PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Polerixen Veckotablett 70 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 70 mg alendronat (som natriumalendronat (trihydrat)).

Hjälpämne: Laktos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Tabletterna är vita, ovala och bikonvexa.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av postmenopausal osteoporos. Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.

4.2 Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dosering är en 70 mg tablett en gång per vecka.

Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt för varje patient baserat på en individuell nytta-risk bedömning, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.

För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:

Polerixen Veckotablett skall endast tas med vanligt vatten minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).

För att underlätta transporten till magsäcken och därmed minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i esofagus (se avsnitt 4.4):

• Polerixen Veckotablett skall endast sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) vid uppstigandet.

• Polerixen Veckotablett tablett ska sväljas hel. Patienten skall inte krossa eller tugga tabletten eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sår i munhålan/svalg.

• Patienten skall inte ligga ner förrän efter dagens första mål, vilket skall vara minst 30 minuter efter intag av tabletten.

• Patienten skall inte ligga ner inom 30 minuter efter att de tagit Polerixen Veckotablett.

Patienten bör få tillägg av kalcium och D-vitamin, om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4).

Användning hos äldre:

I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig för äldre.

Användning vid nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.

Användning hos barn (under 18 år):

Alendronat rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med juvenil osteoporos (se även avsnitt 5.1).

Polerixen Veckotablett har inte undersökts vid behandling av kortikosteroididinducerad osteoporos.

4.3 Kontraindikationer

4.4 Varningar och försiktighet

Alendronat kan orsaka lokal irritation i slemhinnan i övre delen av den gastrointestinala kanalen. Eftersom det finns en risk för försämring av den underliggande sjukdomen, ska försiktighet iakttas när alendronat ges till patienter med aktiva problem i övre gastrointestinala kanalen, såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit, sår eller vid nyligen genomgången (under det senaste året) allvarlig gastrointestinal sjukdom såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiska ingrepp i övre gastrointestinala kanalen andra än pyloroplastik (se avsnitt 4.3). Hos patienter med känd Barretts esofagus, bör förskrivare basera beslutet om alendronatbehandling på en individuell nytta/risk bedömning.

Esofagusbiverkningar (i vissa fall allvarliga och där sjukhusvård har krävts) såsom esofagit, esofagussår och esofaguserosion, i sällsynta fall följt av esofagusstriktur har rapporterats hos patienter under behandling med alendronat. Läkare bör därför vara uppmärksamma på varje tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion. Patienterna bör instrueras att sätta ut alendronat och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller nytillkommen/förvärrad halsbränna.

Risken för svåra esofagusbiverkningar tycks vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller fortsätter ta alendronat (veckotablett 70 mg) efter det att de fått symtom som tyder på esofagusirritation. Det är mycket viktigt att fullständiga doseringsinstruktioner ges till och förstås av patienten (se avsnitt 4.2). Patienterna bör informeras om att risken för esofagusproblem kan öka om de inte följer dessa instruktioner.

Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier, har det efter godkännandet rapporterats om sällsynta fall av ventrikel och duodenalsår, varav några svåra och med komplikationer.

Osteonekros i käken, i allmänhet associerat med tandextraktion och/eller en lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos patienter med cancer som står på en behandlingsregim som huvudsakligen består av intravenöst administrerade bisfosfonater.Många av dessa patienter erhöll även kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos som fått perorala bisfosfonater.

Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av risken för att utveckla osteonekros i käken hos enskilda patienter:

• potensen av bisfosfonater (högst för zoledronsyra), administrationssätt (se ovan) och den kumulativa dosen

• cancer, kemoterapi, strålbehandling, användning av kortikosteroider, rökning

• tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp och illasittande proteser.

Tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med orala bisfosfonater påbörjas hos patienter med dålig tandstatus.

Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.För patienter som utvecklar osteonekros i käken under pågående bisfosfonatbehandling, kan tandkirurgi förvärra tillståndet.För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger stöd för att utsättning av behandling med bisfosfonater skulle minska risken för osteonekros i käken.Klinisk värdering av behandlande läkare skall styra behandlingsplanen för varje patient baserat på risk/nyttabedömningen för den enskilde patienten.

