Document: Pregnyl powder and solution for injection, vial PL change

• Pregnyl powder and solution for injection, vial PL
• Pregnyl powder and solution for injection, ampull PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

humant koriongonadotropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pregnyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl

3. Hur du använder Pregnyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pregnyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pregnyl är och vad det användsför

Pregnyl innehåller ett hormon som heter humant koriongonadotropin (hCG) som tillhör en grupp läkemedel som kallas gonadotropiner.

hCG har samma effekt i kroppen som luteiniseringshormon (LH) som produceras i hypofysen hos både män och kvinnor och behövs för produktion och mognad av sädesceller respektive äggceller samt av könshormoner.

Pregnyl används för behandling av kvinnor som har nedsatt fruktsamhet för att stimulera ägglossning, förbereda folliklarna vid assisterad befruktning och som stöd i lutealfasen (första 2 veckorna efter ägglossningen).

Pregnyl används vid behandling av män vars:

• spermieproduktion inte fungerar som den ska

• pubertetet är försenad

• testiklarna (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl

Använd inte Pregnyl:

• om du är allergisk mot humant koriongonadotropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en känd eller misstänkt tumör som är beroende av könshormoner. Exempel på sådana tumörer är äggstocks-, bröst- eller livmodertumörer hos kvinnor och prostata- och brösttumörer hos män.

• om du har några missbildningar i könsorganen som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.

• om du har knutor i livmodern (myom) som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.

Om något av tillstånden som beskrivs ovanför gäller dig berätta det för din läkare innan du påbörjar behandling med Pregnyl.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pregnyl.

Om du är kvinna:

Informera din läkare om du har:

• hormonrubbningar som inte berör könshormoner (t ex tyreoidea-, binjure- eller hypofysrubbningar)

• ökad risk att drabbas av blodpropp t ex om du eller någon i din närmaste familj har haft blodpropp någon gång eller du har kraftig övervikt. Behandling med Pregnyl kan öka risken för blodpropp, liksom en graviditet i sig själv.

Kontakta genast din läkare om du får symtom på överstimulering av äggstockarna (OHSS) såsom smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, vilket kan orsakas av FSH‑behandlingen.

Om man blir gravid efter behandling med gonadotropiner finns det en ökad risk för att man ska få tvillingar eller fler barn.

Risken för medfödda missbildningar kan vara något högre efter assisterad befruktning vilket antas bero på egenskaper hos paret (t ex kvinnans ålder eller spermiekvaliteten) och risken för en graviditet med flera foster.

Vid assisterad befruktning kan risken för utomkvedshavandeskap hos kvinnor med skador i äggledarna vara något högre.

Frekvensen av spontan abort är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.

Om du är man:

När man behandlas med hCG får man en ökad produktion av manliga könshormoner (androgener).

Därför är det viktigt med en noggrann övervakning av läkare:

• för unga pojkar som inte har kommit i puberteten, eftersom Pregnyl kan ge för tidig sexuell mognad och påverka längdtillväxten.

• om du har eller har haft hjärtsvikt, högt blodtryck, njursjukdom, epilepsi eller migrän eftersom dessa tillstånd kan försämras eller återkomma när produktionen av manliga könshormoner (androgener) ökar.

Andra läkemedel och Pregnyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Man har inte undersökt hur Pregnyl fungerar tillsammans med andra läkemedel. Därför vet man inte om andra läkemedel påverkar eller påverkas av Pregnyl.

Pregnyl kan påverka testresultat för vissa tester t ex graviditetstest.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Pregnyl kan användas för att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen), men Pregnyl ska inte användas senare i graviditeten.

Du ska inte använda Pregnyl om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du använder Pregnyl

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du behöver.

Vanlig dos:

Kvinnor

Ägglossning och assisterad befruktning: 5 000-10 000 IE som engångsdos som avslutning på FSH‑behandling.

För att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen): 2-3 doser om vardera 1 000‑3 000 IE inom 9 dagar efter ägglossningen.

Män:

Nedsatt spermieproduktion: 1 000-2 000 IE 2-3 gånger per vecka.

Försenad pubertet: 1 500 IE 2 gånger per vecka under minst 6 månader. Till män ger man injektioner flera gånger i veckan i några veckor upp till flera månader, beroende på vad problemet består av.

Pojkar vars testiklar (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen:

- under 2 års ålder: 250 IE 2 gånger per vecka under sex veckor
- under 6 års ålder: 500-1 000 IE 2 gånger per vecka under sex veckor
- över 6 års ålder: 1 500 IE 2 gånger per vecka under sex veckor.
Behandlingen kan vid behov upprepas.

Hur injektionerna ges

Den allra första injektionen av Pregnyl ska ges under medicinsk övervakning. Injektionen kan ges långsamt i en muskel (t ex i skinkan, låret eller överarmen) eller under huden (t ex i nedre delen av buken).

När injektionen ges i en muskel ska den ges av en läkare eller sjuksköterska. Det bästa stället för injektion av Pregnyl är muskeln i skinkan. Det skuggade området nedan på bild 1 innehåller en stor mängd muskler med få blodkärl eller större nerver.

Bild 1

När injektionen ges under huden (se bild 2 och 3) kan den i vissa fall ges av dig själv eller din partner. Din läkare kommer att visa hur och när du ska göra det. Om du injicerar dig själv med Pregnyl, följ noggrant användarinstruktionerna nedan för att ge Pregnyl på ett korrekt sätt och med minsta möjliga obehag.

