iMeds.se

Pregnyl


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Pregnyl består av frystorkat pulver för injektion och vätska för att bereda lösning. Den aktiva komponenten (humant koriongonadotropin (hCG)), som framställs från gravida kvinnors urin, har luteiniseringshormon (LH)-aktivitet.

En ampull/injektionsflaska innehåller 1 500 IE eller 5 000 IE hCG.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är vitt, torrt och som ett pulver eller en kaka. Vätskan är en klar och ofärgad vattenlösning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Kvinnor


Män


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Dosering till kvinnor


Dosering till män


Administreringssätt


Efter att man har blandat spädningsvätskan med den frystorkade substansen ska man ge lösningen långsamt intramuskulärt eller subkutant. Självadministration av Pregnyl bör bara utföras av patienter som är väl motiverade och tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Kvinnor



Män


Behandling med hCG leder till en ökning av androgenproduktionen.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga interaktionsstudier har utförts med Pregnyl, man kan därför inte utesluta interaktioner med andra läkemedel.


Pregnyl kan interferera med immunologiska tester för serum- och urin-hCG och leda till ett falskt positivt graviditetstest.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Pregnyl kan ges som lutealfasstöd men ska inte användas senare under graviditeten.


Amning

Pregnyl ska inte användas under amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Klassificering av organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Lokalreaktioner som blåmärken, smärta, rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället.



Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum


Hydrotorax,

i samband med ovariell överstimulering (OHSS).


Blodkärl



Tromboembolism, särskilt i samband med allvarlig ovariell överstimulering (OHSS).

Immunsystemet



Generella utslag och feber.

Magtarmkanalen

Buksmärta, illamående, diarré vid mild ovariell överstimulering

Ascites, i samband med ovariell överstimulering (OHSS).


Metabolism och nutrition



Vätske- och natriumretention hos män p.g.a. ökad androgenproduktion.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Förstorade ovarier och ovarialcystor,

i samband med ovariell överstimulering (OHSS).

Flerbörd.

Ömmande bröst, palpabla ovarialcystor,

i samband med ovariell överstimulering (OHSS).

Ovarialcystor som lätt kan brista,

i samband med allvarlig ovariell överstimulering (OHSS).

Gynekomasti hos män.

Undersökningar



Viktökning, i samband med allvarlig ovariell överstimulering (OHSS).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Toxiciteten för uringonadotropiner är mycket låg. Trots det finns en risk för att för höga doser med hCG kan ge ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS; se avsnitt 4.4).


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner: ATC-kod: G03GA01


Farmakodynamisk effekt

Pregnyl, innehåller hCG som har LH-aktivitet. Hos både män och kvinnor är LH nödvändigt för en normal gametproduktion och mognad, samt produktion av sexsteroider.


Hos kvinnor:

Pregnyl ges som ersättning för den endogena LH-topp som ska inducera follikelmognaden och ovulationen. Pregnyl ges också som ersättning för den endogena LH-produktionen under lutealfasen.


Hos män:

Pregnyl ges för att stimulera Leydigcellerna till androgenproduktion.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 6 och 16 timmar vid intramuskulär respektive subkutan administrering av en enkel dos hCG hos män och hos kvinnor efter cirka 20 timmar. Trots att det är en stor variation mellan olika individer så kan könsskillnaden vid intramuskulär injektion förklaras av skillnaden i fettlagret i glutealmuskeln som är tjockare hos kvinnor än hos män.

Intramuskulär och subkutan administrering är bioekvivalent med avseende på absorption.


Metabolism

hCG metaboliseras till cirka 80%, framför allt i njurarna.


Eliminering

Absorption och halveringstiden för eliminationen är cirka 33 timmar. Med tanke på doseringsrekommendationerna och halveringstiden finns ingen risk för ackumulering.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Pulver:

mannitol

dinatriumvätefosfat

natriumdivätefosfat

karmellosnatrium


Spädningsvätska:

natriumklorid

vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


6.3 Hållbarhet


3 år.


Från en mikrobiologisk synvinkel ska beredd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (2C – 8C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Ampuller

Ampuller av glas.

Ampuller med frystorkat pulver förpackas i tråg tillsammans med ampuller med 1 ml spädningsvätska.


Pregnyl 1 500 IE finns i förpackningen om 3 och 10 (Pulver + Spädningsvätska).

Pregnyl 5 000 IE finns i förpackningen om 1 och 3 (Pulver + Spädningsvätska).


Injektionsflaskor

Injektionsflaskor av glas med propp av butylgummi.

Injektionsflaskor med frystorkat pulver förpackas i tråg tillsammans med injektionsflaskor med 1 ml spädningsvätska.


Pregnyl 1 500 IE finns i förpackningen om 1 och 3 (Pulver + Spädningsvätska).

Pregnyl 5 000 IE finns i förpackningen om 1 och 3 (Pulver + Spädningsvätska).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Det frystorkade pulvret upplöses genom att tillsätta medföljande spädningsvätska och därefter snurra ampullen/injektionsflaskan noggrant. Undvik kraftig skakning. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller är grumlig.


Lösningen ska användas omedelbart för att garantera steriliteten.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


1 500 IE: 5641

5 000 IE: 10336


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 05 maj 1958 (1 500 IE), 31 januari 1986 (5 000 IE)

Datum för den senaste förnyelsen: 01 juli 2006


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-08-26


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.


7