Under behandling med bisfosfonater ska alla patienter uppmuntras att behålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och meddela eventuella symtom i munhålan, såsom lösa tänder, smärta eller svullnad.

Skelett-, led-, och/eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar bisfosfonater.Enligt erfarenhet efter godkännande har dessa symtom i sällsynta fall rapporterats som allvarliga och/eller hämmat det dagliga livet (se avsnitt 4.8). Tiden till symtomens uppträdande varierade från en dag till flera månader efter behandlingsstart. Efter avbruten behandling lindrades symtomen hos de flesta patienterna. Hos vissa patienter återkom symtomen då samma läkemedel eller en annan bisfosfonat sattes in igen.

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.

Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.

Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet. Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.

Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.

Efter marknadsföringen har det rapporterats om sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros.

Om patienterna glömmer att ta en dos av Polerixen Veckotablett skall de instrueras att ta tabletten morgonen efter att de kommit ihåg. De ska inte ta två tabletter samma dag, utan bör återgå till att ta en tablett per veckan den veckodag som de ursprungligen valt.

Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är lägre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).

Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist och åldrande bör beaktas.

Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt 4.3). Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt. Hos patienter med dessa tillstånd bör serumkalcium och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandling med alendronat.

På grund av den positiva effekten av alendronat på ökningen av benmineraliseringen, kan minskningar av serumkalcium och serumfosfat uppträda, särskilt hos patienter som använder glukokortikoider kan kalciumabsorptionen reduceras. Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska. Dock har det rapporterats om symtomatisk hypokalcemi, som tillfälligtvis har varit allvarlig och ofta uppträtt hos patienter med predisponerade tillstånd (t ex hypoparatyreoidism, D-vitaminbrist och vid kalciummalabsorption). Det är därför extra viktigt att se till att patienter som använder glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidigt intag, är det troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumsupplement, antacida och vissa perorala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat. Därför måste patienterna vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan något annat peroralt läkemedel tas (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas.

Ett antal patienter i de kliniska studierna fick östrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidigt med alendronat. Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.

Då NSAID-användning associeras med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning med alendronat.

Specifika interaktionsstudier har inte utförts, men alendronat användes i kliniska studier samtidigt med en mängd andra vanligen förskrivna läkemedel utan belägg för kliniskt ogynnsamma interaktioner.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med data angående användning av alendronat hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inga direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling eller postnatal utveckling. Alendronat givet till dräktiga råttor orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3). Alendronat bör ej användas under graviditet.

Amning

Det är okänt om alendronat utsöndras i bröstmjölk hos människa. Alendronat bör ej användas av kvinnor som ammar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. De rapporterade biverkningarna för alendronat kan dock påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Reaktionen på alendronat kan variera mellan olika individer (se avsnitt 4.8).

4.8 Biverkningar

I en ettårsstudie på postmenopausala kvinnor med osteoporos var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat veckotablett 70 mg en gång per vecka (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) likvärdiga.

I två nästintill identiskt utformade treårsstudier, med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat vid en dos på 10 mg jämförbar med placebo.

Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligt, troligt eller definitivt läkemedelsrelaterade presenteras nedan om de förekom hos 1% i någon av behandlingsgrupperna i ettårsstudien eller hos 1% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg/dag och med en incidens högre än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudierna:

	Ettårsstudien			Treårsstudierna
	Alendronat	Alendronat	Alendronat		Placebo
	veckotablett 70 mg	10 mg dagligen	10 mg dagligen
	(n=519)	(n=370)	(n=196)		(n=397)
	%	%	%		%
Gastrointestinala
Buksmärta	3,7	3,0	6,6		4,8
Dyspepsi	2,7	2,2	3,6		3,5
Sura uppstötningar	1,9	2,4	2,0		4,3
Illamående	1,9	2,4	3,6		4,0
Bukspänning	1,0	1,4	1,0		0,8
Förstoppning	0,8	1,6	3,1		1,8
Diarré	0,6	0,5	3,1		1,8
Dysfagi	0,4	0,5	1,0		0,0
Flatulens	0,4	1,6	2,6		0,5
Gastrit	0,2	1,1	0,5		1,3
Magsår	0,0	1,1	0,0		0,0
Esofagussår	0,0	0,0	1,5		0,0
Muskuloskeletala
Muskuloskeletal smärta (ben, muskel eller led)	2,9	3,2	4,1		2,5
Muskelkramp	0,2	1,1	0,0		1,0
Neurologiska
Huvudvärk	0,4	0,3	2,6		1,5

