Information för alternativet: Precosa 250 Mg Kapsel, Hård, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Precosa 250 Mg Kapsel, Hård
2. Precosa 250 Mg Pulver Till Oral Suspension, Dospåse
3. Precosa 250 Mg Kapsel, Hård

Produktresumé

Precosa 250 mg hårda kapslar

1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces Boulardii (frystorkad).

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 32,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kapsel, hård.

Vuxna:

Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid Clostridium difficile-orsakad diarré (CDD).

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD).

Barn:

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD) i riskgrupper. Immunosupprimerade patienter har uteslutits i studierna.

Vuxna:

Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid Clostridium difficile-orsakad diarré (CDD).

1,000 mg dagligen, vilket innebär 2 kapslar (250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas snarast möjligt efter första antibiotikadosen och pågå i 4 veckor.

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD) i riskgrupper:

Vuxna: 1,000 mg dagligen, vilket innebär 2 kapslar (250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

Pediatrisk population

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD) i riskgrupper.

Barn ≥ 3 år: 500 mg dagligen, vilket innebär 1 kapsel (250 mg) morgon och kväll.

Barn 2-3 år: 250 mg dagligen.

Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller jäst eller mot något hjälpämne.

Patienter med central venkateter, (se även avsnitt 4.4).

Man bör vara uppmärksam på risken för utveckling av sepsis av Saccharomyces Boulardii

då preparatet ges i samband med bukkirurgiska ingrepp.

Hos patienter med central venkateter vilka behandlas med Precosa har i sällsynta fall fungemi, med positiv blododling för saccharomyces, beskrivits. Kontaminationen är sannolikt av exogent ursprung, varför försiktighet bör iakttas vid hantering av Precosa i närheten av dessa patienter (se även avsnitt 4.3).

Precosa innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Eftersom Precosa innehåller en jästsvamp (Saccharomyces Boulardii) ska Precosa inte administreras samtidigt med antimykotika.

Graviditet

Läkemedlet (Saccharomyces Boulardii) absorberas ej från mag-tarmkanalen.

Amning

Passerar ej över i modersmjölk.

Ingen effekt har observerats.

Mindre vanliga (<1/100- >1/1000)	Hud och subkutan vävnad: Urtikaria. Immunsystemet: Allergiska reaktioner. Magtarmkanalen: Förstoppning, törst.
Sällsynta (<1/1000, >1/10000)	Hud och subkutan vävnad: Angioödem, exantem.

Fall av sepsis med Saccharomyces Boulardii har förekommit hos svårt nedgångna patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Inga kända fall av överdosering finns.

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, mikroorganismer, ATC-kod: A07FA02.

Saccharomyces Boulardii är en jästsvamp, som har profylaktisk effekt mot antibiotika-associerad diarré och vid Clostridium difficile-diarré.

Saccharomyces Boulardii har flera verkningsmekanismer. Den mest betydelsefulla egenskapen är sannolikt blockering av toxinreceptorer i tarmen, samt tillväxthämmande

effekt mot vissa enteropatogener, t ex E. coli, Shigella, Salmonella, stafylokocker. Vidare har Saccharomyces Boulardii i djurstudier visats inducera sekretorisk IgA i tarmmucosa.

Saccharomyces Boulardii påverkas inte av pH-värdet i magtarm-kanalen och inte av antibiotika. Precosa kan därför ges under pågående antibiotikaterapi för att förebygga

eller behandla antibiotika-associerad diarré. Likaså kan Precosa ges i kombination med antibiotika för att förebygga Clostridium difficile-diarré.

Saccharomyces Boulardii absorberas inte från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i faeces är 3-9 timmar beroende på given dos. Steady state (faeces) uppnås efter 3-5 dagar. Risken för tillväxt av antalet jästceller under mag-tarmpassagen är försumbar. Antalet levande jästceller

i faeces avtar snabbt efter avslutad behandling och 5 dagar efter avslutad behandling är nivåerna under detektionsgränsen.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Laktosmonohydrat, magnesiumstearat.

Kapselskalet:

Gelatin, titandioxid (E171).

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25^oC. Fuktkänsligt.

Glasburk, 20 eller 50 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Inga särskilda anvisningar.

Laboratoires Biocodex

7, Avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Frankrike

12236

1995-06-21 / 2010-06-21

2014-06-27