Bipacksedel: informationtill användaren

Primodium 1 mg tabletter

Loperamidoxid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Primodium är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Primodium

3. Hur du använder Primodium

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Primodium ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Primodium är och vad det används för

Primodium normaliserar tarmens rörelser, motverkar vätskeförluster och ökar förmågan att hålla avföringen. Primodium används för behandling av diarré, vid "påse på magen" (stomi) efter vissa mag-tarmoperationer eller vid oförmåga att hålla avföringen i samband med diarré (anorektal inkontinens).

Loperamidoxid som finns i Primodium kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Primodium

Använd inte Primodium

• om du är allergisk mot loperamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• vid blod i avföringen eller vid hög feber (akut dysenteri),

• vid inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit eller pseudomembranös kolit orsakad av antibiotika),

• vid bakteriell inflammation i tarmen (orsakad av salmonella, shigella och campylobacter),

• om passagen av föda genom tarmen redan är långsam, t ex om du är förstoppad eller besväras av uppspänd buk.

Varningar och försiktighet

• Behandling med Primodium lindrar symtom men botar inte orsaken. Före långtidsbehandling skall därför bakomliggande sjukdom utredas och terapi mot denna sättas in i första hand.

• Om tillfällig diarré inte upphört efter tre dygns behandling avbryt behandlingen och kontakta läkare.

• Vid tecken på förstoppning eller andra tecken på försämrad tarmpassage avbryt behandlingen och kontakta läkare.

• Om du har nedsatt leverfunktion bör du rådgöra med läkare innan behandling med Primodium påbörjas.

• Vid diarrétillstånd förlorar du mycket vätska. Det är därför av vikt att du ersätter vätskeförlusten genom att dricka mycket.

• Om du har AIDS skall du avbryta behandlingen med Primodium vid första tecken på utspänd buk.

• Ge inte Primodium till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling av barn är begränsad.

Andra läkemedel och Primodium

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Primodium om de tas samtidigt. Exempel på sådana läkemedel är:

• Kolestyramin och gemfibrozil (blodfettssänkande),

• kinidin (mot rubbningar i hjärtrytmen),

• ritonavir (mot HIV/AIDS),

• ciklosporin (hämmar immunförsvaret),

• desmopressin som tas via munnen (medel som används för att kontrollera törst och urinproduktion hos patienter med diabetes insipidus samt vid sängvätning hos barn och nattliga urinträngningar hos vuxna),

• verapamil (blodtryckssänkande),

• erytromycin och klaritromycin (antibiotika),

• itrakonazol och ketokonazol (medel mot svampinfektioner).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av Primodium under graviditet.

Amning

Går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare före användning av Primodium under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet, yrsel och dåsighet kan förekomma vid behandling med Primodium.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Primodium tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Primodium

Använd alltid Primodium enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringsanvisning

Vuxna och barn över 12 år:

Vanlig dos vid akuta diarréer: Börja med 2 tabletter. Vidsvåra fall 4 tabletter. Därefter 1 tablett efter varje lös avföring. Ta ingen tablett efter normal eller hård avföring. Ta högst 8 tabletter per dygn. Läkare kan ordinera annan dosering. Om den akuta diarrén inte har upphört efter 48 timmar, avbryt behandlingen och kontakta läkare.

Vid kronisk diarré: Vanlig dos för vuxna: Börja med 2 tabletter följt av 1 tablett efter varje lös avföring tills diarrén upphört. Dosen bestäms därefter av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Ta inte mer än 8 tabletter per dygn.

Om vid kronisk diarré ingen förbättring skett efter en veckas behandling kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd av Primodium

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Primodium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Primodium och kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande symtom (förekomsten är okänd):

• svullnad av bl a ansikte, tunga och/eller svalg eller nässelutslag, andnöd och svårighet att svälja. Detta kan vara tecken på en allvarlig överkänslighetsreaktion

• vid extrem trötthet, koordinationsproblem, medvetslöshet

• vid svåra magsmärtor, utspänd eller svullen mage eller feber, vilket kan vara tecken på blockerad eller förstorad tarm.

• Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor så kallad toxisk epidermal nekrolys).

• En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom).

Följande biverkningar är rapporterade från kliniska studier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, förstoppning, muntorrhet, illamående, magsmärtor/kramper, utspänd buk, smärta i övre delen av magen, väderspänning och trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): yrsel, dåsighet, kraftlöshet, obehag i buken, kräkningar, matsmältningsbesvär.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring (förekommer hos okänt antal användare): sömnighet, muskelstelhet, högt blodtryck, små pupiller, svårigheter att kissa, överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktisk chock, svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg (angioödem), sänkt medvetandegrad, hudrodnad, hudutslag, nässelfeber, hudklåda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Primodium ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletten är vit, rund, något välvd, märkt LOX/1 och JANSSEN.

Finns i blisterförpackning med 40 eller 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Tillverkare

Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-18