Följande biverkningar har också rapporterats i kliniska studier och/eller efter godkännande:

Frekvens av biverkningarna har definierats som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000 inklusive enstaka fall).

Immunsystemet:		Sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria och angioödem
Metabolism och nutrition:		Sällsynta: symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med predisponerande tillstånd§
Centrala och perifera nervsystemet:		Vanliga: huvudvärk, yrsel† Mindre vanliga: smakförändringar†
Ögon:		Mindre vanliga: ögoninflammation (uveit, sklerit eller episklerit)
Öron och balansorgan:		Vanliga: vertigo†
Magtarmkanalen:		Vanliga: buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, esofagussår*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar Mindre vanliga: illamående, kräkning, gastrit, esofagit*, esofaguserosioner*, melena† Sällsynta: esofagusstriktur*, sår i munhåla eller svalg*, övre gastrointestinala PUB (perforationer, sår och blödningar)§
Hud- och subkutan vävnad:		Vanliga: håravfall†, klåda† Mindre vanliga: hudutslag, erytem Sällsynta: hudutslag med fotosensitivitet, allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys‡
Muskuloskeletala systemet och bindväv:		Mycket vanliga: muskuloskeletal smärta (ben, muskel eller led) vilken ibland kan vara svår†§ Vanliga: svullnad i lederna† Sällsynta: osteonekros i käken‡§, atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning)┴
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:		Vanliga: asteni†, perifert ödem† Mindre vanliga: övergående symtom som vid en akutfasreaktion (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med behandlingsstart†.
	§Se avsnitt 4.4 †Frekvens som observerats i kliniska studier var likvärdig i placebo-gruppen och gruppen som fick läkemedlet. *Se avsnitt 4.2 och 4.4 ‡ Denna biverkning har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion. Frekvensen sällsynt för biverkningen har uppskattats baserat på resultaten av relevanta kliniska prövningar. ┴Rapporterade efter marknadsföring.

Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med bifosfonater. De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos. Osteonekros i käken sätts vanligtvis i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit). Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se 4.4 Varningar och försiktighet).

4.9 Överdosering

Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus kan uppstå vid peroral överdosering.

Specifik information gällande behandling av överdosering med alendronat finns inte tillgänglig. Mjölk eller antacida bör ges för att binda alendronat. På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten hållas i upprätt ställning.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bisfosfonater, medel för behandling av skelettsjukdomar.

ATC- kod: M05BA04

Den aktiva substansen i Polerixen Veckotablettnatriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklasternas benresorption utan någon direkt effekt på benbildning. Prekliniska studier har påvisat preferens för lokalisering av alendronat till ställen där aktiv resorption sker. Osteoklasternas aktivitet hämmas, men bildning och bindning av osteoklasterna påverkas inte. Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet.

Behandling av postmenopausal osteoporos

Osteoporos definieras som bentäthet (BMD) för ryggrad eller höft 2,5 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för en normal ung population eller som en tidigare lågenergifraktur, oberoende av bentäthet.

Den terapeutiska ekvivalensen av alendronat (veckotablett 70 mg) (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) visades i en ettårig multicenterstudie hos postmenopausala kvinnor med osteoporos. Medelökningen från basvärdet av bentäthet (BMD) i ländryggraden efter ett år var 5,1% (95% konfidensintervall (CI): 4,8, 5,4%) i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan och 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) i gruppen som fick 10 mg dagligen. Den genomsnittliga ökningen i bentäthet i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan respektive gruppen 10 mg dagligen var 2,3% och 2,9% vid lårbenshalsen samt 2,9% och 3,1% över hela höftbenet. De två behandlingsgrupperna var också likartade med avseende på ökad bentäthet i andra delar av skelettet.

