Prednisolon Mibe
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Prednisolon mibe10 mg/ml ögondroppar, suspension.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, suspension innehåller 10 mg prednisolonacetat.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml ögondroppar, suspension innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
Vit eller nästan vit, mikrofin suspension (pH 5,5 till 6,0; 260 till 350 mOsmol/kg).
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Prednisolon mibe används till vuxna för kortvarig symtomatisk behandling av svåra, icke-infektiösa inflammatoriska sjukdomar i ögats främre del, t.ex. främre uveit, för att behandla postoperativa inflammatoriska symtom, t.ex. efter kataraktkirurgi.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dos är1 droppe 4 gånger dagligen som droppas i ögats konjunktivalsäck. Vid behov kan doseringsfrekvensen ökas till dosering varje timme under de första 24‑48 timmarna för att sedan långsamt sänkas under de följande dagarna eller veckorna.
För att säkerställa den terapeutiska effekten ska behandlingen inte avbrytas i förtid. Behandling med kortikosteroider ska i allmänhet inte överskrida 4 veckor (se avsnitt 4.4). Okontrollerad långvarig avvändning måste undvikas.
Om ingen förbättring ses inom två dagar efter behandlingsstart ska indikationen utvärderas på nytt (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Prednisolon mibe till barn har ännu inte fastställts.
Lägsta möjliga dos ska användas. Långtidsbehandling ska undvikas till barn (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Vid första öppnande ska flaska skakas 10 gånger.
Skaka flaskan kraftigt före användning.
För att minska eventuell systemisk absorption rekommenderas att patienten trycker på tårsäcken i den inre ögonvrån (punktvis ocklusion) i 1 minut eller försiktigt sluter ögonen omedelbart efter administrering. Vätska som rinner ur ögat ska torkas bort från ansiktet omedelbart.
Om mer än ett lokalt oftalmiskt läkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra glukokortikoider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Akut herpes simplex (dendritisk keratit) och andra virala ögoninfektioner.
Akut obehandlad bakteriell infektion eller svampinfektion i ögat.
Trångvinkelglaukom och avancerad glaukom när enbart läkemedel inte ger tillräcklig kontroll.
4.4 Varningar och försiktighet
Akuta variga ögoninfektioner kan maskeras vid användning av Prednisolon mibe eller till och med förvärras av användning av kortikosteroider. Eftersom Prednisolon mibe inte innehåller någon antimikrobiell substans måste lämpliga åtgärder för att bekämpa patogener vidtas om en infektion föreligger.
Rapporter om svampinfektioner i hornhinnan samtidigt som patienter långtidsbehandlas med steroider har förekommit. Svampinfektion kan misstänkas vid alla ihållande hornhinnesår när en steroid används eller tidigare har använts.
Användning av kortikosteroider kan leda till förvärrande eller utbrott av virala ögoninfektioner (inklusive herpes simplex). Användning av ögondroppar innehållande kortison ska därför följas upp noggrant hos patienter med herpes simplex-infektion i anamnesen (se även avsnitt 4.3).
Efter långvarig användning kan det intraokulära trycket stiga hos predisponerade patienter (t.ex. patienter med diabetes mellitus). Det finns risk att detta kan utvecklas till glaukom med skada på synnerven som leder till synfältsdefekter. Det intraokulärt tryck bör därför kontrolleras regelbundet.
Särskilt vid användning av läkemedlet i 10 dagar eller mer ska det intraokulära trycket och hornhinnan kontrolleras regelbundet.
Bakre subkapsulär kataraktbildning har rapporterats efter långtidsanvändning av lokala oftalmiska kortikosteroider.
Ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan fördröja sårläkning, särskilt efter långvarig användning och vid höga koncentrationer. Användningen av steroider efter kataraktkirurgi kan fördröja läkningen och öka förekomsten av blåsbildning.
Olika ögonsjukdomar och långvarig användning av lokala kortikosteroider kan orsaka förtunning av hornhinnan och senhinnan med risk för perforation.
Efter intensiv användning av lokala steroider kan systemiska biverkningar förekomma. Punktvis ocklusion rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Under långvarig användning av lokala steroider i hög dos, ska möjligheten för binjurebarksuppression övervägas, särskilt hos barn.
