/svårigheter att svälja. Biverkningarna kan förvärras om du fortsätter ta Polerixen Veckotablettefter att ha fått dessa symtom. Risken för att få dessa biverkningar ökar om instruktionen i avsnitt 3 Hur man använder Polerixen Veckotablett inte följs.

Barn och ungdomar

Alendronat skall inte ges till barn och ungdomar.

Användning av andra läkemedel

Det är troligt att kalciumtillskott, antacida (magsyrahämmande medel) och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka hur Polerixen Veckotablett tas upp av kroppen, om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3. Hur man använder Polerixen Veckotablett.

Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem. Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som Polerixen Veckotablett.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Polerixen Veckotablett med mat och dryck

Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att Polerixen Veckotablett blir mindre effektivt om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3. Hur man använder Polerixen Veckotablett.

Graviditet och amning

Polerixen Veckotablett är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet. Ta inte Polerixen Veckotablett om du är eller misstänker att du är gravid eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har rapporterats biverkningar (t.ex. dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledsmärta) under behandling med Polerixen Veckotablett, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. (Se avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Polerixen Veckotablett

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR MAN ANVÄNDER POLERIXEN VECKOTABLETT

Ta alltid Polerixen Veckotablettenligt din läkares anvisningar. Om du inte är säker på hur du skall ta Polerixen Veckotablett, kontrollera med din läkare eller apotekspersonal.

Taen Polerixen Veckotablett en gång per vecka.

Följ nedanstående instruktion noga för att försäkra dig om att du kommer ha nytta av Polerixen Veckotablett.

Det är mycket viktigt att följa punkt 2 till 6 i instruktionen för att Polerixen Veckotablettska nå din mage snabbt och för att minska risken för irritation i matstrupen.

Du skall ej krossa eller tuggatabletten eller låta den upplösas i din mun.

Det är viktigt att du tar Polerixen Veckotablett så länge som din läkare har ordinerat. Polerixen Veckotablettkan endast behandla din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Polerixen Veckotablett

Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta din läkare omedelbart. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner.Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Polerixen Veckotablett

Om du glömmer ta en dos, ta bara en tablett morgonen efter att du kommit på det. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå sedan till att ta en tablett en gång per vecka, på den veckodag du tidigare valt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Polerixen Veckotablett orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Polerixen Veckotablett och kontakta genast din läkare om du upplever någon av följande sällsynta biverkningar:

Angioödem:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Lyell´s syndrom (toxisk epidermal nekrolys):

Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).

Stevens-Johnsons syndrom:

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier.

Övriga biverkningar som rapporterats:

Mycket vanlig (fler än 1 av 10 patienter):

Vanlig (fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 patienter):

• buksmärta, känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid, förstoppning, diarré, känsla av uppsvälld mage (gasbildning), sväljsvårigheter, bukspänning, sura uppstötningar (halsbränna), sårbildning i matstrupen som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, sväljsvårigheter eller smärta när man sväljer;

• håravfall, klåda;

• huvudvärk, yrsel;

• svullnad i lederna;

• kraftlöshet, svullnad av händer eller ben

Mindre vanlig (fler än 1 av 1 000, men färre än 1 av 100 patienter):

• illamående, kräkning;

• irritation eller inflammation i matstrupen, inflammation i magsäckens slemhinna;

• svart eller tjärliknande avföring;

• ögoninflammation med symtom som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon;

• hudutslag, hudrodnad;

• övergående influensaliknande symtom som värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber, vanligtvis i början av behandling;

Sällsynt (fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1 000 patienter):

• överkänslighetsreaktioner inkluderande nässelutslag och svullnad i ansikte, läppar, tunga och/ eller svalg, som kan orsaka svälj- och andningssvårigheter;

• låga kalciumnivåer i blodet med symtom såsom muskelkramper eller spasmer och/eller stickningar i fingrarna eller runt munnen;

• sår i munhåla och/ eller svalg;

• mag- och/eller tolvfingertarmssår (ibland allvarliga eller med blödning);

• förträngning av matstrupen;

• hudutslag som förvärras av solljus;

• smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller ömhet i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skador på käkbenet (osteonekros), vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning. Kontakta din läkare och tandläkare om du upplever dessa symtom;

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare.

5. HUR POLERIXEN VECKOTABLETT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och innerförpackningen efter Utg. dat.

Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alendronat. Varje tablett innehåller 70 mg alendronat i form av alendronatnatriumtrihydrat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kollodial kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Polerixen Veckotablett är vita, avlånga, välvda tabletter.

Förpackningsstorlekar om 2, 4, 8, 12 eller 40 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polen

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-01-27