iMeds.se

Progynon


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Progynon 1 mg och 2 mg, dragerade tabletter

Estradiolvalerat



Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Progynon är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Progynon

3. Hur du tar Progynon

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Progynon ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD PROGYNON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Progynon är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Progynon används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus).


Progynon används för att:

Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Progynon lindrar dessa symtom efter menopaus.

Progynon ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.


Endast Progynon 2 mg:

Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Progynon för att förebygga benskörhet efter menopaus.


2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PROGYNON


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller


Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga dig om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Ta inte Progynon

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Progynon om du är osäker.



Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Progynon ska du sluta ta Progynon och omedelbart kontakta läkare.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Progynon. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.



Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:


- Något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Progynon”

- Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

För ytterligare information, se ”Blodproppar i en ven (trombos)”


Observera:Progynon är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)


Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.


Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.


För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50 – 65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50 - 65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.


Om Progynon kombineras med gestagentabletter:


Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du tar Progynon. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

bör du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.


För kvinnor utan livmoder som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50 - 79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9 - 17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50 - 79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13 - 23 av

1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4 - 6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

  • indragningar eller gropar

  • förändringar av bröstvårtan

  • knölar du kan se eller känna


Du rekommenderas också att gå på de mammografiundersökningar som du blir kallad till. Det är viktigt att du berättar för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som genomför mammografiundersökningen att du tar HRT, eftersom detta läkemedel kan öka densiteten (tätheten) i dina bröst och det kan påverka resultatet av mammografin. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.


Äggstockscancer (ovarialcancer)
Äggstockscancer är sällsynt. En något ökad risk för kvinnor som tagit HRT under minst 5 – 10 år finns rapporterad.

För kvinnor i åldern 50 – 69 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 2 av 1 000 att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor som tar HRT under 5 år, kommer i genomsnitt 2 - 3 av 1 000 att få diagnosen (dvs. upp till 1 extra fall).


Hur HRTpåverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)


Risken för blodpropp i venernaär 1,3 - 3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:



Symtomen för blodpropp finns beskrivna i avsnittet”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4 - 7 av 1 000 få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50-årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5 - 8 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för de som inte tar HRT.


För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.


Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är ca 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke.

För kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).


Andra tillstånd


Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.


Andra läkemedel och Progynon

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Progynon, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Progynon eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet och amning

Progynon är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Progynon och kontakta läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.


Viktig information om några innehållsämnen i Progynon:

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.


3. HUR DU TAR PROGYNON


Ta alltid Progynon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Dosen ska bestämmas av läkare som anpassar den individuellt för dig. Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Progynon under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


Progynon ges antingen som kontinuerlig eller cyklisk behandling. Kontinuerlig behandling innebär att Progynon används utan avbrott, medan cyklisk behandling innebär att Progynon används under 3 veckor följt av en veckas uppehåll.


Kontinuerlig behandling

Ta en tablett dagligen utan avbrott.


Cyklisk behandling

Förpackning med tablettkartor:

Förpackningen innehåller tre kartor med vardera 28 tabletter med aktiv substans. Tag en tablett om dagen under tre veckor, gör därefter en veckas uppehåll. De sju tabletterna som är kvar på kartan kan sparas. Efter sju tablettfria dagar påbörjas en ny karta. Efter tre behandlingsperioder kan de sparade tabletterna från de tre blisterkartorna användas en fjärde månad.


Burk Progynon med 100 tabletter:

Ta Progynon i 21 dagar och gör ett uppehåll i sju dagar. Vid en cyklisk behandling är det viktigt att notera vilken veckodag som behandlingen ska starta på igen.


Kvinnor som fortfarande har regelbundna blödningar bör starta behandlingen på den femte blödningsdagen. Patienter utan blödningar kan påbörja behandlingen vilken dag som helst. Kvinnor som byter från en hormonell substitutionsbehandling skall påbörja behandlingen dagen efter det att föregående cykel avslutats.


Behandling med enbart östrogen kan leda till en överstimulering av livmoderslemhinnan. För att undvika detta rekommenderas att kvinnor som har livmodern kvar ges ett tillägg av gulkroppshormon, ett s.k. gestagent hormon under 12-14 dagar varje månad eller kontinuerligt.

Vid cyklisk behandling uppträder vanligtvis en menstruationsliknande blödning två till fyra dagar efter avslutad gestagenbehandling.


Tabletterna bör sväljas hela med lite vätska vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Symtomlindring sker som regel redan under den första behandlingscykeln.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras ska du berätta för den opererande läkaren att du tar Progynon. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Progynon under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Progynon igen.


Om du har tagit för stor mängd Progynon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdos av Progynon kan ge illamående, kräkningar och oregelbundna blödningar.


Om du glömt att ta Progynon:

Om du glömt att ta en tablett kan du ta den så snart som möjligt inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten, annars kasserar du den glömda tabletten och tar nästa tablett som vanligt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Risken för genombrottsblödning eller stänkblödning kan öka vid glömd tablett.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Liksom alla läkemedel kan Progynon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna uppträder under de första behandlingsmånaderna och försvinner som regel vid fortsatt behandling.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Viktökning eller viktminskning, huvudvärk, buksmärta, illamående, hudutslag, klåda, oförutsedda blödningar från underlivet inklusive stänkblödningar (spotting).


Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):

Överkänslighetsreaktioner, nedstämdhet, yrsel, synrubbningar, hjärtklappning, sur mage, nässelutslag, erytema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödlila knölar på huden), smärta i brösten, ömhet i brösten, vätskeansamling.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Oro, ökad eller minskad sexlust, migrän, problem att bära linser, svullnadskänsla i magen, kräkning, ökad behåring, akne, muskelkramper, smärtsamma menstruationer, flytning, symptom som liknar PMS besvär, bröstförstoring, trötthet.


Genombrottsblödning/spotting kan förekomma hos vissa kvinnor under de första behandlingsmånaderna. Du ska kontakta din läkare om de oregelbundna blödningarna pågår längre tid än några månader eller om de börjar uppträda efter en tids behandling, eller om de fortsätter efter avslutad behandling, eftersom orsaken kan behöva utredas närmare.


Följande biverkningar har rapporterats för andra HRT:

  • mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”graviditetsfläckar” (kloasma)

  • smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum)

  • ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. HUR PROGYNON SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Progynon 1 mg:

Tabletterna är gula, runda och har en diameter på 6,8 mm.

Progynon 2 mg:

Det aktiva innehållsämnet är 2 mg estradiolvalerat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25 000 och
700 000, talk, magnesiumstearat, sackaros, makrogol 6000, kalciumkarbonat, glycerol, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), montanglykolvax.

Tabletterna är ljusblå, runda och har en diameter på 6,8 mm.


Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland


Tillverkare

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

D-99427 Weimar
Tyskland

Information lämnas av

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Tel: 08-580 223 00

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-01-08

9