Prednisolon mibe innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel.
Bensalkoniumklorid kan ge ögonirritation. Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas. Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser ska avlägsnas före applikation och inte sättas in igen förrän efter minst 15 minuter efter applikation.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har hittills rapporterats. En ytterligare ökning i intraokulärt tryck kan inte uteslutas om ögondroppar som innehåller kortison administreras samtidigt som substanser som t.ex. atropin eller andra antikolinerga medel som också kan öka intraokulärt tryck hos predisponerade patienter.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräcklig dokumentation om säkerheten under graviditet. Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka onormal fosterutveckling, inklusive gomspalt och hämmad fostertillväxt. Därför kan det även föreligga en mycket liten risk för sådana effekter hos ett mänskligt foster. Detta läkemedel ska därför användas med försiktighet under graviditet och endast om den möjliga fördelen för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Amning
Det är okänt om lokal administrering av Prednisolon mibe kan orsaka tillräcklig systemisk absorption för att bilda spårbara mängder i bröstmjölk. Användning rekommenderas därför inte till kvinnor med ammande spädbarn.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Efter administrering kan patienten uppleva tillfällig dimsyn som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter som påverkas får inte köra eller använda maskiner tills synen klarnat.
4.8 Biverkningar
Följande biverkningar listas utan frekvenser. Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Immunsystemet
överkänslighet, urtikaria
Centrala och perifera nervsystemet
huvudvärk
Ögon
ökat intraokulärt tryck*, katarakt (inklusive subkapsulärt)*, senhinne- eller hornhinneperforation*, ögoninfektion (inklusive bakterie-, svamp- och virusinfektion)*, ögonirritation, dimsyn/synförsämring, mydriasis
Magtarmkanalen
dysgeusi
Hud och subkutan vävnad
klåda, exantem
Se avsnitt 4.4 för mer information.
Biverkningar specifika för läkemedelsgrupp:
Ögondroppar som Prednisolon mibe som innehåller kortikosteroider har i sällsynta fall (1/10 000, < 1/1 000) rapporterats orsaka följande biverkningar:
keratit
hornhinnesår
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering. Akut överdosering är osannolik via den oftalmiska administreringsvägen.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, kortikosteroider.
ATC-kod: S01BA04
Prednisolonacetat är en syntetisk glukokortikoid som utövar en antiinflammatorisk effekt cirka 4 gånger starkare än hydrokortison. Det förebygger frisättning av prostaglandiner och leukotriner som är inflammatoriska mediatorer genom att hämma arakidonsyrasyntes. Läkemedlet motverkar därför akuta inflammatoriska manifestationer som t.ex. ödem, fibrinansamling, vasodilation, fagocytisk migration, kollagenansamling och ärrbildning.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Prednisolonacetat har visats snabbt penetrera hornhinnan efter lokal administrering av en suspension. Tmaxi kammarvatten inträffar mellan 30 minuter och 2 timmar efter administrering. Halveringstiden för prednisolonacetat i kammarvatten hos människa har uppskattats till cirka 30 minuter.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende akut toxisk potential för Prednisolon mibe visades inte några särskilda risker för människa.
Fynd från studier av glukokortikoider tyder inte på kliniskt relevanta, genotoxiska egenskaper.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Borsyra
Natriumcitrat
Natriumklorid
Hypromellos
Polysorbat 80
Natriumedetat
Bensalkoniumklorid
Natriumhydroxidlösning eller saltsyralösning för pH-justering
Vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
I oöppnad förpackning: 3 år.
Efter öppnande: 4 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
Förvara droppbehållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras upprätt för att undvika att droppspetsen täpps till.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Flaska med droppinsats av LDPE och ett garantiförseglat skruvlock av HDPE.
Varje droppbehållare innehåller 5 ml ögondroppar, suspension.
Förpackningsstorlekar:
1 x 5 ml
2 x 5 ml
3 x 5 ml och
6 x 5 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tyskland
Tel.: +49 34954/247-0
Fax: +49 34954/247-100
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
49097
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-06-05
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-07-18
5