Information för alternativet: Precosa 250 Mg Pulver Till Oral Suspension, Dospåse, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Precosa 250 Mg Kapsel, Hård
2. Precosa 250 Mg Pulver Till Oral Suspension, Dospåse
3. Precosa 250 Mg Kapsel, Hård

Produktresumé

Precosa 250 mg pulver till oral suspension, dospåse

1 dospåse innehåller 250 mg Saccharomyces Boulardii (frystorkad).

Hjälpämne med känd effekt Laktosmonohydrat 32,5 mg, fruktos 472 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver till oral suspension, dospåse.

Vuxna:

Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid Clostridium difficile-orsakad diarré (CDD).

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD).

Barn:

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD) i riskgrupper.

Immunosupprimerade patienter har uteslutits i studierna.

Vuxna:

Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid Clostridium difficile-orsakad diarré (CDD).

1,000 mg dagligen, vilket innebär 2 dospåsar (250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas snarast möjligt efter första antibiotikadosen och pågå i 4 veckor.

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD) i riskgrupper:

Vuxna: 1,000 mg dagligen, vilket innebär 2 dospåsar (250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

Pediatrisk population

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD) i riskgrupper.

Barn ≥ 3 år: 500 mg dagligen, vilket innebär 1 dospåse (250) mg morgon och kväll.

Barn 2-3 år: 250 mg dagligen.

Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

Pulvret i dospåsen rörs ut i vätska eller strös på maten. Precosa ska inte blandas med iskalla eller varma drycker.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller jäst eller mot något hjälpämne.

Patienter med central venkateter, (se även avsnitt 4.4).

Man bör vara uppmärksam på risken för utveckling av sepsis av Saccharomyces Boulardii då preparatet ges i samband med bukkirurgiska ingrepp.

Hos patienter med central venkateter vilka behandlas med Precosa har i sällsynta fall fungemi, med positiv blododling för saccharomyces, beskrivits. Kontaminationen är sannolikt av exogent ursprung, varför försiktighet bör iakttas vid hantering av Precosa i närheten av dessa patienter (se även avsnitt 4.3).

Dospåsen innehåller laktos och fruktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller fruktosintolerans.

Eftersom Precosa innehåller en jästsvamp (Saccharomyces Boulardii) ska Precosa inte administreras samtidigt med antimykotika.

Graviditet

Läkemedlet (Saccharomyces Boulardii) absorberas ej från mag-tarmkanalen.

Amning

Passerar ej över i modersmjölk.

Ingen effekt har observerats.

Mindre vanliga (>1/100->1/1000)	Hud och subkutan vävnad: Urtikaria. Immunsystemet: Allergiska reaktioner. Magtarmkanalen: Förstoppning, törst.
Sällsynta (<1/1000, >1/10000)	Hud och subkutan vävnad: Angioödem, exantem.

Fall av sepsis med Saccharomyces Boulardii har förekommit hos svårt nedgångna patienter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Inga kända fall av överdosering finns.

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, mikroorganismer, ATC-kod: A07FA02.

Saccharomyces Boulardii är en jästsvamp, som har profylaktisk effekt mot antibiotika-associerad diarré och vid Clostridium difficile-diarré.

Saccharomyces Boulardii har flera verkningsmekanismer. Den mest betydelsefulla egenskapen är sannolikt blockering av toxinreceptorer i tarmen, samt tillväxthämmande effekt mot vissa enteropatogener, t ex E. coli, Shigella, Salmonella, stafylokocker. Vidare har Saccharomyces Boulardii i djurstudier visats inducera sekretorisk IgA i tarmmucosa.

Saccharomyces Boulardii påverkas inte av pH-värdet i magtarm-kanalen och inte av antibiotika. Precosa kan därför ges under pågående antibiotikaterapi för att förebygga eller behandla antibiotika-associerad diarré. Likaså kan Precosa ges i kombination med antibiotika för att förebygga Clostridium difficile-diarré.

Saccharomyces Boulardii absorberas inte från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i faeces är 3-9 timmar beroende på given dos. Steady state (faeces) uppnås efter 3-5 dagar. Risken för tillväxt av antalet jästceller under mag-tarmpassagen är försumbar. Antalet levande jästceller i faeces avtar snabbt efter avslutad behandling och 5 dagar efter avslutad behandling är nivåerna under detektionsgränsen.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Laktosmonohydrat, fruktos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, smakämne (tuttifrutti).

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 ^oC. Fuktkänsligt.

Dospåsar i ask, 50 st.

Inga särskilda anvisningar.

Laboratoires Biocodex

7, Avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Frankrike

12237

1995-06-21 / 2010-06-21

2014-06-27