Bipacksedel: Information till användaren

Prednisolon Actavis 2,5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 10 mg tabletter

Prednisolon Actavis 25 mg tabletter

prednisolon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Prednisolon är en kortikosteroid (glukokortikoid) som används för att behandla en rad olika immunsjukdomar samt inflammatoriska och allergiska sjukdomar. Exempel på sådana sjukdomar är: ledgångsreumatism (reumatoid artrit), vissa blodsjukdomar, inflammation i blodkärlen (vaskulit), sjukdomar i bindväven, astma, allergiska sjukdomar, njursjukdomar, sjukdomar i magtarmkanalen, vissa cancerformer, sjukdomar som påverkar immunförsvaret och tillstånd som uppstår efter en transplantation.

Prednisolonsom finns i Prednisolon Actaviskan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Prednisolon Actavis:

• om du är allergisk mot prednisolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en svampinfektion, med undantag för en lokal svampinfektion, exempelvis på huden eller i munnen.

Vid de tillstånd då prednisolon kan rädda liv finns i allmänhet inga skäl att undvika att använda prednisolon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Prednisolon Actavis om du har:

• diabetes, eftersom du kan utveckla ett ökat behov av insulin eller annan medicinsk behandling

• hypotyreos (underaktiv sköldkörtel vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång)

• leverproblem

• virusinfektion i ögat (herpes simplex)

• magsår

• en inflammatorisk tarmsjukdom som till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit och divertikulit

• genomgått en bukoperation under den senaste tiden

• tuberkulos eller någonsin har behandlats för tuberkulos (TB)

• högt blodtryck

• en hjärtsjukdom

• osteoporos (benskörhet)

• extrem muskelsvaghet (myastenia gravis)

• en tumör i binjuren (feokromocytom)

• lymfom (lymfoida tumörer)

• humörsvängningar eller psykotiska tendenser, eftersom dessa kan förvärras

Du måste vara medveten om följande:

• Kontakta läkare om du upplever synproblem (särskilt hos barn). Långtidsbehandling kan orsaka grå starr (särskilt hos barn) och glaukom (ökat tryck i ögat) med eventuella skador på synnerven och risk för svamp- eller virusinfektion i ögat. Läkaren kan vilja kontrollera din syn om du behandlas under en längre period.

• Tala om för din läkare om du ska vaccineras.

• Du måste undvika att exponeras för eller smittas av vattkoppor eller mässling under den tid du behandlas med Prednisolon Actavis. Om du exponeras för detta ska du kontakta din läkare. Detta är särskilt viktigt vid behandling av barn.

• Långtidsbehandling kan hämma spädbarns och barns utveckling och tillväxt.

• Kontakta din läkare om du får en infektion. Prednisolon Actavis kan dölja tecken på infektion och förvärra en redan befintlig infektion på grund av dess förmåga att minska kroppens naturliga motstånd mot infektioner.

• Din läkare kan komma att rekommendera en diet med lågt saltinnehåll och högt kaliuminnehåll, eftersom Prednisolon Actavis kan påverka din salt- och kaliumbalans.

• Prednisolon Actavis kan ha negativ inverkan på det sätt kalcium cirkulerar i skelettet. Därför är det viktigt att din läkare bedömer risken för att du ska drabbas av osteoporos (benskörhet), särskilt om benbrott finns i din familjehistoria, om du inte motionerar regelbundet, är en kvinna som genomgår eller har genomgått klimakteriet, eller om du är äldre.

Om du ska opereras måste du alltid tala om att du behandlas med Prednisolon Actavis.

Om du ska behandlas med Prednisolon Actavis under lång tid ska du bära med dig ett kort med information om när behandlingen påbörjades, vilken dos du tar, vilket läkemedel du tar samt namnet på läkaren eller sjukhuset som har ordinerat behandlingen. Ett sådant kort säkerställer att du får din glukokortikoidbehandling om du läggs in på sjukhus eller råkar ut för en allvarlig olycka, och inte har möjlighet att tala om att du genomgår denna behandling. Du måste bära med dig kortet i upp till 1 år efter avslutad behandling.

Prednisolon finns med på en dopinglista och kan leda till uteslutning från idrottsevenemang. Uppge alltid att du använder Prednisolon Actavis när du lämnar blod- eller urinprov.

Prednisolon Actavis kan påverka blodsockerprover (glukosprover).

Andra läkemedel och Prednisolon Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• ciklosporin som används för att behandla reumatiska sjukdomar och hudbesvär eller efter en transplantation

• antiepileptiska läkemedel såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin som används för behandling av epilepsi

• läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till exempel aspirin, ibuprofen och indometacin som används för smärtlindring eller för behandling av reumatiska sjukdomar

• p-piller

• tiaziddiuretika (”vattentabletter”) till exempel bendroflumetiazid som används mot vattenretention eller högt blodtryck

• hjärtläkemedel (digoxin)

• antimykotika såsom amfotericin B som används för behandling av svampinfektioner

• läkemedel mot infektioner (fluorokinoloner)

• läkemedel mot diabetes

• cytotoxiska läkemedel till exempel metotrexat som används för behandling av cancer

• muskelavslappnande läkemedel

• läkemedel för behandling av psykiska störningar (quetiapin)

Prednisolon Actavis med mat, dryck och alkohol

Prednisolon Actavis ska sväljas tillsammans med vatten. Du kan ta Prednisolon Actavis före eller efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ska du i normalfall inte använda Prednisolon Actavis. Tala med din läkare. Långtidsbehandling med Prednisolon Actavis har lett till minskad placenta- och födelsevikt. Långtidsbehandling har även förknippats med försämrad binjurefunktion hos fostret.