Bild 2

Bild 3

Användarinstruktioner

Steg 1 – Förberedelser

• Ta fram injektionsflaska med pulver respektive spädningsvätska ur kylskåpet

• Inför injektionen behöver du en ren och torr yta, alkohol, bommullstussar och en punkteringssäker behållare (behållare för vassa föremål) för att kassera den använda sprutan och nålarna.

• Tvätta händerna och torka dem.

Steg 2 – Färdigställande av spruta

• Ta bort skyddstoppen på injektionsflaskan innehållande pulver respektive spädningsvätska. Ta inte bort gummiproppen.

• Torka toppen av gummipropparna med en alkoholservett.

• Använd en spruta och en nål som har rekommenderats av din sjukvårdspersonal.

• Sätt på nålen på sprutan.

• Avlägsna försiktigt nålskyddet från nålen (se bild 4).

Bild 4

Steg 3 – Beredning av Pregnyl

• Pregnyl tillhandahålls i två injektionsflaskor av glas vars innehåll måste blandas och användas omedelbart. Det torra pulvret i en injektionsflaska måste lösas upp i spädningsvätskan från den andra injektionsflaskan.

• Tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska (se bild 5).

Bild 5

Bild 6

Bild 7

• Ta bort sprutan och nålen från injektionsflaskan.

• Undvik att skaka eller vända flaskan upp och ner, utan snurra försiktigt tills lösningen är klar. Pregnyl löser sig oftast omedelbart.

• Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar

• Lösningen bör användas omedelbart efter beredning.

• Se till att allt under beredning genomförs så att sterila förhållanden upprätthålls (t ex aldrig lägga ner sprutan utan att först sätta på nålskyddet på nålen). Dra upp all Pregnyllösning i samma tomma spruta (se bild 8).

Bild 8

Bild 9

Bild 10

Bild 11

Steg 4 – Injektionsstället

Det bästa stället att ge en injektion under huden är i nedre delen av buken kring naveln (se bild 2), där det finns mycket lös hud och lager av underhudsfett. Man ska variera injektionsstället lite mellan varje injektion. Man kan ge injektionerna på andra ställen. Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig var du ska injicera.

Steg 5 – Förberedelse av injektionsstället

Tvätta händerna och gör rent injektionsstället med alkohol för att ta bort bakterier från ytan. Gör rent cirka 5 cm kring det ställe nålen ska gå in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.

Steg 6 – Införande av nålen

Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden. För med den andra handen in nålen vid basen av den ihopnypta huden med en vinkel på 45° mot hudens yta (se bild 3).

Steg 7 – Kontroll av nålens position

Dra sprutkolven tillbaka försiktigt, för att kontrollera att nålen är i rätt läge. Om nålens position är korrekt ska kolven vara ganska svår att dra tillbaka. Om blod sugs in i sprutan betyder det att nålspetsen har träffat en ven eller artär. Om detta skulle hända så drag ut sprutan och täck över injektionsstället med en tuss som innehåller alkohol och tryck mot huden. Blödningen kommer att avstanna inom en till två minuter. Använd inte lösningen som är blandad med blod.

Börja om på nytt från steg 1 med en ny nål och en ny injektionsflaska med Pregnyl respektive spädningsvätska.

Steg 8 – Injicering av lösningen

Pressa kolven sakta och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.

Steg 9 – Borttagande av sprutan

Dra ut sprutan snabbt och pressa på injektionsstället med en tuss med alkohol. Eventuell överbliven lösning ska kastas. Blanda aldrig Pregnyl med andra läkemedel.

Steg 10 – Kassering av nålar

För att undvika skador, sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan. Kasta alla nålar som du har använt. Kasta nålarna i en sluten sprutburk med lock. Dela inte med dig av dina nålar eller sprutor.

Ta alltid Pregnyl enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Pregnyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Pregnyl

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare om du är kvinna och får:

smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen, eftersom det kan vara tecken på överstimulering av äggstockarna (OHSS).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Följande biverkningar kan vara en följd av överstimulering av äggstockarna hos kvinnor:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• buksmärta

• illamående

• diarré

• cystor på äggstockarna

• förstoring av äggstockarna

• flerbörd.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ömmande bröst

• kännbara cystor på äggstockarna

• vatten i lungsäcken

• ökad mängd vätska i buken.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blodpropp

• bristningsbenägna cystor på äggstockarna

• viktökning.

Följande biverkningar kan vara en följd av ökad produktion av manliga könshormoner hos män:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• mängden vätska och natrium kan öka i kroppen vilket kan ge symtom såsom svullna anklar eller fötter

• förstoring av brösten (gynekomasti).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pregnyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Bereds med medföljande spädningsvätska och används omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen innehåller partiklar eller om den inte är helt genomskinlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är humant koriongonadotropin, ett hormon som också benämns hCG. En injektionsflaska med pulver innehåller 1 500 IE eller 5 000 IE hCG.

• Övriga innehållsämnen i pulvret är mannitol, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat och karmellosnatrium.

• Spädningsvätskan innehåller natriumklorid (9 mg) och vatten för injektionsvätskor (1 ml).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret är vitt, torrt och som ett pulver eller en kaka. Spädningsvätskan är en klar och ofärgad vattenlösning.

Förpackningsstorlekar:

1 500 IE:

1x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)

3x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)

5 000 IE:

1x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)

3x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

N.V. Organon

P.O. Box 20

NL-5340 BH Oss

Nederländerna

Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-26