Effekterna av alendronat på bentäthet (BMD) och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier med identisk utformning (n=994), likaväl som i Fracture Intervention Trial (FIT n=6459).

Ökningen av bentätheten (BMD) med alendronat 10 mg dagligen jämfört med placebo i de initiala effektstudierna var efter tre år 8,8%, 5,9% och 7,8% i ryggrad, lårbenshals respektive trochanter. Total bentäthet i kroppen ökade också signifikant. Hos de patienter som behandlades med alendronat minskade andelen patienter som fick en eller flera kotfrakturer med 48% (alendronat 3,2% jämfört med placebo 6,2%). I den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte bentätheten i ryggrad och trochanter att öka. Dessutom kvarstod bentätheten i lårbenshalsen och hela kroppen.

FIT-studien inkluderade två placebokontrollerade studier där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare antingen ett eller två år):

Pediatriska patienter

Alendronat har studerats hos ett litet antal patienter under 18 års ålder med osteogenesis imperfecta. Resultaten är inte tillräckliga för att stödja användning av alendronat hos barn med osteogenesis imperfecta.

Laboratorievärden

I kliniska studier sågs asymtomatiska, lätta och övergående sänkningar av serumkalcium och serumfosfat hos cirka 18 respektive 10% av patienterna som tog alendronat 10 mg/dag jämfört mot cirka 12 respektive 3% av de som tog placebo. Dock var incidensen av minskningar i serumkalcium till 2,0 mmol/l och serumfosfat till 0,65 mmol/l jämförbar i de båda grupperna.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Jämfört med en intravenös referensdos, var den orala medelbiotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0,64% vid doser från 5 till 70 mg givna efter en natts fasta och två timmar före en standardiserad frukost. Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46% och 0,39% när alendronat gavs en timme eller en halvtimme före en standardiserad frukost. I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före den första måltiden eller drycken för dagen.

Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter en standardiserad frukost. Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60%.

Hos friska personer, gav inte peroralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) någon kliniskt meningsfull förändring av den perorala biotillgängligheten av alendronat (en medelökning från 20% till 44%).

Distribution

Studier på råttor visar att alendronat initialt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras sedan snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen. Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state, exklusive ben, är minst 28 liter hos människa. Koncentrationer av läkemedel i plasma efter terapeutiska perorala doser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml). Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.

Biotransformation

Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur eller människa.

Elimination

Efter en intravenös engångsdos av (14C)alendronat, utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och ingen eller lite radioaktivitet återfanns i feces. Efter en intravenös engångsdos om 10 mg, var njurclearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance översteg inte 200 ml/min. Plasmakoncentrationer minskade med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering. Den slutgiltiga halveringstiden hos människa uppskattas att överstiga tio år, vilket avspeglar utsöndring av alendronat från skelettet. Alendronat utsöndras inte via syra-bas-transportsystemen i njurarna hos råttor och antas därför inte påverka utsöndringen av andra läkemedel via dessa system hos människa.

Patentkarakteristika

Prekliniska studier visar att läkemedel som inte är lagrat i ben snabbt utsöndras i urinen. Hos djur kunde inga tecken på mättning av upptaget i ben ses efter kronisk dosering med kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg/kg. Även om ingen klinisk information finns tillgänglig är det troligt att, som hos djur, elimination av alendronat via njuren kommer att minska hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför kan en något högre ackumulering av alendronat i ben förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se 4.2 Dosering och administreringssätt).

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och carcinogenocitet visade inte några särskilda risker för människa. Studier på honråttor har visat att behandling med alendronat under dräktighet förknippades med dystoki under partus vilket relaterades till hypokalcemi. Studier där råttor gavs höga doser visade en ökad incidens av ofullständig benbildning hos foster. Relevansen för människa är okänd.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

2, 4, 8, 12 eller 40 tabletter i aluminium/PVC blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polen

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23712

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-07-03/2013-07-03

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-01-27