Amning

Prednisolon Actavis går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas.

Fertilitet

Prednisolon Actavis kan minska fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Prednisolon Actavis påverkar inte din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Prednisolon Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel, eftersom det innehåller laktos.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Prednisolon Actavis är doserat specifikt för dig och dosen beror på vilken sjukdom du har.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har använt för stor mängd av Prednisolon Actavis

Om du (eller någon annan) fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa eventuellt resterande läkemedel eller den tomma läkemedelsförpackningen för läkaren. Frekventa upprepade doser under lång tid kan orsaka hudförtunning, svullnad i ansiktet, högt blodtryck, diabetes, ökad hårväxt, muskelsvaghet, humörsvängningar, benskörhet och hos kvinnor uteblivna menstruationer.

Om du har glömt att använda Prednisolon Actavis

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det och därefter ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta aldrigdubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Prednisolon Actavis

Om du slutar att ta tabletterna plötsligt kan du utveckla feber, muskel- eller ledsmärtor, huvudvärk och dåligt allmäntillstånd. Den sjukdom du behandlades för med Prednisolon Actavis kan häftigt blossa upp på nytt.

Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen och följ deras råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna beror på dosen och behandlingstiden. De flesta biverkningar försvinner när behandlingen avbryts och försvagas vanligtvis om dosen sänks.

Sluta att använda Prednisolon Actavis och kontakta genast läkareom några av följande allvarligabiverkningar uppstår:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Högt tryck i ögat vilket kan orsaka huvudvärk, illamående och haloeffekter (ringar runt ljuskällor i mörker).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Andningssvårigheter

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Högt blodsocker med nedsatt medvetandegrad eller medvetslöshet, krampanfall hos personer utan tidigare historia av epilepsi, inflammation i bukspottkörteln vilket ger svåra magsmärtor och feber efter långvarig användning med hög dos, svåra hudsjukdomar med utslag, hudavlossning, blåsor och inflammation, särskilt på händer och fötter samt i och runt munnen och feber (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermisk nekrolys).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lungbölder hos personer med lungcancer, tillväxthämning hos barn, minskat antal av vissa vita blodkroppar, ökad risk för infektioner, svårighet att upptäcka eller förvärrande av befintliga infektioner, tecken på försämrad binjurefunktion (huvudvärk, illamående, yrsel, anorexi, svaghet, känsloförändringar, apati, olämpliga stressreaktioner), benskörhet (osteoporos) vid långtidsbehandling (kan vara allvarligt), muskelsvaghet (vid höga doser), grå starr (grumlig syn) vid långtidsbehandling, diabetes, förhöjt blodsocker (hos diabetiker).

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

Försämring av befintlig hjärtdysfunktion, psykos, hudförändringar i form av röda strimmor, fläckar, ådernät, sår, utslag på kroppen och i ansiktet, Cushings syndrom (månansikte och ökad mängd kroppsfett – vid fortsatt höga doser), för låga kaliumnivåer (muskelsvaghet, allmän svaghetskänsla och störningar av hjärtrytmen som kan vara allvarliga), utebliven menstruation hos kvinnor, minskad saltutsöndring, ödem, upprymdhet, depression, högt blodtryck, förvärrade symptom på tarminflammation, svettningar, urinering nattetid, försämrad sårläkningsförmåga, torsk, svampinfektion i munnen eller huden, ökat antal av vissa vita blodkroppar, ökat antal blodplättar, förhöjda nivåer av kolesterol, triglycerider och lipoproteiner i blodet (hög dos).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Magsår och blödningar från magtarmkanalen eller hål i tarmen vid användning tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som aspirin eller ibuprofen, förändringar i benmassan, allergiska reaktioner, diabetes (låg dos), sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar, mani, hallucinationer, njursten, förhöjda nivåer av kolesterol, triglycerider och lipoproteiner i blodet (låg dos).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Ökad risk för blodproppar, minnesförlust, bildning av fettvävnad i ryggmärgen, nedsatt sköldkörtelfunktion, ökat tryck i ögat (glaukom) efter långtidsbehandling, senbristning, nedsatt reaktion på hudtester.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Högt tryck i hjärnan (särskilt hos barn), hjärtmuskelsjukdomar som orsakar andnöd, trånghetskänsla i bröstet och tumörlyssyndrom, stel hållning, förändringar i ögonen, oregelbundna hjärtslag, inflammation i senor (hälsena och bursit), utstående ögon (långtidsbehandling), ökad produktion av bisköldkörtelhormoner, feokromocytomrelaterad kris (högt blodtryck, huvudvärk, hög puls, svettningar), attacker av porfyri (sällsynt ärftlig metabol sjukdom), halsbränna och försämring av befintliga magsår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Prednisolon Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är prednisolon. Varje tablett innehåller antingen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 25 mg av den aktiva substansen.

• Tabletten innehåller även laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), glyceroldibehenat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg tablett

Gul, 7 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A610” på ena sidan och ”2,5” på andra sidan.

5 mg tablett

Vit, 7 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A620” på ena sidan och ”5” på andra sidan.

10 mg tablett

Röd, 7 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A630” på ena sidan och ”10” på andra sidan.

25 mg tablett

Vit, 9 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A650” på ena sidan och ”25” på andra sidan.

Alla tablettstyrkor finns tillgängliga i burkar innehållande 25 och 100 tabletter. Dessutom finns 5 mg-tabletten tillgänglig i en burk med 300 tabletter, och 25 mg-tabletten finns tillgänglig i en burk med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon EX32 8NS

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Prednisolon Actavis

Finland Prednisolon Actavis

Island Prednisolon Actavis

Norge Prednisolon Actavis

Sverige Prednisolon Actavis

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-02