Produktresumé

Prednisolon Pilum 5 mg tabletter

En tablett innehåller prednisolon 5 mg

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 80 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Vit, rund, plan tablett med en diameter på 7 mm.

Tabletten har brytskåra och kan delas i två lika stora doser.

Ospecifik terapi vid tillstånd där prednisolons antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalarterit och periarteritis nodosa, sarkoidos, asthma bronchiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.

Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

Individuell. I allmänhet 10-30 mg dagligen. I mycket svåra akuta fall kan upp till 50-60 mg eller mer ges under några dagar. När tillfredsställande effekt erhållits reduceras dagsdosen med 5 mg varannan till var femte dag (vid de högsta doserna hastigare) till minsta möjliga underhållsdos. Det är önskvärt att denna inte överstiger 10 mg/dygn.

Om hela underhållsdosen ges på morgonen (kl 8) verkar prednisolon i takt med binjurebarkens naturliga dygnsrytm och medför minimal binjurebarkhämning. Denna doseringstyp kan generellt prövas i första hand; dock kan i en del fall, t.ex. för reumatiker med uttalad morgonstelhet och för astmatiker som behöver kortikosteroidskydd under natten, en sen kvällsdos eller delad dosering vara att föredra.

I vissa fall av astma, allergiska tillstånd, dermatoser etc. kan man med fördel ge dubbel dagsdos som odelad dos en gång varannan dag på morgonen.

Terapin utsätts gradvis, speciellt efter höga doser.

Utsättande av dosen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter längre tids behandling.

Ökad dos kan ges före, under och efter stressituationer.

Ökad dos vid feber och påfrestning.

Höjd insulindos bör ges till diabetiker vid kortisonbehandling.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.

Osteoporos, nyanlagda kärl- och tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Yttersta försiktighet ska iakttagas.

Försiktighet rekommenderas när Prednisolon Pilum ges till växande individer.

Risken för ulcus är förhöjd vid samtidigt intag av NSAIDs och kortikosteroider.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering.

Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierad feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Följande kombinationer med prednisolon kan kräva dosanpassning.

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin: Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och methylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt hela gruppen glukokortikoider.

Rifampicin: Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednisolon. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.

Graviditet.

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges efter särskilt övervägande.

Amning.

Prednisolon passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet.

Det finns inga tillgängliga data beträffande påverkan på fertilitet.

Prednisolon Pilum har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner..

Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Biverkningar uppträder främst vid långtidsbehandling men beror också på dosstorlek samt individuell känslighet.

Nedanstående biverkningar klassificeras enligt organsystem och frekvens enligt MedDRA-konventionen.

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1000 – <1/100 )	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Infektioner och infestationer	Hämning av infektionsförsvaret, aktivering av infektioner (ex. tuberkulos).
Centrala och perifera nervsystemet			Benign intrakraniell hypertension.
Endokrina systemet	Tillväxthämning (hos barn), hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen, Cushingliknande symtombild.			Feokromocytom-relaterad kris (se avsnitt 4.4)
Metabolism och nutrition	Hypokalemi, natriumretention, ökad glukoneogenes, katabola biverkningar, osteoporos.
Psykiska störningar		Aktivering av tidigare psykiska rubbningar (högdos).	Depression, mani hos patient utan tidigare känd psykisk sjukdom.
Ögon		Glaukom, bakre katarakt.
Blodkärl	Hypertoni.	Trombos.
Hud och subkutan vävnad	Hudatrofi, försämrad sårläkning.
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Muskelatrofi.		Aseptisk bennekros, senruptur.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Ödem.

Påverkan på kolhydrattolerans medför att diabetes mellitus kan försämras och latent diabetes bli manifest.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.

Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid

ATC-kod: H02AB06

Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk effekt än kortison, men påverkar elektrolytomsättningen i mindre utsträckning. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu.

Den absoluta biologiska tillgängligheten av prednisolon är i medeltal 82% jämfört med intravenöst tillfört prednisolon efter en enkeldos på 10 mg. Maximal plasmakoncentration uppnås efter c:a 1 timme och halveringstiden är 2-3 timmar efter en enkeldos på 10 mg. Vid normal dosering beräknas effektdurationen till 12-36 timmar. Prednisolon metaboliseras huvudsakligen i levern. Mer än 90 % av given mängd utsöndras i urinen. 7-15 % utsöndras i oförändrad form.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Magnesiumstearat

Ej relevant.

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC/PVdC/aluminium blisterförpackning: 25 st, 100 st

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Pilum Pharma A/S

Energivej 15

5260 Odense S

49519

2014-05-08

2016-05-17