Bipacksedel: Information till användaren

Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Säsongen 2012/2013

Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat, tillverkat i cellkultur)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Preflucel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Preflucel

3. Hur Preflucel ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Preflucel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Preflucel är och vad det användsför

Preflucel är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och äldre mot influensa. Användningen av Preflucel bör baseras på officiella rekommendationer.

När en människa får vaccinet Preflucel aktiveras immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen bildas. Vaccinet innehåller ingenting som kan orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av olika typer av virusstammar som kan förändras varje år. Det är därför du kan behöva vaccinera dig varje år. Det är störst risk att få influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att låta vaccinera dig fram till våren, eftersom du löper risk att få influensa ända fram till dess. Rådfråga läkare om den bästa tidpunkten för vaccination.

Preflucel skyddar dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet från ca 2 till 3 veckor efter injektionen.

Inkubationstiden för influensa är några dagar, så om du utsätts för influensasmitta omedelbart innan eller efter vaccinationen kan du ändå bli sjuk.

Vaccinet skyddar inte mot vanlig förkylning, även om vissa av symtomen liknar influensa.

2. Vad du behöver veta innan du får Preflucel

För att vara säker på att Preflucel är lämpligt för dig, är det viktigt att du berättar för läkaren eller apotekspersonalen om någon av nedanstående punkter gäller dig. Be läkaren eller apotekspersonalen förklara om det är något du inte förstår.

Använd inte Preflucel

• Om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller mot något av övriga innehållsämnen eller något spårämne från tillverkningen (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros) i Preflucel, se avsnitt 6.

• Om du har en sjukdom som ger feber eller en akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du har blivit frisk.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren före vaccinationen om du har nedsatt immunförsvar (immunbrist eller använder mediciner som påverkar immunsystemet).

Läkaren avgör om du kan få vaccinet.

Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter influensavaccinationen ska du informera läkaren om vaccinationen. Falskt positiva blodprovsresultat har observerats hos några personer som nyligen hade vaccinerats.

Liksom alla vacciner kanske Preflucel inte ger fullt skydd åt alla som vaccineras.

Anafylaxi (allergisk reaktion) har rapporterats med Preflucel (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Som med andra läkemedel som ges som injektion i en muskel ska Preflucel ges med försiktighet till individer med blödningsrubbningar såsom hemofili eller som behandlas med blodförtunnande läkemedel, för att undvika risken för hematom (blodutgjutning) efter injektionen.

Andra läkemedel och Preflucel

Observera att biverkningarna kan bli kraftigare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten för användning av Preflucel under graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska studier. En begränsad mängd data från influensavaccinationer av gravida kvinnor tyder inte på någon skadlig påverkan på graviditetsförloppet eller barnet. Användning av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester. För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som ökar risken för komplikationer vid influensa rekommenderas att vaccinet ges oavsett skede i graviditeten.

Effekterna av Preflucel på manlig fertilitet har inte fastställts.

Preflucel kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Preflucel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Preflucel innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

3. Hur Preflucel ges

Läkaren kommer att ge dig Preflucel som en injektion i överarmen (deltoideusmuskeln).

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Vuxna från 18 års ålder får en injektion Preflucel 0,5 ml.

Användning för barn

Det finns ingen information om användning av Preflucel före 18 års ålder.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Preflucel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Följande biverkningar har observerats i kliniska studier.

* Reaktionerna försvinner i allmänhet inom 1-2 dagar utan behandling.

Ett fall av multipel skleros (en neurologisk sjukdom) har rapporterats hos en man i klinisk prövning. Första symtom uppkom 6 veckor efter vaccinering.

5. Hur Preflucel ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är inaktiverade, spjälkade influensavirus av följande stammar*:

A/California/07/2009 (H1N1)	15 mikrogram HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)	15 mikrogram HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)	15 mikrogram HA**
	per 0,5 ml dos

* odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av däggdjursursprung)

** hemagglutinin

Detta vaccin följer WHO:s (Världshälsoorganisationens) rekommendationer (norra halvklotet) och EU:s beslut för säsongen 2012/2013.

Trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinet är en klar till opalescent suspension.

Preflucel tillhandahålls som 0,5 milliliter injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 10 förfyllda sprutor med fastsatt nål;

1 eller 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Nanotherapeutics Bohumil S.R.O.

Bohumil 138

28163 Jevany

Tjeckien

Tillverkare

Baxter AG

Industriestrassee 67

A-1221 Wien

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Preflucel Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Belgien: PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Tjeckien: Preflucel injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Danmark: PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Finland: PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Tyskland: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Irland: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe

Italien: PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Norge: PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte

Poland: PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce

Portugal: PREFLUCEL

Spanien: PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargada

Sverige: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Nederländerna: PREFLUCEL 2012/2013, suspensie voor injectie 0,5 ml

Storbritannien: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaccinet ska vara rumstempererat när det ges.

Skaka den förfyllda sprutan noga före administrering så att vaccinsuspensionen blandas ordentligt. Efter omskakning är Preflucel en klar till opalescent suspension.Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller variationer i utseendet innan det administreras. Om något av ovanstående observeras ska vaccinet kasseras.

Ta bort nålskyddet enligt följande:

1. Håll den förfyllda sprutan i nedre delen av nålskyddet som är fäst på glasbehållaren (Fig.1).

2. Ta med den andra handen den övre delen av nålskyddet mellan tumme och pekfinger och vrid tills säkerhetsförslutningen bryts. (Fig. 2).

3. Ta bort den avbrutna delen av nålskyddet från nålen med en vertikal rörelse (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

När nålskyddet har tagits bort ska Preflucel användas omedelbart.

För att undvika att nålen blir osteril eller täpps till får den inte lämnas utan skydd under en längre tid. Därför ska nålskyddet bara tas bort efter omskakning och omedelbart före användning.

Ytterligare information för Preflucel spruta utan fastsatt nål: Efter avlägsnande av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering. När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart.

För att minimera risken för lokala reaktioner måste försiktighet iakttas för att undvika små droppar av vaccin på spetsen eller nålens externa yta före injektion. Om alkohol används på injektionsstället ska det torka helt före vaccinationen och får inte komma i kontakt med vaccinet.

Preflucel får inte blandas med andra läkemedel. Preflucel får administreras samtidigt med andra vacciner. Immunisering bör då utföras på olika extremiteter.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.