BIPACKSEDEL: information till användaren

Prolastina 1000 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

alfa₁-proteinashämmare, human

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Prolastina är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Prolastina

3. Hur du använder Prolastina

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Prolastina ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Prolastina är och vad det används för

Prolastina tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinashämmare.

Alfa₁-proteinashämmare är en substans som bildas i kroppen för att hämma effekten av ämnen som kallas för elastaser och som skadar lungorna. Vid medfödd brist på alfa₁-proteinashämmare finns det en obalans mellan alfa₁-proteinashämmare och elastas. Detta kan leda till gradvis nedbrytning av lungvävnad och utvecklande av lungemfysem. Lungemfysem är ett onormalt förstorande av lungorna, med nedbrytning av lungvävnaden. Prolastina används för att återställa balansen mellan alfa₁-proteinashämmare och elastas i lungorna, vilket förhindrar ytterligare försämring av lungemfysemet.

Prolastina används vid långtidsbehandling av patienter med vissa former av brist på alfa₁-proteinashämmare, vilket avgörs av din läkare.

2. Vad du behöver veta innan du använder Prolastina

Använd inte Prolastina

• om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen alfa₁-proteinashämmare eller något av övriga innehållsämnen i Prolastina.

• om du har en känd brist på vissa immunoglobuliner (IgA) eftersom svåra allergiska reaktioner och även anafylaktisk chock då kan uppträda.

Varningar och försiktighet

• om du upplever en svår överkänslighetsreaktion med blodtrycksfall, andfåddhet/andningsbesvär eller till och med anafylaktisk chock ska behandlingen med Prolastina genast avslutas och din läkare får inleda passande behandling.

• om du har ett mycket försvagat hjärta (hjärtsvikt) ska särskild försiktighet iakttas eftersom Prolastina kan leda till en tillfällig blodvolymökning.

När läkemedel framställs av human plasma eller blod vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt

• test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

• inkludering av steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus. De kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A och parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. hemolytisk anemi).

När du ges Prolastina rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Din läkare kan kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade humana proteinashämmare.

Eftersom effekten av Prolastina påverkas negativt av tobaksrök i lungorna, rekommenderas rökstopp.

Barn och unddomar

Ingen erfarenhet finns från användning av Prolastina till barn och ungdomar upp till 18 år.

Användning av andra läkemedel:

Det finns inga kända interaktioner mellan Prolastina och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Prolastina under graviditet. Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Det är inte känt om Prolastina passerar över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det finns ingenting som tyder på att Prolastina påverkar förmågan att köra eller att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Prolastina innehåller: 4,8 mmol natrium per injektionsflaska (motsvarar en dos på 21,6 mmol natrium om patienten väger 75 kg). Du ska ta med detta i beräkningen om andra sjukdomar kräver att du följer en saltfattig kost.

3. Hur du använder Prolastina

Prolastina ges av din läkare enligt följande:

En dos i veckan om 60 mg aktiv substans/kg kroppsvikt (motsvarar 180 ml färdigberedd infusionsvätska, lösning innehållande 25 mg/ml human alfa₁-proteinashämmare, human, i det fall patienten väger 75 kg) givet som korttidsinfusion är vanligtvis tillräckligt.

Läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar ska behandla eller övervaka behandlingen av patienter med Prolastina.

Den behandlingsansvarige läkaren bestämmer behandlingstidens längd. Det finns idag inga tecken på att behandlingstidens längd behöver begränsas.

Hur och när ska Prolastina användas?

Pulvret ska lösas i innehållet av en flaska innehållande 40 ml vatten för injektionsvätskor under sterila förhållanden och ges som en intravenös infusion.

Om du tycker att effekten av Prolastina är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har använt för stor mängd av Prolastina

Hittills finns inga kända följder av överdosering.

Om du har glömt att använda Prolastina

Din läkare bestämmer när Prolastina ska tas nästa gång. Diskutera detta med läkaren som har hand om din behandling.

Om du slutar att använda Prolastina

Om behandling med Prolastina stoppas, kan ditt tillstånd förvärras. Tala med läkaren som har hand om din behandling om du vill att behandlingen med Prolastina ska avbrytas i förtid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Prolastina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om biverkningar uppstår under infusion med Prolastina, skall infusionen avbrytas tillfälligt eller stoppas helt beroende på typen av biverkan och hur allvarlig den är.

I händelse av svår överkänslighetsreaktion (med blodtrycksfall, andningsbesvär eller till och med anafylaktisk chock) ska behandling med Prolastina omedelbart avbrytas och chockbehandling startas om nödvändigt.

Följande biverkningar har observerats vid behandling med Prolastina:

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):

• frossa, feber, influensaliknande symptom, bröstsmärta

• nässelutslag (urtikaria)

• yrsel, huvudvärk

• andningssvårighet (dyspné)

• utslag

• illamående

• ledsmärta (artralagi)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• överkänslighetsreaktioner

• snabb puls (takykardi)

• lågt blodtryck (hypotension)

• högt blodtryck (hypertension)

• ryggsmärta

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Prolastina ska förvaras

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas.

Den färdigberedda lösningen ska inte förvaras i kylskåp och ska alltid användas inom tre timmar efter beredning. Oanvänd lösning ska kasseras. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Prolastina om du märker att den färdigberedda lösningen inte är klar.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alfa₁-proteinashämmare, human (utvunnen ur humant blod eller plasma)

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Alfa₁-proteinashämmare är ett vitt till beige pulver.

Den färdigberedda lösningen är klar.

Prolastinkartongen innehåller:

• En injektionsflaska som innehåller 1000 mg alfa₁-proteinashämmare, human, och har en gummipropp och ett avtagbart aluminiumskydd

• En injektionsflaska som innehåller 40 ml vätska.

1 ml av den färdigberedda lösningen innehåller 25 mg alfa₁-proteinashämmare.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Grifols Deutschland GmbH

Lyoner Strasse 15

60528 Frankfurt

Tyskland

Tel.: +49 /69/660 593 100

Epost: prolastineurope@grifols.com

Tillverkare

Grifols Deutschland GmbH

Lyoner Strasse 15

60528 Frankfurt

Tyskland

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Spanien

Ytterligare information gesav det lokala ombudetför innehavaren av godkännande för försäljning:

Grifols Nordic AB

113 46 Stockholm

Sverige

Tlf.: +46 8 441 89 50

Epost: infonordic@grifols.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Austria Ireland Italy Germany Greece Poland Portugal Netherlands	Prolastin
Denmark Finland Norway Spain Sweden	Prolastina
Belgium	Pulmolast

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-08-31

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredande av färdig infusionsvätska, lösning av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden:

Endast klara lösningar ska användas. Prolastina ska inte blandas med andra infusionslösningar. Lösningen ska användas inom 3 timmar efter beredning.

Den färdiga lösningen ska administreras genom långsam intravenös infusion med hjälp av ett passande infusions set (dropp). Infusionshastigheten ska inte överstiga 0,08 ml/kg kroppsvikt (motsvarar 6 ml hos en patient som väger 75 kg) per minut.